Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) po záchranné chemoterapii u refrakterní AML (DeGREE)

22. dubna 2015 aktualizováno: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Detekce receptoru G-CSF průtokovou cytometrií a identifikace účinku G-CSF po záchranné chemoterapii u relapsující nebo refrakterní AML

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, filgrastim) je nyní široce používán po chemoterapii, která komplikuje hematologickou toxicitu zahrnující neutropenii. Protože prodloužená neutropenie vede k neutropenické horečce v důsledku bakteriémie nebo plísňové infekce, použití G-CSF zabraňuje závažným infekčním komplikacím u různých pacientů s rakovinou.

U akutní myeloidní leukémie (AML) se očekává, že leukemické blasty mají G-CSF receptor, který může být stimulován G-CSF, a refrakterní pacienti nebyli léčeni G-CSF v záchranné chemoterapii při katolické transplantaci krve a dřeně (BMT). Střed na dlouhou dobu. Tato strategie vyvolala prodlouženou neutropenii a řadu infekčních komplikací, z nichž některé vedly k úmrtí.

Ačkoli existují některá data, která nám připomínají, že G-CSF může proliferovat leukemické blasty, výzkumníci také identifikovali několik zpráv, které naznačovaly, že podskupina s použitím G-CSF vykazovala přijatelnou míru CR a zlepšené výsledky přežití ve srovnání s podskupinou bez použití G-CSF.

Výzkumníci se proto nyní snaží identifikovat účinky G-CSF na pacienty s refrakterní AML v podmínkách záchranné chemoterapie, pokud jde o trvání neutropenie a přijetí, výskyt infekčních komplikací a délku aplikace antibiotik. Dále bude vypočtena celková míra odpovědi (CR+CRi) po záchranné chemoterapii a výsledky přežití podle použití G-CSF.

Výzkumníci také budou detekovat G-CSF receptor pomocí shluku diferenciace 114 (CD114) a analyzovat klinické výsledky podle podskupin s nebo bez použití G-CSF během neutropenického období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni mitoxantronem a etoposidem a cytarabinem. Pacienti budou náhodně rozděleni podle použití G-CSF.

Podskupina s G-CSF bude léčena G-CSF po 7~10 dnech po chemoterapii, kdy blasty vymizí z periferní krve.

Podskupina bez G-CSF bude sledována do 25~28 dnů po chemoterapii. Pokud se krevní obraz nezjistí, mohou vyšetřovatelé provést biopsii kostní dřeně k identifikaci stavu kostní dřeně.

Poté může být aplikován G-CSF, pokud nejsou pozorovány blasty jak v periferní krvi, tak v kostní dřeni.

Když se obnoví absolutní počet neutrofilů a neexistují žádné známky infekčních komplikací, budou pacienti bezpečně propuštěni z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  • AML se selháním remise po standardní chemoterapii
  • Stabilní funkce jater a ledvin (=< horní normální hranice (UNL) x 2,5)
  • Stabilní funkce srdce a plic (Ejekční frakce (EF) > 45 %, objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 40 %)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované krvácení
  • Nekontrolovaná infekční komplikace
  • Těhotenství, kojení
  • Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců
  • Významné selhání orgánů (> UNL x 2,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné použití G-CSF

Refrakterní AML podstupující záchrannou chemoterapii (režim MEC u AML). Po ukončení aplikace chemoterapie bude G-CSF zahájen po chemoterapii D+7~D+10, kdy blasty zmizí z nátěru periferní krve.

Když se blasty znovu objeví na nátěru periferní krve, G-CSF se přeruší.

Typ intervence : Drug Název intervence : G-CSF (Filgrastim)

-> Porovnání účinku použití G-CSF (Filgrastimu).
Lék: G-CSF
Porovnání efektu použití G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Aktivní komparátor: Žádné nebo opožděné použití G-CSF

Refrakterní AML podstupující záchrannou chemoterapii (režim MEC u AML). Po ukončení aplikace chemoterapie nebude G-CSF aplikován minimálně po chemoterapii D+25~D+28. Pokud pacient trpí závažnou infekční komplikací a na nátěru periferní krve nejsou detekovány žádné blasty, lze zahájit G-CSF.

Typ intervence : Drug Název intervence : G-CSF (Filgrastim)

-> Porovnání účinku použití G-CSF (Filgrastimu).
Lék: G-CSF
Porovnání efektu použití G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení z neutropenie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt neutropenické horečky a infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra úplné remise
Časové okno: 45 dní
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit