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Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) nach Salvage-Chemotherapie bei refraktärer AML (DeGREE)

22. April 2015 aktualisiert von: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Der Nachweis des G-CSF-Rezeptors mittels Durchflusszytometrie und Identifizierung der Wirkung von G-CSF nach einer Salvage-Chemotherapie bei rezidivierter oder refraktärer AML

Der Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF, Filgrastim) wird heute häufig nach einer Chemotherapie eingesetzt, was die hämatologische Toxizität mit Neutropenie erschwert. Da eine anhaltende Neutropenie aufgrund einer Bakteriämie oder einer Pilzinfektion zu neutropenischem Fieber führt, verhindert die Verwendung von G-CSF schwere infektiöse Komplikationen bei verschiedenen Krebspatienten.

Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) wurde erwartet, dass leukämische Blasten über einen G-CSF-Rezeptor verfügen, der durch G-CSF stimuliert werden kann, und refraktäre Patienten wurden im Rahmen einer Salvage-Chemotherapie im Rahmen einer katholischen Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT) nicht mit G-CSF behandelt. Zentrum für eine lange Zeit. Diese Strategie führte zu einer anhaltenden Neutropenie und vielen infektiösen Komplikationen, von denen einige zum Tod führten.

Obwohl es einige Daten gibt, die uns daran erinnern, dass G-CSF leukämische Blasten vermehren kann, haben die Forscher auch mehrere Berichte identifiziert, die darauf hindeuten, dass die Untergruppe mit G-CSF-Einsatz eine akzeptable CR-Rate und verbesserte Überlebensergebnisse im Vergleich zu einer Untergruppe ohne G-CSF-Einsatz aufwies.

Daher versuchen Forscher nun, die Auswirkungen von G-CSF auf refraktäre AML-Patienten im Rahmen einer Salvage-Chemotherapie hinsichtlich der Dauer der Neutropenie und Aufnahme, der Häufigkeit infektiöser Komplikationen und der Dauer der Antibiotikaanwendung zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Gesamtansprechrate (CR+CRi) nach Salvage-Chemotherapie und die Überlebensergebnisse anhand der G-CSF-Nutzung berechnet.

Außerdem werden die Forscher den G-CSF-Rezeptor mithilfe des Differenzierungsclusters 114 (CD114) nachweisen und die klinischen Ergebnisse entsprechend den Untergruppen mit oder ohne Verwendung von G-CSF während der Neutropenieperiode analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin behandelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entsprechend der Verwendung von G-CSF eingeteilt.

Die Untergruppe mit G-CSF wird 7 bis 10 Tage nach der Chemotherapie mit G-CSF behandelt, wenn die Blasten aus dem peripheren Blut verschwinden.

Die Untergruppe ohne G-CSF wird bis 25–28 Tage nach der Chemotherapie beobachtet. Wenn das Blutbild nicht wiederhergestellt wird, können die Forscher eine Knochenmarkbiopsie durchführen, um den Status des Knochenmarks zu ermitteln.

Danach kann G-CSF angewendet werden, wenn weder im peripheren Blut noch im Knochenmark Blasten beobachtet werden.

Wenn die absolute Neutrophilenzahl wiederhergestellt ist und keine Hinweise auf infektiöse Komplikationen vorliegen, können die Patienten sicher aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • AML mit Remissionsversagen nach Standard-Chemotherapie
  • Stabile Leber- und Nierenfunktion (=< Obere Normalgrenze (UNL) x 2,5)
  • Stabile Herz- und Lungenfunktion (Ejektionsfraktion (EF) > 45 %, forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 40 %)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte Blutung
  • Unkontrollierte infektiöse Komplikation
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Erhebliches Organversagen (> UNL x 2,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Verwendung von G-CSF

Refraktäre AML, die sich einer Salvage-Chemotherapie (MEC-Schema bei AML) unterzieht. Nach Abschluss der Chemotherapie wird G-CSF nach der Chemotherapie D+7~D+10 begonnen, wenn die Blasten aus dem peripheren Blutausstrich verschwinden.

Wenn im peripheren Blutausstrich erneut Blasten auftreten, wird die Behandlung mit G-CSF abgebrochen.

Interventionstyp: Arzneimittel Interventionsname: G-CSF (Filgrastim)

-> Vergleich der Wirkung der Verwendung von G-CSF (Filgrastim).
Arzneimittel: G-CSF
Vergleich der Wirkung der Verwendung von G-CSF
Andere Namen:
  • Filgrastim
Aktiver Komparator: Keine oder verzögerte Verwendung von G-CSF

Refraktäre AML, die sich einer Salvage-Chemotherapie (MEC-Schema bei AML) unterzieht. Nach Abschluss der Chemotherapie wird G-CSF mindestens nach der Chemotherapie D+25–D+28 nicht mehr angewendet. Wenn der Patient unter schweren infektiösen Komplikationen leidet und im peripheren Blutausstrich keine Blasten festgestellt werden, kann mit der G-CSF begonnen werden.

Interventionstyp: Arzneimittel Interventionsname: G-CSF (Filgrastim)

-> Vergleich der Wirkung der Verwendung von G-CSF (Filgrastim).
Arzneimittel: G-CSF
Vergleich der Wirkung der Verwendung von G-CSF
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit von Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von neutropenischem Fieber und infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSCTC-R02-DeGREE

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