- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427919
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter bergingskjemoterapi ved refraktær AML (DeGREE)
Påvisning av G-CSF-reseptor med flowcytometri og identifisering av effekten av G-CSF etter bergingskjemoterapi ved tilbakefall eller refraktær AML
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) er nå mye brukt etter kjemoterapi som kompliserer hematologisk toksisitet som involverer nøytropeni. Siden langvarig nøytropeni fører til nøytropen feber på grunn av bakteriemi eller soppinfeksjon, forhindrer bruk av G-CSF alvorlige infeksjonskomplikasjoner hos ulike kreftpasienter.
Ved akutt myeloid leukemi (AML) er det forventet at leukemiske blaster har G-CSF-reseptor som kan stimuleres av G-CSF, og refraktære pasienter ble ikke behandlet med G-CSF i bergingskjemoterapi ved katolsk blod- og margtransplantasjon (BMT) Sentrum i lang tid. Denne strategien induserte langvarig nøytropeni og mange smittsomme komplikasjoner, hvorav noen førte til dødsfall.
Selv om det er noen data som minner oss om at G-CSF kan spre leukemiske eksplosjoner, identifiserte etterforskerne også flere rapporter som antydet at undergruppe med G-CSF-bruk viste akseptabel CR-rate og forbedret overlevelsesresultat sammenlignet med en undergruppe uten G-CSF-bruk.
Derfor prøver etterforskere nå å identifisere effektene av G-CSF for refraktære AML-pasienter i berging av kjemoterapi med hensyn til varigheten av nøytropeni og innleggelse, forekomst av smittsomme komplikasjoner og varigheten av antibiotikapåføring. Videre vil total responsrate (CR+CRi) etter bergingskjemoterapi og overlevelsesresultater beregnes i henhold til G-CSF-bruk.
I tillegg vil etterforskere oppdage G-CSF-reseptor ved å bruke cluster of differentiation 114 (CD114), og analysere de kliniske resultatene i henhold til undergruppene med eller uten bruk av G-CSF under nøytropenisk periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli behandlet med mitoksantron og etoposid og cytarabin. Pasienter vil bli tilfeldig delt i henhold til bruken av G-CSF.
Undergruppe med G-CSF vil bli behandlet med G-CSF etter 7~10 dager etter kjemoterapi, når blaster vil forsvinne fra perifert blod.
Undergruppe uten G-CSF vil bli observert inntil 25~28 dager etter kjemoterapi. Hvis blodtellingen ikke gjenfinnes, kan etterforskerne utføre benmargsbiopsi for å identifisere statusen til benmargen.
Deretter kan G-CSF påføres dersom blaster ikke observeres i både perifert blod og benmarg.
Når absolutt nøytrofiltall er gjenfunnet og det ikke er tegn på smittsomme komplikasjoner, vil pasienter utskrives trygt fra sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jae-Ho Yoon, Bachelor
- Telefonnummer: +82-2-10-5227-4875
- E-post: royoon@catholic.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dahee Yoon
- Telefonnummer: +82-2-10-9421-1189
- E-post: daheeyn811@gmail.com
Studiesteder
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul st. mary's hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-Ho Yoon
- Telefonnummer: +82-2-01-5227-4875
- E-post: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0~2
- AML med remisjonssvikt etter standard kjemoterapi
- Stabil lever- og nyrefunksjon (=< Øvre normalgrense (UNL) x 2,5)
- Stabil hjerte- og lungefunksjon (Ejeksjonsfraksjon (EF) > 45 %, tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) > 40 %)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering
- Ukontrollert blødning
- Ukontrollert smittsom komplikasjon
- Graviditet, amming
- Betydelig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder
- Betydelig organsvikt (> UNL x 2,5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig bruk av G-CSF
Refraktær AML som gjennomgår salvage kjemoterapi (MEC-regime i AML). Etter endt påføring av kjemoterapi, vil G-CSF startes etter kjemoterapi D+7~D+10 når blaster forsvinner fra perifert blodutstryk. Når blaster dukker opp igjen på perifert blodutstryk, vil G-CSF bli avbrutt. Intervensjonstype : Legemiddel Intervensjonsnavn : G-CSF (Filgrastim) -> Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF (Filgrastim). |
Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ingen eller forsinket bruk av G-CSF
Refraktær AML som gjennomgår salvage kjemoterapi (MEC-regime i AML). Etter endt påføring av kjemoterapi, vil ikke G-CSF påføres minst etter kjemoterapi D+25~D+28. Hvis pasienten lider av alvorlig infeksiøs komplikasjon og ingen eksplosjoner oppdages på perifert blodutstryk, kan G-CSF startes da. Intervensjonstype : Legemiddel Intervensjonsnavn : G-CSF (Filgrastim) -> Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF (Filgrastim). |
Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Restitusjonstid fra nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Forekomst av nøytropen feber og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHSCTC-R02-DeGREE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på G-CSF
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåGranulocyttkolonistimulerende faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1-hemmer | G-CSFKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAlvorlig alkoholisk hepatittIndia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDiamond Blackfan anemiForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAplastisk anemiForente stater
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...UkjentInfertilitet | Embryoutvikling | IVFItalia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekrutteringGraft-versus-vertssykdom | Graft-versus-leukemi | DonorafereseForente stater
-
GPCR Therapeutics, Inc.FullførtMultippelt myelom | Hodgkins sykdom | Non-Hodgkin lymfomForente stater