Pré-condicionamento isquêmico em cirurgia não cardíaca (PRINCE)
Vários estudos randomizados sugeriram um efeito cardioprotetor benéfico (por exemplo, redução na liberação de troponina cardíaca) do pré-condicionamento isquêmico remoto em cirurgia cardíaca.
O pré-condicionamento isquêmico remoto por breves episódios de isquemia e reperfusão em um órgão remoto ou território vascular oferece proteção contra lesões por isquemia e reperfusão miocárdica. Na tradução do pré-condicionamento isquêmico remoto da bancada para a beira do leito, a primeira prova de princípio e pequenos ensaios controlados randomizados mostraram uma liberação diminuída de biomarcadores miocárdicos após cirurgia de enxerto aórtico, cardíaco congênito, válvula adulta e revascularização do miocárdio. Essa redução na liberação de biomarcadores cardíacos se traduziu em melhor sobrevida em um recente estudo randomizado realizado em cirurgia cardíaca. Nenhum ensaio clínico sobre pré-condicionamento isquêmico remoto em ambiente de cirurgia não cardíaca foi realizado até o momento.
O estudo dos pesquisadores quer testar, pela primeira vez, a hipótese de que o pré-condicionamento isquêmico remoto é eficaz na redução do dano cardíaco em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca. O pré-condicionamento isquêmico remoto será obtido pela insuflação de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg na parte superior do braço por 5 minutos, seguido por 5 minutos de reperfusão enquanto o manguito será desinsuflado. A anestesia geral será induzida e mantida sem uso de propofol em ambos os grupos. A troponina cardíaca será utilizada como marcador de dano cardíaco. Se os resultados de uma redução na liberação de troponina cardíaca pós-operatória e eventos isquêmicos cardíacos perioperatórios forem confirmados em um ambiente de cirurgia não cardíaca, os investigadores poderiam melhorar uma estratégia para prevenir complicações cardíacas perioperatórias fácil de aplicar, segura e de baixo custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Astana Medical University
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Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Bogotá, Colômbia, 110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Asti, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Itália, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, Itália
- A.O.U. Pisana
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Pisa, Itália, 56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
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Rome, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Itália, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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San Donà di Piave, Itália, 30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20100
- Humanitas Clinical Institute
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália
- Valle Olona Po hospital
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Moscow, Rússia, 111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Rússia, 117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, Rússia
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
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Moscow, Rússia
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
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Saint Petersburg, Rússia
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Lugano, Suíça
- Ospedale Regionale di Lugano
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- cirurgia não cardíaca de risco intermediário e alto
- anestesia geral
- terapia antiplaquetária em andamento ou recentemente suspensa
Critério de exclusão:
- gravidez
- anestesia locorregional planejada sem anestesia geral
- angina instável ou contínua
- infarto agudo do miocárdio recente (< 1 mês) ou em curso
- inclusão em outros estudos randomizados controlados nos últimos 30 dias
- doença vascular periférica afetando os membros superiores
- cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pré-condicionamento isquêmico remoto
Três ciclos de isquemia de 5 minutos serão aplicados na parte superior do braço esquerdo (ou braço direito ou pernas se o braço esquerdo não for considerado adequado pelo médico assistente), alcançados pela inflação de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg, seguido por 5 minutos de reperfusão enquanto o manguito é desinsuflado.
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Comparador de Placebo: sem pré-condicionamento isquêmico
O manguito será colocado ao redor do braço, mas não inflado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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troponina cardíaca
Prazo: Hospital - aproximadamente 1 semana
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elevação da troponina cardíaca após cirurgia não cardíaca
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Hospital - aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRINCE/43/OSR
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