Granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) a mentőkemoterápia után refrakter AML-ben (DeGREE)
A G-CSF-receptor kimutatása áramlási citometriával és a G-CSF hatásának azonosítása a mentőkemoterápia után relapszusban vagy refrakter AML-ben
A granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF, filgrasztim) ma már széles körben alkalmazzák kemoterápia után, amely bonyolítja a neutropeniával járó hematológiai toxicitást. Mivel a hosszan tartó neutropénia neutropéniás lázhoz vezet bakterémia vagy gombás fertőzés következtében, a G-CSF alkalmazása megakadályozza a súlyos fertőzéses szövődmények kialakulását különböző rákos betegeknél.
Az akut mieloid leukémiában (AML) a leukémiás blasztok G-CSF-receptorral rendelkeznek, amelyet a G-CSF stimulálhat, és a refrakter betegeket nem kezelték G-CSF-fel mentő kemoterápiában katolikus vér- és csontvelő-transzplantációban (BMT). Központ sokáig. Ez a stratégia elhúzódó neutropeniát és sok fertőző szövődményt váltott ki, amelyek közül néhány halálhoz vezetett.
Bár vannak olyan adatok, amelyek arra emlékeztetnek, hogy a G-CSF elszaporíthatja a leukémiás blasztokat, a kutatók több olyan jelentést is azonosítottak, amelyek arra utaltak, hogy a G-CSF-et használó alcsoport elfogadható CR-arányt és jobb túlélési eredményeket mutatott egy G-CSF-et nem használó alcsoporthoz képest.
Ezért a kutatók most megpróbálják azonosítani a G-CSF hatásait refrakter AML-ben szenvedő betegekre mentő kemoterápiás környezetben a neutropénia és a felvétel időtartama, a fertőző szövődmények előfordulása és az antibiotikumok alkalmazásának időtartama tekintetében. Ezenkívül a mentőkemoterápia utáni általános válaszarányt (CR+CRi) és a túlélési eredményeket a G-CSF használatának megfelelően számítják ki.
A kutatók a G-CSF receptort is kimutatják a 114-es differenciálódási klaszter (CD114) segítségével, és elemzik a klinikai eredményeket az alcsoportok szerint, G-CSF-fel vagy anélkül a neutropeniás időszakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal kezelik. A betegeket véletlenszerűen osztják fel a G-CSF használatának megfelelően.
A G-CSF-ben szenvedő alcsoportot 7-10 nappal a kemoterápia után kezelik G-CSF-fel, amikor a blasztok eltűnnek a perifériás vérből.
A G-CSF nélküli alcsoportot a kemoterápia után 25-28 napig figyeljük meg. Ha a vérkép nem áll helyre, a kutatók csontvelő-biopsziát végezhetnek a csontvelő állapotának meghatározására.
Ezt követően a G-CSF alkalmazható, ha nem figyeltek meg blastokat sem a perifériás vérben, sem a csontvelőben.
Ha az abszolút neutrofilszám helyreáll, és nincs bizonyíték a fertőző szövődményekre, a betegek biztonságosan kikerülnek a kórházból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Koreai Köztársaság, 137-701
- Toborzás
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-Ho Yoon
- Telefonszám: +82-2-01-5227-4875
- E-mail: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0~2
- AML remissziós kudarccal a standard kemoterápia után
- Stabil máj- és vesefunkció (=< normál felső határ (UNL) x 2,5)
- Stabil szív- és tüdőfunkció (ejekciós frakció (EF) > 45%, kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > 40%)
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
- Kontrollálatlan vérzés
- Kontrollálatlan fertőző szövődmény
- Terhesség, szoptatás
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül
- Jelentős szervi elégtelenség (> UNL x 2,5)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai G-CSF használat
Refrakter AML, amely mentő kemoterápián esik át (MEC-séma AML-ben). A kemoterápia alkalmazásának befejezése után a G-CSF a kemoterápia után kezdődik D+7-D+10, amikor a blasztok eltűnnek a perifériás vérkenetből. Amikor a perifériás vérkeneten ismét blastok jelennek meg, a G-CSF-t leállítják. A beavatkozás típusa: Kábítószer-beavatkozás neve: G-CSF (Filgrastim) -> A G-CSF (Filgrastim) használatának hatásának összehasonlítása |
A G-CSF használat hatásának összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs vagy késik a G-CSF használat
Refrakter AML, amely mentő kemoterápián esik át (MEC-séma AML-ben). A kemoterápia alkalmazásának befejezése után a G-CSF nem kerül alkalmazásra legalább a kemoterápia után D+25-D+28. Ha a beteg súlyos fertőző szövődményben szenved, és a perifériás vérkeneten nem észleltek blasztot, akkor a G-CSF elkezdhető. A beavatkozás típusa: Kábítószer-beavatkozás neve: G-CSF (Filgrastim) -> A G-CSF (Filgrastim) használatának hatásának összehasonlítása |
A G-CSF használat hatásának összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neutropeniából való felépülési idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Neutropeniás láz és fertőző szövődmény előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Teljes remissziós arány
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHSCTC-R02-DeGREE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .