Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après chimiothérapie de rattrapage dans la LAM réfractaire (DeGREE)
Détection du récepteur du G-CSF par cytométrie en flux et identification de l'effet du G-CSF après une chimiothérapie de rattrapage dans la LAM récidivante ou réfractaire
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim) est maintenant largement utilisé après une chimiothérapie qui complique la toxicité hématologique entraînant une neutropénie. Étant donné qu'une neutropénie prolongée entraîne une fièvre neutropénique due à une bactériémie ou à une infection fongique, l'utilisation du G-CSF prévient les complications infectieuses graves chez divers patients cancéreux.
Dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM), on s'attendait à ce que les blastes leucémiques aient un récepteur du G-CSF qui peut être stimulé par le G-CSF, et les patients réfractaires n'ont pas été traités avec le G-CSF en chimiothérapie de sauvetage dans le sang catholique et la greffe de moelle (BMT) Centre depuis longtemps. Cette stratégie a induit une neutropénie prolongée et de nombreuses complications infectieuses dont certaines ont entraîné des décès.
Bien que certaines données nous rappellent que le G-CSF peut faire proliférer les blastes leucémiques, les chercheurs ont également identifié plusieurs rapports suggérant que le sous-groupe utilisant le G-CSF présentait un taux de RC acceptable et des résultats de survie améliorés par rapport à un sous-groupe sans utilisation du G-CSF.
Par conséquent, les chercheurs tentent maintenant d'identifier les effets du G-CSF pour les patients atteints de LAM réfractaire dans le cadre d'une chimiothérapie de sauvetage concernant la durée de la neutropénie et de l'admission, l'incidence des complications infectieuses et la durée de l'application d'antibiotiques. De plus, le taux de réponse global (CR+CRi) après la chimiothérapie de rattrapage et les résultats de survie seront calculés en fonction de l'utilisation du G-CSF.
En outre, les chercheurs détecteront le récepteur du G-CSF à l'aide du groupe de différenciation 114 (CD114) et analyseront les résultats cliniques en fonction des sous-groupes avec ou sans utilisation du G-CSF pendant la période neutropénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités avec de la mitoxantrone, de l'étoposide et de la cytarabine. Les patients seront répartis au hasard en fonction de l'utilisation du G-CSF.
Le sous-groupe avec G-CSF sera traité avec G-CSF après 7 à 10 jours après la chimiothérapie, lorsque les blastes disparaîtront du sang périphérique.
Le sous-groupe sans G-CSF sera observé jusqu'à 25 à 28 jours après la chimiothérapie. Si les numérations globulaires ne sont pas récupérées, les enquêteurs peuvent effectuer une biopsie de la moelle osseuse pour identifier l'état de la moelle osseuse.
Après cela, le G-CSF peut être appliqué si des blastes ne sont pas observés à la fois dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse.
Lorsque le nombre absolu de neutrophiles est récupéré et qu'il n'y a aucun signe de complications infectieuses, les patients quitteront l'hôpital en toute sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Banpodaero 222
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Seoul, Banpodaero 222, Corée, République de, 137-701
- Recrutement
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Jae-Ho Yoon
- Numéro de téléphone: +82-2-01-5227-4875
- E-mail: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
- LAM avec échec de rémission après chimiothérapie standard
- Fonction hépatique et rénale stables (=< Limite normale supérieure (UNL) x 2,5)
- Fonction cardiaque et pulmonaire stable (fraction d'éjection (FE) > 45 %, volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) > 40 %)
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire
- Atteinte du système nerveux central (SNC)
- Saignement incontrôlé
- Complication infectieuse non contrôlée
- Grossesse, Allaitement
- Maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois
- Défaillance organique importante (> UNL x 2,5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation précoce du G-CSF
LAM réfractaire subissant une chimiothérapie de rattrapage (régime MEC dans la LAM). Après avoir terminé l'application de la chimiothérapie, le G-CSF sera lancé après la chimiothérapie J + 7 ~ J + 10 lorsque les blastes disparaîtront du frottis sanguin périphérique. Lorsque les blastes réapparaissent sur le frottis sanguin périphérique, le G-CSF sera arrêté. Type d'intervention : Médicament Nom de l'intervention : G-CSF (Filgrastim) -> Comparaison de l'effet de l'utilisation du G-CSF (Filgrastim) |
Comparaison de l'effet de l'utilisation du G-CSF
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas d'utilisation ou utilisation retardée du G-CSF
LAM réfractaire subissant une chimiothérapie de rattrapage (régime MEC dans la LAM). Après avoir terminé l'application de la chimiothérapie, le G-CSF ne sera pas appliqué au moins après la chimiothérapie J+25~D+28. Si le patient souffre de complications infectieuses graves et qu'aucun blaste n'est détecté sur le frottis sanguin périphérique, le G-CSF peut alors être démarré. Type d'intervention : Médicament Nom de l'intervention : G-CSF (Filgrastim) -> Comparaison de l'effet de l'utilisation du G-CSF (Filgrastim) |
Comparaison de l'effet de l'utilisation du G-CSF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récupération après une neutropénie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Incidence de la fièvre neutropénique et des complications infectieuses
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de rémission complète
Délai: 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHSCTC-R02-DeGREE
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