Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter räddningskemoterapi vid refraktär AML (DeGREE)

22 april 2015 uppdaterad av: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Detektering av G-CSF-receptor med flödescytometri och identifiering av effekten av G-CSF efter räddningskemoterapi vid återfallande eller refraktär AML

Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, filgrastim) används nu i stor utsträckning efter kemoterapi som komplicerar hematologisk toxicitet som involverar neutropeni. Eftersom långvarig neutropeni leder till neutropen feber på grund av bakteriemi eller svampinfektion, förhindrar användningen av G-CSF allvarliga infektiösa komplikationer hos olika cancerpatienter.

Vid akut myeloid leukemi (AML) har leukemiblaster förväntats ha G-CSF-receptor som kan stimuleras av G-CSF, och refraktära patienter behandlades inte med G-CSF vid räddningskemoterapi vid katolsk blod- och märgtransplantation (BMT) Center under lång tid. Denna strategi inducerade förlängd neutropeni och många smittsamma komplikationer, av vilka några ledde till dödsfall.

Även om det finns vissa data som påminner oss om att G-CSF kan sprida leukemiblaster, identifierade utredarna också flera rapporter som antydde att subgrupp med G-CSF-användning visade acceptabel CR-frekvens och förbättrade överlevnadsresultat jämfört med en subgrupp utan G-CSF-användning.

Därför försöker forskare nu identifiera effekterna av G-CSF för refraktära AML-patienter i räddningskemoterapimiljö avseende varaktigheten av neutropeni och intagning, förekomsten av infektionskomplikationer och varaktigheten av antibiotikaanvändning. Dessutom kommer den totala svarsfrekvensen (CR+CRi) efter räddningskemoterapi och överlevnadsresultat att beräknas enligt G-CSF-användning.

Utredarna kommer också att upptäcka G-CSF-receptor med kluster av differentiering 114 (CD114), och analysera de kliniska resultaten enligt undergrupperna med eller utan användning av G-CSF under neutropenperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med mitoxantron och etoposid och cytarabin. Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt efter användningen av G-CSF.

Undergrupp med G-CSF kommer att behandlas med G-CSF efter 7~10 dagar efter kemoterapi, då blaster kommer att försvinna från perifert blod.

Undergrupp utan G-CSF kommer att observeras fram till 25~28 dagar efter kemoterapi. Om blodvärden inte återfinns, kan utredarna utföra benmärgsbiopsi för att identifiera benmärgens status.

Därefter kan G-CSF appliceras om blaster inte observeras i både perifert blod och benmärg.

När det absoluta antalet neutrofiler återfinns och det inte finns några tecken på smittsamma komplikationer, kommer patienterna att skrivas ut på ett säkert sätt från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republiken av, 137-701
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0~2
  • AML med remissionssvikt efter standardkemoterapi
  • Stabil lever- och njurfunktion (=< Övre normalgräns (UNL) x 2,5)
  • Stabil hjärt- och lungfunktion (Ejection Fraction (EF) > 45 %, Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) > 40 %)

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad blödning
  • Okontrollerad infektionskomplikation
  • Graviditet, amning
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader
  • Signifikant organsvikt (> UNL x 2,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig användning av G-CSF

Refraktär AML som genomgår räddningskemoterapi (MEC-regim vid AML). Efter avslutad applicering av kemoterapi kommer G-CSF att startas efter kemoterapi D+7~D+10 när blaster försvinner från perifert blodutstryk.

När sprängningar återkommer på perifert blodutstryk, kommer G-CSF att avbrytas.

Interventionstyp : Läkemedel Interventionsnamn : G-CSF (Filgrastim)

-> Jämförelse av effekten av användning av G-CSF (Filgrastim).
Läkemedel: G-CSF
Jämförelse av effekten av användning av G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
Aktiv komparator: Ingen eller fördröjd användning av G-CSF

Refraktär AML som genomgår räddningskemoterapi (MEC-regim vid AML). Efter avslutad applicering av kemoterapi kommer G-CSF inte att appliceras åtminstone efter kemoterapi D+25~D+28. Om patienten lider av allvarliga infektionskomplikationer och när inga sprängningar upptäcks på perifert blodutstryk, kan G-CSF startas då.

Interventionstyp : Läkemedel Interventionsnamn : G-CSF (Filgrastim)

-> Jämförelse av effekten av användning av G-CSF (Filgrastim).
Läkemedel: G-CSF
Jämförelse av effekten av användning av G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtningstid från neutropeni
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av neutropen feber och infektiös komplikation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera