Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter bergingskjemoterapi ved refraktær AML (DeGREE)

22. april 2015 oppdatert av: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Påvisning av G-CSF-reseptor med flowcytometri og identifisering av effekten av G-CSF etter bergingskjemoterapi ved tilbakefall eller refraktær AML

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) er nå mye brukt etter kjemoterapi som kompliserer hematologisk toksisitet som involverer nøytropeni. Siden langvarig nøytropeni fører til nøytropen feber på grunn av bakteriemi eller soppinfeksjon, forhindrer bruk av G-CSF alvorlige infeksjonskomplikasjoner hos ulike kreftpasienter.

Ved akutt myeloid leukemi (AML) er det forventet at leukemiske blaster har G-CSF-reseptor som kan stimuleres av G-CSF, og refraktære pasienter ble ikke behandlet med G-CSF i bergingskjemoterapi ved katolsk blod- og margtransplantasjon (BMT) Sentrum i lang tid. Denne strategien induserte langvarig nøytropeni og mange smittsomme komplikasjoner, hvorav noen førte til dødsfall.

Selv om det er noen data som minner oss om at G-CSF kan spre leukemiske eksplosjoner, identifiserte etterforskerne også flere rapporter som antydet at undergruppe med G-CSF-bruk viste akseptabel CR-rate og forbedret overlevelsesresultat sammenlignet med en undergruppe uten G-CSF-bruk.

Derfor prøver etterforskere nå å identifisere effektene av G-CSF for refraktære AML-pasienter i berging av kjemoterapi med hensyn til varigheten av nøytropeni og innleggelse, forekomst av smittsomme komplikasjoner og varigheten av antibiotikapåføring. Videre vil total responsrate (CR+CRi) etter bergingskjemoterapi og overlevelsesresultater beregnes i henhold til G-CSF-bruk.

I tillegg vil etterforskere oppdage G-CSF-reseptor ved å bruke cluster of differentiation 114 (CD114), og analysere de kliniske resultatene i henhold til undergruppene med eller uten bruk av G-CSF under nøytropenisk periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med mitoksantron og etoposid og cytarabin. Pasienter vil bli tilfeldig delt i henhold til bruken av G-CSF.

Undergruppe med G-CSF vil bli behandlet med G-CSF etter 7~10 dager etter kjemoterapi, når blaster vil forsvinne fra perifert blod.

Undergruppe uten G-CSF vil bli observert inntil 25~28 dager etter kjemoterapi. Hvis blodtellingen ikke gjenfinnes, kan etterforskerne utføre benmargsbiopsi for å identifisere statusen til benmargen.

Deretter kan G-CSF påføres dersom blaster ikke observeres i både perifert blod og benmarg.

Når absolutt nøytrofiltall er gjenfunnet og det ikke er tegn på smittsomme komplikasjoner, vil pasienter utskrives trygt fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0~2
  • AML med remisjonssvikt etter standard kjemoterapi
  • Stabil lever- og nyrefunksjon (=< Øvre normalgrense (UNL) x 2,5)
  • Stabil hjerte- og lungefunksjon (Ejeksjonsfraksjon (EF) > 45 %, tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) > 40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ukontrollert blødning
  • Ukontrollert smittsom komplikasjon
  • Graviditet, amming
  • Betydelig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder
  • Betydelig organsvikt (> UNL x 2,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig bruk av G-CSF

Refraktær AML som gjennomgår salvage kjemoterapi (MEC-regime i AML). Etter endt påføring av kjemoterapi, vil G-CSF startes etter kjemoterapi D+7~D+10 når blaster forsvinner fra perifert blodutstryk.

Når blaster dukker opp igjen på perifert blodutstryk, vil G-CSF bli avbrutt.

Intervensjonstype : Legemiddel Intervensjonsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF (Filgrastim).
Legemiddel: G-CSF
Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
Aktiv komparator: Ingen eller forsinket bruk av G-CSF

Refraktær AML som gjennomgår salvage kjemoterapi (MEC-regime i AML). Etter endt påføring av kjemoterapi, vil ikke G-CSF påføres minst etter kjemoterapi D+25~D+28. Hvis pasienten lider av alvorlig infeksiøs komplikasjon og ingen eksplosjoner oppdages på perifert blodutstryk, kan G-CSF startes da.

Intervensjonstype : Legemiddel Intervensjonsnavn : G-CSF (Filgrastim)

-> Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF (Filgrastim).
Legemiddel: G-CSF
Sammenligning av effekten av bruk av G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitusjonstid fra nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av nøytropen feber og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere