难治性 AML 挽救化疗后的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) (DeGREE)
用流式细胞仪检测 G-CSF 受体并鉴定 G-CSF 在复发或难治性 AML 挽救化疗后的作用
粒细胞集落刺激因子（G-CSF，非格司亭）现在广泛用于化疗后，这使涉及中性粒细胞减少的血液学毒性复杂化。 由于长期的中性粒细胞减少导致菌血症或真菌感染引起的中性粒细胞减少性发热，因此使用 G-CSF 可以预防各种癌症患者的严重感染性并发症。
在急性髓性白血病 (AML) 中，白血病母细胞被预期具有 G-CSF 受体，可被 G-CSF 刺激，难治性患者在 Catholic 血液和骨髓移植 (BMT) 的挽救性化疗中未接受 G-CSF 治疗居中许久。 这种策略导致长期的中性粒细胞减少症和许多感染性并发症，其中一些导致死亡。
尽管有一些数据提醒我们 G-CSF 可能会增殖白血病母细胞，但研究人员还发现了几份报告，这些报告表明与未使用 G-CSF 的亚组相比，使用 G-CSF 的亚组显示出可接受的 CR 率和改善的生存结果。
因此，研究人员现在正试图确定 G-CSF 对挽救化疗环境中难治性 AML 患者的中性粒细胞减少持续时间和入院时间、感染并发症发生率和抗生素应用持续时间的影响。 此外，将根据 G-CSF 的使用计算挽救化疗后的总体反应率 (CR+CRi) 和生存结果。
此外，研究人员将使用分化簇 114 (CD114) 检测 G-CSF 受体，并根据在中性粒细胞减少期间使用或不使用 G-CSF 的亚组分析临床结果。
研究概览
详细说明
患者将接受米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷治疗。 患者将根据 G-CSF 的使用情况随机分组。
有G-CSF的亚组会在化疗后7~10天用G-CSF治疗，此时外周血原始细胞消失。
没有 G-CSF 的亚组将被观察到化疗后 25~28 天。 如果血细胞计数也没有恢复，研究人员可以进行骨髓活检以确定骨髓的状态。
之后，如果在外周血和骨髓中均未观察到原始细胞，则可以应用 G-CSF。
当绝对中性粒细胞计数恢复并且没有感染并发症的证据时，患者将安全出院。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul、Banpodaero 222、大韩民国、137-701
- 招聘中
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
接触：
- Jae-Ho Yoon
- 电话号码：+82-2-01-5227-4875
- 邮箱：royoon@catholic.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0~2
- 标准化疗后缓解失败的 AML
- 稳定的肝肾功能（=<正常上限（UNL）x 2.5）
- 稳定的心肺功能（射血分数（EF）> 45%，第一秒用力呼气量（FEV1）> 40%）
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 中枢神经系统 (CNS) 受累
- 无法控制的出血
- 不受控制的感染性并发症
- 怀孕、母乳喂养
- 6个月内有重大心血管疾病
- 严重器官衰竭 (> UNL x 2.5)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期使用 G-CSF
正在接受挽救性化疗的难治性 AML（AML 中的 MEC 方案）。 化疗结束后，化疗后D+7~D+10当外周血涂片原始细胞消失时开始G-CSF。 当原始细胞再次出现在外周血涂片上时，将停止使用 G-CSF。 干预类型：药物干预名称：G-CSF (Filgrastim) -> G-CSF（非格司亭）使用效果比较 |
G-CSF使用效果比较
其他名称：
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有源比较器：不使用或延迟使用 G-CSF
正在接受挽救性化疗的难治性 AML（AML 中的 MEC 方案）。 化疗结束后，至少在化疗后D+25~D+28天不使用G-CSF。 如果患者有严重的感染并发症，当外周血涂片未检测到原始细胞时，即可开始G-CSF。 干预类型：药物干预名称：G-CSF (Filgrastim) -> G-CSF（非格司亭）使用效果比较 |
G-CSF使用效果比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中性粒细胞减少症的恢复时间
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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中性粒细胞减少性发热及感染并发症的发生率
大体时间：30天
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30天
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完全缓解率
大体时间：45天
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45天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jae-Ho Yoon、Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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