Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-condicionamento isquêmico em cirurgia não cardíaca (PRINCE)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Vários estudos randomizados sugeriram um efeito cardioprotetor benéfico (por exemplo, redução na liberação de troponina cardíaca) do pré-condicionamento isquêmico remoto em cirurgia cardíaca.

O pré-condicionamento isquêmico remoto por breves episódios de isquemia e reperfusão em um órgão remoto ou território vascular oferece proteção contra lesões por isquemia e reperfusão miocárdica. Na tradução do pré-condicionamento isquêmico remoto da bancada para a beira do leito, a primeira prova de princípio e pequenos ensaios controlados randomizados mostraram uma liberação diminuída de biomarcadores miocárdicos após cirurgia de enxerto aórtico, cardíaco congênito, válvula adulta e revascularização do miocárdio. Essa redução na liberação de biomarcadores cardíacos se traduziu em melhor sobrevida em um recente estudo randomizado realizado em cirurgia cardíaca. Nenhum ensaio clínico sobre pré-condicionamento isquêmico remoto em ambiente de cirurgia não cardíaca foi realizado até o momento.

O estudo dos pesquisadores quer testar, pela primeira vez, a hipótese de que o pré-condicionamento isquêmico remoto é eficaz na redução do dano cardíaco em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca. O pré-condicionamento isquêmico remoto será obtido pela insuflação de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg na parte superior do braço por 5 minutos, seguido por 5 minutos de reperfusão enquanto o manguito será desinsuflado. A anestesia geral será induzida e mantida sem uso de propofol em ambos os grupos. A troponina cardíaca será utilizada como marcador de dano cardíaco. Se os resultados de uma redução na liberação de troponina cardíaca pós-operatória e eventos isquêmicos cardíacos perioperatórios forem confirmados em um ambiente de cirurgia não cardíaca, os investigadores poderiam melhorar uma estratégia para prevenir complicações cardíacas perioperatórias fácil de aplicar, segura e de baixo custo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
        • Contato:
          • Andrey Yavorovskiy, MD
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
        • Contato:
          • Levan Berikashvili, MD
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Contato:
          • Sergey Efremov, MD
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contato:
          • Tiziana Bove, Prof
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Humanitas Clinical Institute
        • Contato:
          • Massimiliano Greco, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Zambon, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Pasin, MD
    • Varese
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Contato:
          • Miomir Jovic, MD
        • Subinvestigador:
          • Gordana Gazivoda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • cirurgia não cardíaca de risco intermediário e alto
  • anestesia geral
  • terapia antiplaquetária em andamento ou recentemente suspensa

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • anestesia locorregional planejada sem anestesia geral
  • angina instável ou contínua
  • infarto agudo do miocárdio recente (< 1 mês) ou em curso
  • inclusão em outros estudos randomizados controlados nos últimos 30 dias
  • doença vascular periférica afetando os membros superiores
  • cirurgia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pré-condicionamento isquêmico remoto
Três ciclos de isquemia de 5 minutos serão aplicados na parte superior do braço esquerdo (ou braço direito ou pernas se o braço esquerdo não for considerado adequado pelo médico assistente), alcançados pela inflação de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg, seguido por 5 minutos de reperfusão enquanto o manguito é desinsuflado.
Comparador de Placebo: sem pré-condicionamento isquêmico
O manguito será colocado ao redor do braço, mas não inflado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troponina cardíaca
Prazo: Hospital - aproximadamente 1 semana
elevação da troponina cardíaca após cirurgia não cardíaca
Hospital - aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever