- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427919
Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) dopo chemioterapia di salvataggio nella leucemia mieloide acuta refrattaria (DeGREE)
Il rilevamento del recettore del G-CSF con citometria a flusso e l'identificazione dell'effetto del G-CSF dopo la chemioterapia di salvataggio nella LMA recidivante o refrattaria
Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, filgrastim) è ora ampiamente utilizzato dopo la chemioterapia che complica la tossicità ematologica che coinvolge la neutropenia. Poiché la neutropenia prolungata porta a febbre neutropenica dovuta a batteriemia o infezione fungina, l'uso di G-CSF previene gravi complicanze infettive in vari pazienti oncologici.
Nella leucemia mieloide acuta (AML), ci si aspettava che i blasti leucemici avessero il recettore G-CSF che può essere stimolato dal G-CSF, e i pazienti refrattari non sono stati trattati con G-CSF nella chemioterapia di salvataggio nel trapianto cattolico di sangue e midollo (BMT) Centro per molto tempo. Questa strategia ha indotto una prolungata neutropenia e molte complicazioni infettive, alcune delle quali hanno portato alla morte.
Sebbene ci siano alcuni dati che ci ricordano che il G-CSF può proliferare le esplosioni leucemiche, i ricercatori hanno anche identificato diversi rapporti che suggerivano che il sottogruppo con uso di G-CSF mostrava un tasso di CR accettabile e migliori risultati di sopravvivenza rispetto a un sottogruppo senza uso di G-CSF.
Pertanto, i ricercatori stanno ora cercando di identificare gli effetti del G-CSF per i pazienti con LMA refrattaria in ambito di chemioterapia di salvataggio per quanto riguarda la durata della neutropenia e del ricovero, l'incidenza delle complicanze infettive e la durata dell'applicazione degli antibiotici. Inoltre, il tasso di risposta globale (CR+CRi) dopo la chemioterapia di salvataggio e gli esiti di sopravvivenza saranno calcolati in base all'uso di G-CSF.
Inoltre, i ricercatori rileveranno il recettore del G-CSF utilizzando il cluster di differenziazione 114 (CD114) e analizzeranno gli esiti clinici in base ai sottogruppi con o senza l'utilizzo del G-CSF durante il periodo neutropenico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati con mitoxantrone ed etoposide e citarabina. I pazienti saranno divisi casualmente in base all'utilizzo di G-CSF.
Il sottogruppo con G-CSF verrà trattato con G-CSF dopo 7~10 giorni dopo la chemioterapia, quando i blasti scompariranno dal sangue periferico.
Il sottogruppo senza G-CSF sarà osservato fino a 25~28 giorni dopo la chemioterapia. Se la conta ematica non viene recuperata, gli investigatori possono eseguire una biopsia del midollo osseo per identificare lo stato del midollo osseo.
Successivamente, se non si osservano blasti sia nel sangue periferico che nel midollo osseo, può essere applicato G-CSF.
Quando la conta assoluta dei neutrofili viene recuperata e non ci sono prove di complicanze infettive, i pazienti verranno dimessi dall'ospedale in sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jae-Ho Yoon, Bachelor
- Numero di telefono: +82-2-10-5227-4875
- Email: royoon@catholic.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dahee Yoon
- Numero di telefono: +82-2-10-9421-1189
- Email: daheeyn811@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Banpodaero 222
-
Seoul, Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Jae-Ho Yoon
- Numero di telefono: +82-2-01-5227-4875
- Email: royoon@catholic.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
- AML con fallimento della remissione dopo chemioterapia standard
- Funzionalità epatica e renale stabile (=< Limite normale superiore (UNL) x 2,5)
- Funzione cardiaca e polmonare stabile (frazione di eiezione (FE) > 45%, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 40%)
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Sanguinamento incontrollato
- Complicanza infettiva incontrollata
- Gravidanza, allattamento al seno
- Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi
- Insufficienza d'organo significativa (> UNL x 2,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uso precoce di G-CSF
LMA refrattaria sottoposta a chemioterapia di salvataggio (regime MEC nell'AML). Dopo aver terminato l'applicazione della chemioterapia, il G-CSF verrà avviato dopo la chemioterapia D+7~D+10 quando i blasti scompaiono dallo striscio di sangue periferico. Quando i blasti ricompaiono sullo striscio di sangue periferico, il G-CSF verrà interrotto. Tipo di intervento: Nome dell'intervento farmacologico: G-CSF (Filgrastim) -> Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF (Filgrastim). |
Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Uso assente o ritardato di G-CSF
LMA refrattaria sottoposta a chemioterapia di salvataggio (regime MEC nell'AML). Dopo aver terminato l'applicazione della chemioterapia, il G-CSF non verrà applicato almeno dopo la chemioterapia D+25~D+28. Se il paziente soffre di gravi complicanze infettive e quando non vengono rilevati blasti sullo striscio di sangue periferico, allora può essere avviato il G-CSF. Tipo di intervento: Nome dell'intervento farmacologico: G-CSF (Filgrastim) -> Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF (Filgrastim). |
Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di recupero dalla neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Incidenza di febbre neutropenica e complicazioni infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 45 giorni
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSCTC-R02-DeGREE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su G-CSF
-
Zhongnan HospitalNon ancora reclutamentoFattore stimolante le colonie di granulocitiCina
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInibitore PD-1 | G-CSFCina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaCompletatoEpatite alcolica graveIndia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoAnemia Diamond BlackfanStati Uniti
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoPotenziale di mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con anemia aplastica in remissioneAnemia aplasticaStati Uniti
-
Axaron Bioscience AGCompletato
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...SconosciutoInfertilità | Sviluppo dell'embrione | Fecondazione in vitroItalia
-
GPCR Therapeutics, Inc.CompletatoMieloma multiplo | Malattia di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...SconosciutoLinfoma | Leucemia mieloide acuta | Neuroblastoma | Retinoblastoma | Epatoblastoma | Leucemia linfoide acutaCina