불응성 AML에서 구제 화학 요법 후 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) (DeGREE)
재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자에서 유세포분석법을 이용한 G-CSF 수용체 검출 및 구제화학요법 후 G-CSF의 효과 규명
Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF, filgrastim)는 현재 호중구 감소증과 관련된 혈액학적 독성을 복잡하게 하는 화학 요법 후에 널리 사용됩니다. 장기간의 호중구감소증은 균혈증이나 진균 감염으로 인한 호중구감소성 발열로 이어지므로 G-CSF를 사용하면 다양한 암 환자의 심각한 감염 합병증을 예방할 수 있다.
급성 골수성 백혈병(AML)에서 백혈병 모세포는 G-CSF에 의해 자극될 수 있는 G-CSF 수용체를 가질 것으로 예상되었으며 불응성 환자는 가톨릭 혈액 및 골수 이식(BMT)의 구제 화학 요법에서 G-CSF로 치료되지 않았습니다. 오랜만에 센터. 이 전략은 장기간의 호중구 감소증과 많은 감염성 합병증을 유발했으며 그 중 일부는 사망에 이르렀습니다.
G-CSF가 백혈병 모세포를 증식시킬 수 있음을 상기시키는 일부 데이터가 있지만 조사관은 또한 G-CSF를 사용하는 하위 그룹이 G-CSF를 사용하지 않는 하위 그룹에 비해 허용 가능한 CR 비율과 개선된 생존 결과를 보였다는 여러 보고서를 확인했습니다.
따라서 연구자들은 현재 호중구 감소증 및 입원 기간, 감염 합병증 발생률 및 항생제 적용 기간과 관련하여 구제 화학 요법 환경에서 불응성 AML 환자에 대한 G-CSF의 효과를 확인하려고 노력하고 있습니다. 또한 G-CSF 사용에 따라 구제 화학 요법 및 생존 결과 후 전체 반응률(CR+CRi)이 계산됩니다.
또한 CD114(Cluster of Differentiation 114)를 이용하여 G-CSF 수용체를 검출하고, 호중구감소증 기간 동안 G-CSF를 사용하거나 사용하지 않은 하위군에 따른 임상 결과를 분석할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 mitoxantrone과 etoposide 및 cytarabine으로 치료됩니다. 환자는 G-CSF의 사용에 따라 무작위로 나뉩니다.
G-CSF가 있는 하위 그룹은 말초 혈액에서 모세포가 사라지는 화학 요법 후 7~10일 후에 G-CSF로 치료할 것입니다.
G-CSF가 없는 하위군은 화학요법 후 25~28일까지 관찰한다. 혈구 수가 회복되지 않으면 수사관은 골수 생검을 수행하여 골수의 상태를 확인할 수 있습니다.
이후 말초혈액과 골수 모두에서 모세포가 관찰되지 않으면 G-CSF를 적용할 수 있다.
절대 호중구 수가 회복되고 감염성 합병증의 증거가 없으면 환자는 안전하게 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jae-Ho Yoon, Bachelor
- 전화번호: +82-2-10-5227-4875
- 이메일: royoon@catholic.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Dahee Yoon
- 전화번호: +82-2-10-9421-1189
- 이메일: daheeyn811@gmail.com
연구 장소
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Banpodaero 222
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Seoul, Banpodaero 222, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul st. mary's hospital
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연락하다:
- Jae-Ho Yoon
- 전화번호: +82-2-01-5227-4875
- 이메일: royoon@catholic.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0~2
- 표준 화학요법 후 관해 실패가 있는 AML
- 안정적인 간 및 신장 기능(=< 정상 상한(UNL) x 2.5)
- 안정적인 심장 및 폐 기능(박출률(EF) > 45%, 1초간 강제 호기량(FEV1) > 40%)
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 중추신경계(CNS) 침범
- 제어되지 않는 출혈
- 제어되지 않는 감염성 합병증
- 임신, 수유
- 6개월 이내의 중대한 심혈관 질환
- 심각한 장기 부전(> UNL x 2.5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 G-CSF 사용
구제 화학요법(AML에서의 MEC 요법)을 받고 있는 난치성 AML. 화학 요법의 적용을 마친 후 G-CSF는 화학 요법 D+7~D+10 후 말초 혈액 도말에서 모세포가 사라지면 시작됩니다. 말초 혈액 도말 검사에서 모세포가 다시 나타나면 G-CSF는 중단됩니다. 시술 종류 : 약물 시술명 : G-CSF(Filgrastim) -> G-CSF(Filgrastim) 사용 효과 비교 |
G-CSF 사용 효과 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: G-CSF 사용이 없거나 지연됨
구제 화학요법(AML에서의 MEC 요법)을 받고 있는 난치성 AML. 화학 요법의 적용을 마친 후, G-CSF는 적어도 화학 요법 D+25~D+28 이후에는 적용되지 않습니다. 환자가 심각한 감염 합병증을 앓고 있고 말초 혈액 도말 검사에서 모세포가 발견되지 않으면 G-CSF를 시작할 수 있습니다. 시술 종류 : 약물 시술명 : G-CSF(Filgrastim) -> G-CSF(Filgrastim) 사용 효과 비교 |
G-CSF 사용 효과 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 감소증에서 회복 시간
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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무질병 생존
기간: 3년
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3년
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호중구 감소열 및 감염 합병증의 발병률
기간: 30 일
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30 일
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완전 관해율
기간: 45일
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45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
G-CSF에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은