Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) na salvage-chemotherapie bij refractaire AML (DeGREE)
De detectie van G-CSF-receptor met flowcytometrie en identificatie van het effect van G-CSF na salvage-chemotherapie bij recidiverende of refractaire AML
Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF, filgrastim) wordt nu veel gebruikt na chemotherapie, wat hematologische toxiciteit met neutropenie compliceert. Aangezien langdurige neutropenie leidt tot neutropenische koorts als gevolg van bacteriëmie of schimmelinfectie, voorkomt het gebruik van G-CSF ernstige infectieuze complicaties bij verschillende kankerpatiënten.
Bij acute myeloïde leukemie (AML) werd verwacht dat leukemische blasten een G-CSF-receptor hebben die kan worden gestimuleerd door G-CSF, en refractaire patiënten werden niet behandeld met G-CSF bij salvage-chemotherapie bij katholieke bloed- en beenmergtransplantatie (BMT). Centrum voor een lange tijd. Deze strategie veroorzaakte langdurige neutropenie en veel infectieuze complicaties, waarvan sommige tot de dood leidden.
Hoewel er enkele gegevens zijn die ons eraan herinneren dat G-CSF leukemische blasten kan prolifereren, identificeerden de onderzoekers ook verschillende rapporten die suggereerden dat een subgroep met G-CSF-gebruik een acceptabel CR-percentage en verbeterde overlevingsresultaten vertoonde in vergelijking met een subgroep zonder G-CSF-gebruik.
Daarom proberen onderzoekers nu de effecten van G-CSF te identificeren voor refractaire AML-patiënten in de setting van salvage-chemotherapie met betrekking tot de duur van neutropenie en opname, de incidentie van infectieuze complicaties en de duur van de toepassing van antibiotica. Bovendien zullen het totale responspercentage (CR+CRi) na salvage-chemotherapie en de overlevingsresultaten worden berekend op basis van het gebruik van G-CSF.
Ook zullen onderzoekers de G-CSF-receptor detecteren met behulp van cluster van differentiatie 114 (CD114), en de klinische resultaten analyseren volgens de subgroepen met of zonder gebruik van G-CSF tijdens de neutropenische periode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden behandeld met mitoxantron en etoposide en cytarabine. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld volgens het gebruik van G-CSF.
Subgroep met G-CSF wordt behandeld met G-CSF na 7~10 dagen post-chemotherapie, wanneer blasten uit perifeer bloed zullen verdwijnen.
Subgroep zonder G-CSF zal worden geobserveerd tot 25~28 dagen na chemotherapie. Als het aantal bloedcellen niet wordt hersteld, kunnen de onderzoekers beenmergbiopsie uitvoeren om de status van het beenmerg te identificeren.
Daarna kan G-CSF worden toegepast als er geen blasten worden waargenomen in zowel het perifere bloed als het beenmerg.
Wanneer het absolute aantal neutrofielen is hersteld en er geen aanwijzingen zijn voor infectieuze complicaties, kunnen patiënten veilig uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Korea, republiek van, 137-701
- Werving
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- Jae-Ho Yoon
- Telefoonnummer: +82-2-01-5227-4875
- E-mail: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0~2
- AML met remissiefalen na standaard chemotherapie
- Stabiele lever- en nierfunctie (=< bovenste normaalgrens (UNL) x 2,5)
- Stabiele hart- en longfunctie (ejectiefractie (EF) > 45%, geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) > 40%)
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ongecontroleerde bloeding
- Ongecontroleerde infectieuze complicatie
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
- Significant orgaanfalen (> UNL x 2,5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg gebruik van G-CSF
Refractaire AML die salvage-chemotherapie ondergaat (MEC-regime bij AML). Na het beëindigen van de toepassing van chemotherapie, zal G-CSF worden gestart na chemotherapie D+7~D+10 wanneer blasten verdwijnen uit uitstrijkje van perifeer bloed. Wanneer er opnieuw blasten verschijnen op een uitstrijkje van perifeer bloed, wordt G-CSF stopgezet. Interventietype: Geneesmiddel Interventienaam: G-CSF (Filgrastim) -> Vergelijking van het effect van het gebruik van G-CSF (Filgrastim). |
Vergelijking van het effect van G-CSF-gebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen of vertraagd gebruik van G-CSF
Refractaire AML die salvage-chemotherapie ondergaat (MEC-regime bij AML). Na beëindiging van de toepassing van chemotherapie zal G-CSF niet worden toegepast ten minste na chemotherapie D+25~D+28. Als de patiënt lijdt aan ernstige infectieuze complicaties en als er geen blasten worden gedetecteerd op een uitstrijkje van perifeer bloed, kan G-CSF worden gestart. Interventietype: Geneesmiddel Interventienaam: G-CSF (Filgrastim) -> Vergelijking van het effect van het gebruik van G-CSF (Filgrastim). |
Vergelijking van het effect van G-CSF-gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersteltijd van neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidentie van neutropenische koorts en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSCTC-R02-DeGREE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .