Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) dopo chemioterapia di salvataggio nella leucemia mieloide acuta refrattaria (DeGREE)

22 aprile 2015 aggiornato da: Jae-Ho, Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Il rilevamento del recettore del G-CSF con citometria a flusso e l'identificazione dell'effetto del G-CSF dopo la chemioterapia di salvataggio nella LMA recidivante o refrattaria

Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, filgrastim) è ora ampiamente utilizzato dopo la chemioterapia che complica la tossicità ematologica che coinvolge la neutropenia. Poiché la neutropenia prolungata porta a febbre neutropenica dovuta a batteriemia o infezione fungina, l'uso di G-CSF previene gravi complicanze infettive in vari pazienti oncologici.

Nella leucemia mieloide acuta (AML), ci si aspettava che i blasti leucemici avessero il recettore G-CSF che può essere stimolato dal G-CSF, e i pazienti refrattari non sono stati trattati con G-CSF nella chemioterapia di salvataggio nel trapianto cattolico di sangue e midollo (BMT) Centro per molto tempo. Questa strategia ha indotto una prolungata neutropenia e molte complicazioni infettive, alcune delle quali hanno portato alla morte.

Sebbene ci siano alcuni dati che ci ricordano che il G-CSF può proliferare le esplosioni leucemiche, i ricercatori hanno anche identificato diversi rapporti che suggerivano che il sottogruppo con uso di G-CSF mostrava un tasso di CR accettabile e migliori risultati di sopravvivenza rispetto a un sottogruppo senza uso di G-CSF.

Pertanto, i ricercatori stanno ora cercando di identificare gli effetti del G-CSF per i pazienti con LMA refrattaria in ambito di chemioterapia di salvataggio per quanto riguarda la durata della neutropenia e del ricovero, l'incidenza delle complicanze infettive e la durata dell'applicazione degli antibiotici. Inoltre, il tasso di risposta globale (CR+CRi) dopo la chemioterapia di salvataggio e gli esiti di sopravvivenza saranno calcolati in base all'uso di G-CSF.

Inoltre, i ricercatori rileveranno il recettore del G-CSF utilizzando il cluster di differenziazione 114 (CD114) e analizzeranno gli esiti clinici in base ai sottogruppi con o senza l'utilizzo del G-CSF durante il periodo neutropenico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con mitoxantrone ed etoposide e citarabina. I pazienti saranno divisi casualmente in base all'utilizzo di G-CSF.

Il sottogruppo con G-CSF verrà trattato con G-CSF dopo 7~10 giorni dopo la chemioterapia, quando i blasti scompariranno dal sangue periferico.

Il sottogruppo senza G-CSF sarà osservato fino a 25~28 giorni dopo la chemioterapia. Se la conta ematica non viene recuperata, gli investigatori possono eseguire una biopsia del midollo osseo per identificare lo stato del midollo osseo.

Successivamente, se non si osservano blasti sia nel sangue periferico che nel midollo osseo, può essere applicato G-CSF.

Quando la conta assoluta dei neutrofili viene recuperata e non ci sono prove di complicanze infettive, i pazienti verranno dimessi dall'ospedale in sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Banpodaero 222
      • Seoul, Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  • AML con fallimento della remissione dopo chemioterapia standard
  • Funzionalità epatica e renale stabile (=< Limite normale superiore (UNL) x 2,5)
  • Funzione cardiaca e polmonare stabile (frazione di eiezione (FE) > 45%, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) > 40%)

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Sanguinamento incontrollato
  • Complicanza infettiva incontrollata
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi
  • Insufficienza d'organo significativa (> UNL x 2,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso precoce di G-CSF

LMA refrattaria sottoposta a chemioterapia di salvataggio (regime MEC nell'AML). Dopo aver terminato l'applicazione della chemioterapia, il G-CSF verrà avviato dopo la chemioterapia D+7~D+10 quando i blasti scompaiono dallo striscio di sangue periferico.

Quando i blasti ricompaiono sullo striscio di sangue periferico, il G-CSF verrà interrotto.

Tipo di intervento: Nome dell'intervento farmacologico: G-CSF (Filgrastim)

-> Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF (Filgrastim).

Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF
Altri nomi:
  • Filgrastim
Comparatore attivo: Uso assente o ritardato di G-CSF

LMA refrattaria sottoposta a chemioterapia di salvataggio (regime MEC nell'AML). Dopo aver terminato l'applicazione della chemioterapia, il G-CSF non verrà applicato almeno dopo la chemioterapia D+25~D+28. Se il paziente soffre di gravi complicanze infettive e quando non vengono rilevati blasti sullo striscio di sangue periferico, allora può essere avviato il G-CSF.

Tipo di intervento: Nome dell'intervento farmacologico: G-CSF (Filgrastim)

-> Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF (Filgrastim).

Confronto dell'effetto dell'uso di G-CSF
Altri nomi:
  • Filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero dalla neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Incidenza di febbre neutropenica e complicazioni infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae-Ho Yoon, Catholic BMT Center, Seoul St Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHSCTC-R02-DeGREE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Prove cliniche su G-CSF

3
Sottoscrivi