Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) Após Quimioterapia de Salvamento em LMA Refratária (DeGREE)
A detecção do receptor G-CSF com citometria de fluxo e identificação do efeito do G-CSF após quimioterapia de resgate em LMA recidivante ou refratária
O Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF, filgrastim) é agora amplamente utilizado após a quimioterapia, o que complica a toxicidade hematológica envolvendo neutropenia. Como a neutropenia prolongada leva à febre neutropênica devido a bacteremia ou infecção fúngica, o uso de G-CSF previne complicações infecciosas graves em vários pacientes com câncer.
Na leucemia mielóide aguda (LMA), espera-se que os blastos leucêmicos tenham receptor de G-CSF que pode ser estimulado por G-CSF, e pacientes refratários não foram tratados com G-CSF em quimioterapia de resgate em sangue católico e transplante de medula (BMT) Centro por muito tempo. Essa estratégia induziu neutropenia prolongada e muitas complicações infecciosas, algumas das quais levaram à morte.
Embora existam alguns dados que nos lembram que o G-CSF pode proliferar blastos leucêmicos, os investigadores também identificaram vários relatórios que sugerem que o subgrupo com uso de G-CSF apresentou taxa CR aceitável e melhores resultados de sobrevida em comparação com um subgrupo sem uso de G-CSF.
Portanto, os investigadores estão agora tentando identificar os efeitos do G-CSF para pacientes com LMA refratária em quimioterapia de resgate em relação à duração da neutropenia e admissão, incidência de complicações infecciosas e duração da aplicação de antibióticos. Além disso, a taxa de resposta global (CR+CRi) após a quimioterapia de resgate e os resultados de sobrevida serão calculados de acordo com o uso de G-CSF.
Além disso, os investigadores detectarão o receptor de G-CSF usando cluster de diferenciação 114 (CD114) e analisarão os resultados clínicos de acordo com os subgrupos com ou sem uso de G-CSF durante o período neutropênico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com mitoxantrona e etoposídeo e citarabina. Os pacientes serão divididos aleatoriamente de acordo com o uso de G-CSF.
O subgrupo com G-CSF será tratado com G-CSF após 7~10 dias pós-quimioterapia, quando os blastos desaparecerão do sangue periférico.
O subgrupo sem G-CSF será observado até 25~28 dias pós-quimioterapia. Se as contagens sanguíneas não forem recuperadas, os investigadores podem realizar uma biópsia da medula óssea para identificar o estado da medula óssea.
Depois disso, o G-CSF pode ser aplicado se não forem observados blastos no sangue periférico e na medula óssea.
Quando as contagens absolutas de neutrófilos forem recuperadas e não houver evidência de complicações infecciosas, os pacientes terão alta hospitalar com segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Jae-Ho Yoon
- Número de telefone: +82-2-01-5227-4875
- E-mail: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
- LMA com falha de remissão após quimioterapia padrão
- Função hepática e renal estável (=< Limite normal superior (UNL) x 2,5)
- Função cardíaca e pulmonar estável (Fração de Ejeção (FE) > 45%, Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 40%)
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Sangramento descontrolado
- Complicação infecciosa não controlada
- Gravidez, Amamentação
- Doença cardiovascular significativa em 6 meses
- Falência significativa de órgãos (> UNL x 2,5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso precoce de G-CSF
LMA refratária submetida a quimioterapia de resgate (regime MEC em LMA). Após o término da aplicação da quimioterapia, o G-CSF será iniciado após a quimioterapia D+7~D+10 quando os blastos desaparecerem do esfregaço de sangue periférico. Quando os blastos reaparecerem no esfregaço de sangue periférico, o G-CSF será descontinuado. Tipo de intervenção: Nome da intervenção medicamentosa: G-CSF (Filgrastim) -> Comparação do efeito do uso de G-CSF (Filgrastim) |
Comparação do efeito do uso de G-CSF
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Uso inexistente ou tardio de G-CSF
LMA refratária submetida a quimioterapia de resgate (regime MEC em LMA). Após o término da aplicação da quimioterapia, o G-CSF não será aplicado pelo menos após a quimioterapia D+25~D+28. Se o paciente sofrer de complicação infecciosa grave e não forem detectados blastos no esfregaço de sangue periférico, o G-CSF pode ser iniciado. Tipo de intervenção: Nome da intervenção medicamentosa: G-CSF (Filgrastim) -> Comparação do efeito do uso de G-CSF (Filgrastim) |
Comparação do efeito do uso de G-CSF
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de recuperação da neutropenia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Incidência de febre neutropênica e complicação infecciosa
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de remissão completa
Prazo: 45 dias
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45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHSCTC-R02-DeGREE
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