- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428179
Impacto de la comunicación estructurada en el quirófano sobre las infecciones del sitio quirúrgico: ensayo clínico observacional prospectivo (StOP)
StOP?-Trial: Impacto de la comunicación estructurada en el quirófano sobre las infecciones del sitio quirúrgico: ensayo clínico observacional prospectivo
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la complicación más frecuente en pacientes que se someten a cirugía abdominal. Un estudio observacional prospectivo anterior en 167 pacientes sometidos a procedimientos abdominales abiertos electivos mostró que la comunicación relevante para el caso protege de la ISQ de órgano/espacio, mientras que la comunicación irrelevante para el caso durante los últimos 20 minutos del procedimiento es un factor de riesgo para la ISQ incisional. Por lo tanto, se ha desarrollado y probado en experimentos piloto la introducción de una intervención clínica aplicable "informe estructurado utilizando el protocolo StOP". Esta intervención tiene como objetivo mejorar la comunicación relevante para el caso durante el procedimiento y reducir el exceso de comunicación irrelevante para el caso al final de una operación.
La hipótesis es: las sesiones informativas estructuradas durante una operación reducen la incidencia de SSI después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Varias publicaciones han mostrado una tasa relativamente alta de complicaciones relacionadas con el tratamiento y no con la enfermedad. Tales incidentes iatrogénicos tienen una influencia importante en la morbilidad de los pacientes y aumentan los costos de atención médica. Por lo tanto, la seguridad del paciente y la minimización del riesgo de daño iatrogénico se ha convertido en una preocupación importante en el cuidado de la salud. La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones más frecuentes en los pacientes que se someten a cirugía, lo que genera costos considerables.
En un estudio anterior, los investigadores establecieron una relación empírica entre la comunicación durante la cirugía y la SSI que se demostró en un estudio observacional prospectivo en 167 pacientes que se sometieron a procedimientos abdominales abiertos electivos mayores. Un análisis de 11383 eventos de comunicación observados por un equipo de psicólogos laborales capacitados mostró una relación entre la comunicación intraoperatoria y SSI. El análisis de regresión logística ajustado reveló que una mayor comunicación relevante para el caso durante todo el procedimiento se asoció con una reducción significativa en SSI de órgano/espacio (odds ratio 0,861, intervalo de confianza del 95 % 0,750-0,987; p=0,034). Curiosamente, la comunicación irrelevante para el caso durante los últimos 20 minutos del procedimiento se asoció con un aumento significativo de SSI incisional (odds ratio 1.1153, intervalo de confianza del 95% 1.040-1.196; p=0,002). También se evaluaron factores de distracción como el ruido y el tráfico, pero no tuvieron ningún efecto sobre SSI. El estudio actual se basa en estas observaciones, que revelan que la comunicación relevante para el caso protege de SSI de órgano/espacio y la comunicación irrelevante para el caso durante los últimos 20 minutos del procedimiento es un factor de riesgo para SSI.
Estos hallazgos pueden interpretarse a la luz de estudios previos que evaluaron la comunicación en cirugía y tareas colaborativas similares que mostraron que la comunicación explícita relevante para la tarea fomenta el desarrollo de un modelo mental compartido de la tarea dentro del equipo. Esto facilita la coordinación, porque todos los miembros del equipo están informados sobre el estado de avance de la tarea y pueden anticipar mejor su contribución. Esto es particularmente importante en las fases críticas del procedimiento, así como en los equipos de quirófano compuestos por miembros con diferentes niveles de conocimiento y experiencia. La comunicación explícita relacionada con la tarea puede ser particularmente útil para informar a los miembros del equipo no estériles (anestesistas, instrumentistas) que no tienen una visión completa del campo operatorio en todo momento.
Aunque se ha descubierto que la comunicación irrelevante para el caso en los equipos quirúrgicos fomenta un clima de equipo positivo, puede verse como una distracción si desvía la atención de la tarea principal. Esto es más probable durante la fase de cierre (últimos 20 minutos), porque para la mayoría de los miembros del equipo, la tarea central ya está terminada y el despeje y la limpieza son tareas rutinarias. Si durante las tareas de rutina el equipo se involucra en demasiada comunicación no relevante para el paciente, la atención al cierre puede desviarse.
Dados los resultados encontrados anteriormente, la introducción de una intervención clínicamente aplicable (descrita a continuación) se ha probado en estudios piloto. Esta intervención tiene como objetivo asegurar una breve discusión de los aspectos relevantes del caso en momentos específicos del procedimiento, llamar la atención de la comunicación sobre el caso relevante durante la fase principal y evitar un gran aumento en la comunicación irrelevante del caso al final de un operación.
Objetivo
Realizar un ensayo clínico prospectivo para probar el impacto de las sesiones informativas intraoperatorias estructuradas en SSI. La incidencia de ISQ se comparará antes y después de la introducción de esta intervención.
Métodos
- Sesiones informativas intraoperatorias: Primera sesión informativa: después de la exposición del órgano de interés, Segunda sesión informativa: Sesión informativa intraoperatoria antes del cierre del campo operatorio.
- Entrenamientos y Reciclajes
- Intervenciones Opcionales: Campo transparente entre anestesia y equipo estéril; Controlar el ruido y los distractores potenciales durante el cierre de la herida; Apoyo nutricional durante la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva o de emergencia.
Criterio de exclusión
- Infección preexistente del sitio quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control sin intervención del estudio
|
Grupo de control - Procedimiento quirúrgico sin intervención de estudio
|
|
Grupo con intervención de estudio
|
Grupo de intervención - Procedimiento quirúrgico con sesiones informativas intraoperatorias, intervenciones opcionales: paño transparente entre el equipo de anestesia y estéril, control de ruido y posibles distractores durante el cierre de la herida, soporte nutricional durante la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
30 días postoperatorio
|
|
Tipo de Operación / Procedimiento laparoscópico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
30 días postoperatorio
|
|
Grado de contaminación
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ¿Detener? - Grupo de control
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Inscripción por invitaciónAcoso sexualEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationReclutamiento
-
nthalmic Pty LtdBrighten Optix CorporationActivo, no reclutando
-
Medtronic Spine LLCRetiradoEstenosis raquídea lumbar
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
Medtronic Spine LLCTerminado
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Terminado
-
CL MedicalTerminado
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado