- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427867
Pré-condicionamento isquêmico em cirurgia não cardíaca (PRINCE)
Vários estudos randomizados sugeriram um efeito cardioprotetor benéfico (por exemplo, redução na liberação de troponina cardíaca) do pré-condicionamento isquêmico remoto em cirurgia cardíaca.
O pré-condicionamento isquêmico remoto por breves episódios de isquemia e reperfusão em um órgão remoto ou território vascular oferece proteção contra lesões por isquemia e reperfusão miocárdica. Na tradução do pré-condicionamento isquêmico remoto da bancada para a beira do leito, a primeira prova de princípio e pequenos ensaios controlados randomizados mostraram uma liberação diminuída de biomarcadores miocárdicos após cirurgia de enxerto aórtico, cardíaco congênito, válvula adulta e revascularização do miocárdio. Essa redução na liberação de biomarcadores cardíacos se traduziu em melhor sobrevida em um recente estudo randomizado realizado em cirurgia cardíaca. Nenhum ensaio clínico sobre pré-condicionamento isquêmico remoto em ambiente de cirurgia não cardíaca foi realizado até o momento.
O estudo dos pesquisadores quer testar, pela primeira vez, a hipótese de que o pré-condicionamento isquêmico remoto é eficaz na redução do dano cardíaco em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca. O pré-condicionamento isquêmico remoto será obtido pela insuflação de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg na parte superior do braço por 5 minutos, seguido por 5 minutos de reperfusão enquanto o manguito será desinsuflado. A anestesia geral será induzida e mantida sem uso de propofol em ambos os grupos. A troponina cardíaca será utilizada como marcador de dano cardíaco. Se os resultados de uma redução na liberação de troponina cardíaca pós-operatória e eventos isquêmicos cardíacos perioperatórios forem confirmados em um ambiente de cirurgia não cardíaca, os investigadores poderiam melhorar uma estratégia para prevenir complicações cardíacas perioperatórias fácil de aplicar, segura e de baixo custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Landoni, Prof.
- Número de telefone: 6151 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
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Contato:
- Andrey Yavorovskiy, MD
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
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Contato:
- Levan Berikashvili, MD
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Contato:
- Sergey Efremov, MD
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Tiziana Bove, Prof
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20100
- Recrutamento
- Humanitas Clinical Institute
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Contato:
- Massimiliano Greco, MD
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contato:
- Giovanni Landoni
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
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Investigador principal:
- Massimo Zambon, MD
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Subinvestigador:
- Laura Pasin, MD
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália
- Recrutamento
- Valle Olona Po hospital
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Contato:
- Daniel R Covello, MD
- E-mail: daniel.covello@asst-valleolona.it
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Contato:
- Miomir Jovic, MD
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Subinvestigador:
- Gordana Gazivoda, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- cirurgia não cardíaca de risco intermediário e alto
- anestesia geral
- terapia antiplaquetária em andamento ou recentemente suspensa
Critério de exclusão:
- gravidez
- anestesia locorregional planejada sem anestesia geral
- angina instável ou contínua
- infarto agudo do miocárdio recente (< 1 mês) ou em curso
- inclusão em outros estudos randomizados controlados nos últimos 30 dias
- doença vascular periférica afetando os membros superiores
- cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pré-condicionamento isquêmico remoto
Três ciclos de isquemia de 5 minutos serão aplicados na parte superior do braço esquerdo (ou braço direito ou pernas se o braço esquerdo não for considerado adequado pelo médico assistente), alcançados pela inflação de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg, seguido por 5 minutos de reperfusão enquanto o manguito é desinsuflado.
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Comparador de Placebo: sem pré-condicionamento isquêmico
O manguito será colocado ao redor do braço, mas não inflado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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troponina cardíaca
Prazo: Hospital - aproximadamente 1 semana
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elevação da troponina cardíaca após cirurgia não cardíaca
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Hospital - aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRINCE/43/OSR
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