Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) después de quimioterapia de rescate en LMA refractaria (DeGREE)
La detección del receptor de G-CSF con citometría de flujo e identificación del efecto de G-CSF después de la quimioterapia de rescate en LMA recidivante o refractaria
El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, filgrastim) ahora se usa ampliamente después de la quimioterapia que complica la toxicidad hematológica que implica neutropenia. Dado que la neutropenia prolongada conduce a fiebre neutropénica debido a bacteriemia o infección fúngica, el uso de G-CSF previene complicaciones infecciosas graves en varios pacientes con cáncer.
En la leucemia mieloide aguda (AML), se esperaba que los blastos leucémicos tuvieran un receptor de G-CSF que puede ser estimulado por G-CSF, y los pacientes refractarios no fueron tratados con G-CSF en la quimioterapia de rescate en el trasplante católico de sangre y médula (BMT) Centro durante mucho tiempo. Esta estrategia indujo una neutropenia prolongada y muchas complicaciones infecciosas, algunas de las cuales provocaron la muerte.
Aunque hay algunos datos que nos recuerdan que el G-CSF puede hacer que proliferen los blastos leucémicos, los investigadores también identificaron varios informes que sugerían que el subgrupo con uso de G-CSF mostró una tasa de RC aceptable y mejores resultados de supervivencia en comparación con un subgrupo sin uso de G-CSF.
Por lo tanto, los investigadores ahora están tratando de identificar los efectos de G-CSF para pacientes con LMA refractaria en el entorno de quimioterapia de rescate con respecto a la duración de la neutropenia y la admisión, la incidencia de complicaciones infecciosas y la duración de la aplicación de antibióticos. Además, la tasa de respuesta general (CR+CRi) después de la quimioterapia de rescate y los resultados de supervivencia se calcularán de acuerdo con el uso de G-CSF.
Además, los investigadores detectarán el receptor de G-CSF mediante el grupo de diferenciación 114 (CD114) y analizarán los resultados clínicos según los subgrupos con o sin uso de G-CSF durante el período neutropénico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con mitoxantrona y etopósido y citarabina. Los pacientes se dividirán aleatoriamente según el uso de G-CSF.
El subgrupo con G-CSF se tratará con G-CSF después de 7 a 10 días después de la quimioterapia, cuando los blastos desaparezcan de la sangre periférica.
El subgrupo sin G-CSF se observará hasta 25~28 días después de la quimioterapia. Si no se recuperan los recuentos sanguíneos, los investigadores pueden realizar una biopsia de médula ósea para identificar el estado de la médula ósea.
Después de eso, se puede aplicar G-CSF si no se observan blastos tanto en la sangre periférica como en la médula ósea.
Cuando se recuperan los recuentos absolutos de neutrófilos y no hay evidencia de complicaciones infecciosas, los pacientes serán dados de alta del hospital de manera segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Jae-Ho Yoon
- Número de teléfono: +82-2-01-5227-4875
- Correo electrónico: royoon@catholic.ac.kr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~2
- LMA con fracaso de la remisión después de la quimioterapia estándar
- Función hepática y renal estable (=< Límite superior normal (UNL) x 2,5)
- Función cardíaca y pulmonar estable (fracción de eyección (FE) > 45 %, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 40 %)
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
- Sangrado incontrolable
- Complicación infecciosa no controlada
- Embarazo, Lactancia
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 6 meses
- Insuficiencia orgánica significativa (> UNL x 2,5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso temprano de G-CSF
LMA refractaria sometida a quimioterapia de rescate (régimen MEC en LMA). Después de terminar la aplicación de quimioterapia, se iniciará G-CSF después de la quimioterapia D+7~D+10 cuando los blastos desaparezcan del frotis de sangre periférica. Cuando reaparecen los blastos en el frotis de sangre periférica, se suspenderá el G-CSF. Tipo de intervención : Medicamento Nombre de la intervención : G-CSF (Filgrastim) -> Comparación del efecto del uso de G-CSF (Filgrastim) |
Comparación del efecto del uso de G-CSF
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin uso de G-CSF o con retraso
LMA refractaria sometida a quimioterapia de rescate (régimen MEC en LMA). Después de finalizar la aplicación de quimioterapia, no se aplicará G-CSF al menos después de la quimioterapia D+25~D+28. Si el paciente sufre una complicación infecciosa grave y no se detectan blastos en el frotis de sangre periférica, entonces se puede iniciar G-CSF. Tipo de intervención : Medicamento Nombre de la intervención : G-CSF (Filgrastim) -> Comparación del efecto del uso de G-CSF (Filgrastim) |
Comparación del efecto del uso de G-CSF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la neutropenia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Incidencia de fiebre neutropénica y complicación infecciosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHSCTC-R02-DeGREE
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