- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427919
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) после спасительной химиотерапии при рефрактерном ОМЛ (DeGREE)
Обнаружение рецептора G-CSF с помощью проточной цитометрии и выявление эффекта G-CSF после спасительной химиотерапии при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ, филграстим) в настоящее время широко используется после химиотерапии, что осложняет гематологическую токсичность, сопровождающуюся нейтропенией. Поскольку длительная нейтропения приводит к нейтропенической лихорадке вследствие бактериемии или грибковой инфекции, применение Г-КСФ предотвращает тяжелые инфекционные осложнения у различных онкологических больных.
Ожидалось, что при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) лейкемические бласты будут иметь рецептор Г-КСФ, который может стимулироваться Г-КСФ, а рефрактерных пациентов не лечили Г-КСФ при спасительной химиотерапии при католической трансплантации крови и костного мозга (ТКМ). Центр давно. Эта стратегия вызывала длительную нейтропению и множество инфекционных осложнений, часть из которых привела к летальному исходу.
Хотя есть некоторые данные, которые напоминают нам, что Г-КСФ может вызывать пролиферацию лейкемических бластов, исследователи также выявили несколько сообщений, в которых предполагалось, что подгруппа с использованием Г-КСФ показала приемлемую частоту полного ответа и улучшенные результаты выживаемости по сравнению с подгруппой без использования Г-КСФ.
Поэтому исследователи в настоящее время пытаются определить влияние Г-КСФ на рефрактерных больных ОМЛ в условиях химиотерапии спасения в отношении продолжительности нейтропении и госпитализации, частоты инфекционных осложнений и продолжительности применения антибиотиков. Кроме того, общая частота ответа (CR+CRi) после спасительной химиотерапии и результаты выживания будут рассчитываться в соответствии с использованием G-CSF.
Кроме того, исследователи обнаружат рецептор Г-КСФ с помощью кластера дифференцировки 114 (CD114) и проанализируют клинические исходы в соответствии с подгруппами с использованием или без использования Г-КСФ в период нейтропении.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов будут лечить митоксантроном, этопозидом и цитарабином. Пациенты будут случайным образом разделены в соответствии с использованием Г-КСФ.
Подгруппу с Г-КСФ будут лечить Г-КСФ через 7-10 дней после химиотерапии, когда бласты исчезнут из периферической крови.
Подгруппа без G-CSF будет наблюдаться до 25-28 дней после химиотерапии. Если показатели крови не восстанавливаются, исследователи могут выполнить биопсию костного мозга, чтобы определить состояние костного мозга.
После этого можно применять Г-КСФ, если бласты не наблюдаются как в периферической крови, так и в костном мозге.
При восстановлении абсолютного количества нейтрофилов и отсутствии признаков инфекционных осложнений пациенты благополучно выписываются из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jae-Ho Yoon
- Номер телефона: +82-2-01-5227-4875
- Электронная почта: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
- ОМЛ с отсутствием ремиссии после стандартной химиотерапии
- Стабильная функция печени и почек (=<Верхний предел нормы (ВНЛ) x 2,5)
- Стабильная функция сердца и легких (фракция выброса (ФВ) > 45%, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 40%)
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- Неконтролируемое кровотечение
- Неконтролируемое инфекционное осложнение
- Беременность, Грудное вскармливание
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 мес.
- Значительная органная недостаточность (> UNL x 2,5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее использование Г-КСФ
Рефрактерный ОМЛ, подвергающийся спасительной химиотерапии (режим MEC при ОМЛ). После окончания применения химиотерапии введение Г-КСФ будет начато после химиотерапии Д+7~Д+10, когда бласты исчезнут из мазка периферической крови. При повторном появлении бластов в мазке периферической крови прием Г-КСФ прекращают. Тип вмешательства: Лекарственное название вмешательства: G-CSF (Филграстим) -> Сравнение эффекта применения Г-КСФ (Филграстим) |
Сравнение эффекта от применения Г-КСФ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсутствие или отсроченное использование Г-КСФ
Рефрактерный ОМЛ, подвергающийся спасительной химиотерапии (режим MEC при ОМЛ). После завершения применения химиотерапии Г-КСФ не будет применяться, по крайней мере, после химиотерапии D+25~D+28. При тяжелом инфекционном осложнении и отсутствии бластов в мазке периферической крови можно начинать введение Г-КСФ. Тип вмешательства: Лекарственное название вмешательства: G-CSF (Филграстим) -> Сравнение эффекта применения Г-КСФ (Филграстим) |
Сравнение эффекта от применения Г-КСФ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления после нейтропении
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота нейтропенической лихорадки и инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHSCTC-R02-DeGREE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Г-КСФ
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...НеизвестныйБесплодие | Развитие эмбриона | ЭКОИталия
-
GPCR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйМножественная миелома | Болезнь Ходжкина | Неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастаз новообразования | Новообразование молочной железыСоединенные Штаты
-
Emory UniversityБольше недоступноОстрый миелоидный лейкоз | Хронический миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты
-
Rajavithi HospitalDepartment of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol... и другие соавторыЕще не набираютНеходжкинская лимфома (НХЛ) | Миелосупрессия Взрослый | Фебрильная нейтропения (ФН) | Гранулоцитарный колониестимулирующий факторТаиланд
-
Fudan UniversityРекрутингТрансплантация гемопоэтических стволовых клеток | Мобилизация гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) в периферическую кровь (ПБ) | Гемато -онкологические пациентыКитай
-
Peking University People's HospitalОтозван
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdНеизвестныйНейтропения, вызванная химиотерапиейКитай
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестныйРеперфузионный острый инфаркт миокардаИспания
-
Peking University People's HospitalЗавершенныйТрансплантация стволовых клеток | Трансплантат против болезни хозяина | Плохая функция трансплантатаКитай