Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická předkondicionování v nekardiální chirurgii (PRINCE)

5. května 2026 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Několik randomizovaných studií naznačilo prospěšný kardioprotektivní účinek (např. snížení uvolňování srdečního troponinu) vzdálené ischemické preconditioningu v kardiochirurgii.

Vzdálená ischemická preconditioning krátkými epizodami ischemie a reperfuze ve vzdáleném orgánu nebo vaskulární oblasti poskytuje ochranu před poraněním myokardiální ischemií a reperfuzí. Při převodu vzdáleného ischemického preconditioningu z lavice na lůžko, první důkaz principu a malé randomizované kontrolované studie ukázaly snížené uvolňování myokardiálních biomarkerů po aortální, vrozené srdeční operaci, chlopni dospělých a bypassu koronární tepny. Toto snížení uvolňování srdečních biomarkerů se v nedávné randomizované studii provedené v kardiochirurgii promítlo do lepšího přežití. Dosud nebyla provedena žádná klinická studie týkající se vzdáleného ischemického preconditioningu v nekardiochirurgickém prostředí.

Studie vyšetřovatelů chce poprvé otestovat hypotézu, že vzdálené ischemické předkondicionování je účinné při snižování poškození srdce u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci. Vzdálené ischemické předkondicionování bude dosaženo nafouknutím manžety na měření krevního tlaku na 200 mm Hg do horní části paže po dobu 5 minut, následovanou 5 minutovou reperfuzí, přičemž manžeta bude vypuštěna. Celková anestezie bude navozena a udržována bez použití propofolu v obou skupinách. Srdeční troponin bude použit jako marker srdečního poškození. Pokud budou výsledky snížení pooperačního uvolňování srdečního troponinu a perioperačních srdečních ischemických příhod potvrzeny v nekardiochirurgickém prostředí, mohli by výzkumníci zlepšit strategii prevence perioperačních srdečních komplikací snadno aplikovatelnou, bezpečnou a levnou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Itálie
      • Asti, Itálie, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Itálie, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Itálie
        • A.O.U. Pisana
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
      • Rome, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itálie, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donà di Piave, Itálie, 30027
        • ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie
        • Valle Olona Po hospital
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Astana Medical University
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110131
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Rusko, 117152
        • Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rusko
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
      • Moscow, Rusko
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • intermediální a vysoce riziková nekardiologická chirurgie
  • Celková anestezie
  • probíhající nebo nedávno přerušená protidestičková léčba

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • plánovaná lokoregionální anestezie bez celkové anestezie
  • nestabilní nebo probíhající angina pectoris
  • nedávný (< 1 měsíc) nebo probíhající akutní infarkt myokardu
  • zařazení do jiných randomizovaných kontrolovaných studií v předchozích 30 dnech
  • onemocnění periferních cév postihující horní končetiny
  • operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzdálené ischemické předkondicionování
Na horní levou paži (nebo pravou paži nebo nohy, pokud ošetřující lékař nebude považovat levou paži za vhodnou) budou aplikovány tři cykly po 5 minutách ischemie, dosažené nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg a následně do 5 minut reperfuze, zatímco bude manžeta vypuštěna.
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
Komparátor placeba: žádné ischemické předkondicionování
Manžeta bude umístěna kolem paže, ale nebude nafouknutá.
Jiný: žádné ischemické předkondicionování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční troponin
Časové okno: Nemocnice - cca 1 týden
zvýšení srdečního troponinu po nekardiální operaci
Nemocnice - cca 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRINCE/43/OSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit