Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) a mentőkemoterápia után refrakter AML-ben (DeGREE)

2015. április 22. frissítette: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

A G-CSF-receptor kimutatása áramlási citometriával és a G-CSF hatásának azonosítása a mentőkemoterápia után relapszusban vagy refrakter AML-ben

A granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF, filgrasztim) ma már széles körben alkalmazzák kemoterápia után, amely bonyolítja a neutropeniával járó hematológiai toxicitást. Mivel a hosszan tartó neutropénia neutropéniás lázhoz vezet bakterémia vagy gombás fertőzés következtében, a G-CSF alkalmazása megakadályozza a súlyos fertőzéses szövődmények kialakulását különböző rákos betegeknél.

Az akut mieloid leukémiában (AML) a leukémiás blasztok G-CSF-receptorral rendelkeznek, amelyet a G-CSF stimulálhat, és a refrakter betegeket nem kezelték G-CSF-fel mentő kemoterápiában katolikus vér- és csontvelő-transzplantációban (BMT). Központ sokáig. Ez a stratégia elhúzódó neutropeniát és sok fertőző szövődményt váltott ki, amelyek közül néhány halálhoz vezetett.

Bár vannak olyan adatok, amelyek arra emlékeztetnek, hogy a G-CSF elszaporíthatja a leukémiás blasztokat, a kutatók több olyan jelentést is azonosítottak, amelyek arra utaltak, hogy a G-CSF-et használó alcsoport elfogadható CR-arányt és jobb túlélési eredményeket mutatott egy G-CSF-et nem használó alcsoporthoz képest.

Ezért a kutatók most megpróbálják azonosítani a G-CSF hatásait refrakter AML-ben szenvedő betegekre mentő kemoterápiás környezetben a neutropénia és a felvétel időtartama, a fertőző szövődmények előfordulása és az antibiotikumok alkalmazásának időtartama tekintetében. Ezenkívül a mentőkemoterápia utáni általános válaszarányt (CR+CRi) és a túlélési eredményeket a G-CSF használatának megfelelően számítják ki.

A kutatók a G-CSF receptort is kimutatják a 114-es differenciálódási klaszter (CD114) segítségével, és elemzik a klinikai eredményeket az alcsoportok szerint, G-CSF-fel vagy anélkül a neutropeniás időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal kezelik. A betegeket véletlenszerűen osztják fel a G-CSF használatának megfelelően.

A G-CSF-ben szenvedő alcsoportot 7-10 nappal a kemoterápia után kezelik G-CSF-fel, amikor a blasztok eltűnnek a perifériás vérből.

A G-CSF nélküli alcsoportot a kemoterápia után 25-28 napig figyeljük meg. Ha a vérkép nem áll helyre, a kutatók csontvelő-biopsziát végezhetnek a csontvelő állapotának meghatározására.

Ezt követően a G-CSF alkalmazható, ha nem figyeltek meg blastokat sem a perifériás vérben, sem a csontvelőben.

Ha az abszolút neutrofilszám helyreáll, és nincs bizonyíték a fertőző szövődményekre, a betegek biztonságosan kikerülnek a kórházból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0~2
  • AML remissziós kudarccal a standard kemoterápia után
  • Stabil máj- és vesefunkció (=< normál felső határ (UNL) x 2,5)
  • Stabil szív- és tüdőfunkció (ejekciós frakció (EF) > 45%, kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > 40%)

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  • Kontrollálatlan vérzés
  • Kontrollálatlan fertőző szövődmény
  • Terhesség, szoptatás
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül
  • Jelentős szervi elégtelenség (> UNL x 2,5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai G-CSF használat

Refrakter AML, amely mentő kemoterápián esik át (MEC-séma AML-ben). A kemoterápia alkalmazásának befejezése után a G-CSF a kemoterápia után kezdődik D+7-D+10, amikor a blasztok eltűnnek a perifériás vérkenetből.

Amikor a perifériás vérkeneten ismét blastok jelennek meg, a G-CSF-t leállítják.

A beavatkozás típusa: Kábítószer-beavatkozás neve: G-CSF (Filgrastim)

-> A G-CSF (Filgrastim) használatának hatásának összehasonlítása
Drog: G-CSF
A G-CSF használat hatásának összehasonlítása
Más nevek:
  • Filgrastim
Aktív összehasonlító: Nincs vagy késik a G-CSF használat

Refrakter AML, amely mentő kemoterápián esik át (MEC-séma AML-ben). A kemoterápia alkalmazásának befejezése után a G-CSF nem kerül alkalmazásra legalább a kemoterápia után D+25-D+28. Ha a beteg súlyos fertőző szövődményben szenved, és a perifériás vérkeneten nem észleltek blasztot, akkor a G-CSF elkezdhető.

A beavatkozás típusa: Kábítószer-beavatkozás neve: G-CSF (Filgrastim)

-> A G-CSF (Filgrastim) használatának hatásának összehasonlítása
Drog: G-CSF
A G-CSF használat hatásának összehasonlítása
Más nevek:
  • Filgrastim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutropeniából való felépülési idő
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Neutropeniás láz és fertőző szövődmény előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Teljes remissziós arány
Időkeret: 45 nap
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel