Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter redningskemoterapi i refraktær AML (DeGREE)

22. april 2015 opdateret af: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Detektering af G-CSF-receptor med flowcytometri og identifikation af virkningen af ​​G-CSF efter redningskemoterapi ved recidiverende eller refraktær AML

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) er nu meget brugt efter kemoterapi, som komplicerer hæmatologisk toksicitet, der involverer neutropeni. Da langvarig neutropeni fører til neutropen feber på grund af bakteriæmi eller svampeinfektion, forhindrer brugen af ​​G-CSF alvorlig infektiøs komplikation hos forskellige cancerpatienter.

Ved akut myeloid leukæmi (AML) har leukæmi-blaster været forventet at have G-CSF-receptor, som kan stimuleres af G-CSF, og refraktære patienter blev ikke behandlet med G-CSF i salvage-kemoterapi i katolsk blod- og marvstransplantation (BMT) Center i lang tid. Denne strategi inducerede langvarig neutropeni og en masse infektiøse komplikationer, hvoraf nogle førte til dødsfald.

Selvom der er nogle data, der minder os om, at G-CSF kan proliferere leukæmi-blaster, identificerede efterforskerne også flere rapporter, som antydede, at undergruppe med G-CSF-brug viste acceptabel CR-rate og forbedrede overlevelsesresultater sammenlignet med en undergruppe uden G-CSF-brug.

Derfor forsøger efterforskere nu at identificere virkningerne af G-CSF for refraktære AML-patienter i kemoterapi-miljø med hensyn til varigheden af ​​neutropeni og indlæggelse, forekomsten af ​​infektiøse komplikationer og varigheden af ​​antibiotikaanvendelse. Desuden vil den samlede responsrate (CR+CRi) efter redningskemoterapi og overlevelsesresultater blive beregnet i henhold til G-CSF-brug.

Forskere vil også detektere G-CSF-receptor ved hjælp af cluster of differentiation 114 (CD114) og analysere de kliniske resultater i henhold til undergrupperne med eller uden brug af G-CSF under neutropenisk periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med mitoxantron og etoposid og cytarabin. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt efter brugen af ​​G-CSF.

Undergruppe med G-CSF vil blive behandlet med G-CSF efter 7~10 dage efter kemoterapi, hvor blaster vil forsvinde fra perifert blod.

Undergruppe uden G-CSF vil blive observeret indtil 25~28 dage efter kemoterapi. Hvis blodtallene ikke genfindes, kan efterforskerne udføre knoglemarvsbiopsi for at identificere knoglemarvens status.

Derefter kan G-CSF påføres, hvis blaster ikke observeres i både perifert blod og knoglemarv.

Når det absolutte neutrofiltal er genfundet, og der ikke er tegn på infektiøse komplikationer, udskrives patienter sikkert fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~2
  • AML med remissionssvigt efter standard kemoterapi
  • Stabil lever- og nyrefunktion (=< Øvre normalgrænse (UNL) x 2,5)
  • Stabil hjerte- og lungefunktion (Ejektionsfraktion (EF) > 45 %, forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) > 40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ukontrolleret blødning
  • Ukontrolleret infektiøs komplikation
  • Graviditet, amning
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder
  • Betydelig organsvigt (> UNL x 2,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig brug af G-CSF

Refraktær AML, der gennemgår redningskemoterapi (MEC-kur i AML). Efter endt påføring af kemoterapi, vil G-CSF blive startet efter kemoterapi D+7~D+10, når blaster forsvinder fra perifert blodudstrygning.

Når blaster dukker op igen på perifert blodudstrygning, vil G-CSF blive afbrudt.

Interventionstype : Lægemiddel Interventionsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning af effekten af ​​G-CSF (Filgrastim) brug
Medicin: G-CSF
Sammenligning af effekten af ​​G-CSF brug
Andre navne:
  • Filgrastim
Aktiv komparator: Ingen eller forsinket brug af G-CSF

Refraktær AML, der gennemgår redningskemoterapi (MEC-kur i AML). Efter endt påføring af kemoterapi vil G-CSF ikke blive påført i det mindste efter kemoterapi D+25~D+28. Hvis patienten lider af alvorlig infektiøs komplikation, og når der ikke påvises blaster på perifert blodudstrygning, kan G-CSF startes derefter.

Interventionstype : Lægemiddel Interventionsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning af effekten af ​​G-CSF (Filgrastim) brug
Medicin: G-CSF
Sammenligning af effekten af ​​G-CSF brug
Andre navne:
  • Filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid fra neutropeni
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af neutropen feber og infektiøs komplikation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner