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手术室结构化沟通对手术部位感染的影响:前瞻性观察性临床试验 (StOP)

2017年3月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

停止?-试验:手术室结构化沟通对手术部位感染的影响:前瞻性观察性临床试验

手术部位感染 (SSI) 是腹部手术患者最常见的并发症。 之前对 167 名接受择期开腹手术的患者进行的前瞻性观察研究表明,与病例相关的交流可以防止器官/空间 SSI,而在手术的最后 20 分钟内与病例无关的交流是切口 SSI 的危险因素。 因此,引入了临床适用的干预措施“使用 StOP 协议的结构化简报”,并在试点实验中进行了测试。 这种干预旨在改善手术过程中与病例相关的沟通,并减少手术结束时过多的与病例无关的沟通。

假设是:手术期间的结构化简报会降低手术后 SSI 的发生率。

研究概览

详细说明

背景

许多出版物显示与治疗相关而非与疾病相关的并发症发生率相对较高。 这种医源性事件对患者的发病率有重要影响,并会增加医疗保健成本。 因此,患者安全和最大限度地降低医源性伤害的风险已成为医疗保健领域的主要关注点。 手术部位感染 (SSI) 是接受手术的患者最常见的并发症之一,会导致相当大的费用。

在之前的一项研究中,研究人员在一项对 167 名接受重大择期开腹手术的患者进行的前瞻性观察研究中显示了手术期间的沟通与 SSI 之间的经验关系。 由训练有素的工作心理学家团队对观察到的 11383 次沟通事件进行的分析表明,术中沟通与 SSI 之间存在关联。 调整后的逻辑回归分析显示,在整个过程中更多的病例相关交流与器官/空间 SSI 的显着减少相关(比值比 0.861,95% 置信区间 0.750-0.987; P=0.034)。 有趣的是,在手术的最后 20 分钟内与病例无关的沟通与切口 SSI 的显着增加有关(比值比 1.1153,95% 置信区间 1.040-1.196; P=0.002)。 噪音和交通等干扰因素也进行了评估,但对 SSI 没有影响。 目前的研究基于这些观察结果,表明与病例相关的交流可以防止器官/空间 SSI,而在手术的最后 20 分钟内与病例无关的交流是 SSI 的一个风险因素。

这些发现可以根据之前评估手术和类似协作任务中的沟通的研究来解释,这些研究表明,与任务相关的明确沟通促进了团队内任务的共享心智模型的发展。 这有助于协调,因为所有团队成员都了解任务进度的状态,并且可以更好地预测他们的贡献。 这在程序的关键阶段以及由具有不同知识和专业水平的成员组成的 OR 团队中尤为重要。 明确的与任务相关的沟通可能特别有助于通知未消毒的团队成员(麻醉师、擦洗护士),他们在任何时候都不能完全看到手术区域。

尽管已发现外科团队中与病例无关的交流可以营造积极的团队氛围,但如果它会分散注意力,将注意力从主要任务上移开,则可以将其视为干扰因素。 这更有可能发生在收尾阶段(最后 20 分钟),因为对于大多数团队成员来说,中心任务已经完成,清理和清洁是例行工作。 如果在例行任务期间团队进行过多与患者无关的沟通,则可能会转移对关闭的注意力。

鉴于先前发现的结果,临床适用干预措施(如下所述)的引入已在试点研究中进行了测试。 这种干预旨在确保在程序的特定时刻对与案例相关的方面进行简短讨论,在主要阶段引起与案例相关的交流的注意,并防止在程序结束时大量增加与案例无关的交流手术。

客观的

进行前瞻性临床试验以测试结构化术中简报对 SSI 的影响。 将比较引入该干预前后的 SSI 发生率。

方法

- 术中简报:第一次简报:感兴趣器官暴露后,第二次简报:手术区域关闭前的术中简报。

  • 培训和再培训
  • 可选干预措施:麻醉和无菌团队之间的透明悬垂;在伤口闭合过程中控制噪音和潜在的干扰因素;手术期间的营养支持

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3003

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腹部手术的患者

描述

纳入标准:

  • 接受择期或急诊手术的患者

排除标准

  • 先前存在的手术部位感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有研究干预的对照组
对照组 - 没有研究干预的外科手术
研究干预组
干预组 - 手术过程与术中简报,可选干预措施:麻醉和无菌团队之间的透明悬垂,伤口闭合期间控制噪音和潜在的干扰因素,手术期间的营养支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术部位感染的发生率
大体时间:术后30天
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后死亡率
大体时间:术后30天
术后30天
手术类型/腹腔镜手术
大体时间:术后30天
术后30天
污染等级
大体时间:术后30天
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guido Beldi, Prof. Dr. med.、Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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