Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) pelastuskemoterapian jälkeen refraktaarisessa AML:ssä (DeGREE)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

G-CSF-reseptorin havaitseminen virtaussytometrialla ja G-CSF:n vaikutuksen tunnistaminen pelastuskemoterapian jälkeen uusiutuneessa tai refraktaarisessa AML:ssä

Granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF, filgrastiimi) käytetään nykyään laajalti kemoterapian jälkeen, mikä vaikeuttaa hematologista toksisuutta, johon liittyy neutropenia. Koska pitkittynyt neutropenia johtaa bakteremian tai sieni-infektion aiheuttamaan neutropeeniseen kuumeeseen, G-CSF:n käyttö estää vakavia infektiokomplikaatioita useilla syöpäpotilailla.

Akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) leukeemisilla blasteilla on odotettu olevan G-CSF-reseptori, jota G-CSF saattaa stimuloida, ja refraktorisia potilaita ei hoidettu G-CSF:llä pelastavassa kemoterapiassa katolisessa veren- ja luuytimensiirrossa (BMT). Keskusta pitkään. Tämä strategia aiheutti pitkittynyttä neutropeniaa ja monia tarttuvia komplikaatioita, joista osa johti kuolemaan.

Vaikka on olemassa tietoja, jotka muistuttavat meitä siitä, että G-CSF voi proliferoida leukeemisia blasteja, tutkijat havaitsivat myös useita raportteja, jotka viittasivat siihen, että alaryhmä, jossa G-CSF:ää käytti, osoitti hyväksyttävää CR-nopeutta ja parantunutta eloonjäämistuloksia verrattuna alaryhmään, jossa G-CSF:ää ei käytetty.

Siksi tutkijat yrittävät nyt tunnistaa G-CSF:n vaikutuksia refraktaarisille AML-potilaille pelastuskemoterapiaympäristössä koskien neutropenian kestoa ja hoitoon pääsyä, infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja antibioottien käytön kestoa. Lisäksi kokonaisvasteprosentti (CR+CRi) pelastavan kemoterapian jälkeen ja eloonjäämistulokset lasketaan G-CSF:n käytön mukaan.

Lisäksi tutkijat havaitsevat G-CSF-reseptorin käyttämällä erilaistumisklusteria 114 (CD114) ja analysoivat kliiniset tulokset alaryhmien mukaan joko G-CSF:n kanssa tai ilman niitä neutropeenisen ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan mitoksantronilla ja etoposidilla ja sytarabiinilla. Potilaat jaetaan satunnaisesti G-CSF:n käytön mukaan.

Alaryhmää, jolla on G-CSF, hoidetaan G-CSF:llä 7-10 päivän kuluttua kemoterapiasta, jolloin blastit häviävät ääreisverestä.

Alaryhmää ilman G-CSF:ää tarkkaillaan 25-28 päivään kemoterapian jälkeen. Jos veriarvoja ei saada takaisin, tutkijat voivat suorittaa luuytimen biopsian luuytimen tilan tunnistamiseksi.

Sen jälkeen G-CSF:ää voidaan käyttää, jos blasteja ei havaita sekä ääreisveressä että luuytimessä.

Kun absoluuttiset neutrofiilien määrät ovat palautuneet eikä infektiokomplikaatioista ole näyttöä, potilaat kotiutetaan turvallisesti sairaalasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Korean tasavalta, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0~2
  • AML, jonka remissio epäonnistui tavallisen kemoterapian jälkeen
  • Vakaa maksan ja munuaisten toiminta (=< normaalin yläraja (UNL) x 2,5)
  • Vakaa sydämen ja keuhkojen toiminta (ejektiofraktio (EF) > 45 %, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 40 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Hallitsematon verenvuoto
  • Hallitsematon tarttuva komplikaatio
  • Raskaus, imetys
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä
  • Merkittävä elimen vajaatoiminta (> UNL x 2,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen G-CSF:n käyttö

Refractory AML, jolle suoritetaan pelastava kemoterapia (MEC-ohjelma AML:ssä). Kun solunsalpaajahoito on päättynyt, G-CSF aloitetaan kemoterapian jälkeen D+7-D+10, kun blastit häviävät ääreisverestä.

Kun blasteja ilmaantuu uudelleen ääreisverinäytteeseen, G-CSF lopetetaan.

Intervention tyyppi : Lääkkeet Intervention nimi : G-CSF (Filgrastim)

-> G-CSF:n (Filgrastim) käytön vaikutusten vertailu
Lääke: G-CSF
G-CSF:n käytön vaikutuksen vertailu
Muut nimet:
  • Filgrastim
Active Comparator: Ei G-CSF:n käyttöä tai viivästynyt

Refractory AML, jolle suoritetaan pelastava kemoterapia (MEC-ohjelma AML:ssä). Kun kemoterapia on lopetettu, G-CSF:ää ei käytetä ainakaan kemoterapian jälkeen D+25-D+28. Jos potilaalla on vaikea infektiokomplikaatio ja kun ääreisverinäytteestä ei havaita blasteja, G-CSF voidaan aloittaa silloin.

Intervention tyyppi : Lääkkeet Intervention nimi : G-CSF (Filgrastim)

-> G-CSF:n (Filgrastim) käytön vaikutusten vertailu
Lääke: G-CSF
G-CSF:n käytön vaikutuksen vertailu
Muut nimet:
  • Filgrastim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumisaika neutropeniasta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Neutropeenisen kuumeen ja infektiokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset G-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa