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Impacto de la comunicación estructurada en el quirófano sobre las infecciones del sitio quirúrgico: ensayo clínico observacional prospectivo (StOP)

14 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-Trial: Impacto de la comunicación estructurada en el quirófano sobre las infecciones del sitio quirúrgico: ensayo clínico observacional prospectivo

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la complicación más frecuente en pacientes que se someten a cirugía abdominal. Un estudio observacional prospectivo anterior en 167 pacientes sometidos a procedimientos abdominales abiertos electivos mostró que la comunicación relevante para el caso protege de la ISQ de órgano/espacio, mientras que la comunicación irrelevante para el caso durante los últimos 20 minutos del procedimiento es un factor de riesgo para la ISQ incisional. Por lo tanto, se ha desarrollado y probado en experimentos piloto la introducción de una intervención clínica aplicable "informe estructurado utilizando el protocolo StOP". Esta intervención tiene como objetivo mejorar la comunicación relevante para el caso durante el procedimiento y reducir el exceso de comunicación irrelevante para el caso al final de una operación.

La hipótesis es: las sesiones informativas estructuradas durante una operación reducen la incidencia de SSI después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Varias publicaciones han mostrado una tasa relativamente alta de complicaciones relacionadas con el tratamiento y no con la enfermedad. Tales incidentes iatrogénicos tienen una influencia importante en la morbilidad de los pacientes y aumentan los costos de atención médica. Por lo tanto, la seguridad del paciente y la minimización del riesgo de daño iatrogénico se ha convertido en una preocupación importante en el cuidado de la salud. La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones más frecuentes en los pacientes que se someten a cirugía, lo que genera costos considerables.

En un estudio anterior, los investigadores establecieron una relación empírica entre la comunicación durante la cirugía y la SSI que se demostró en un estudio observacional prospectivo en 167 pacientes que se sometieron a procedimientos abdominales abiertos electivos mayores. Un análisis de 11383 eventos de comunicación observados por un equipo de psicólogos laborales capacitados mostró una relación entre la comunicación intraoperatoria y SSI. El análisis de regresión logística ajustado reveló que una mayor comunicación relevante para el caso durante todo el procedimiento se asoció con una reducción significativa en SSI de órgano/espacio (odds ratio 0,861, intervalo de confianza del 95 % 0,750-0,987; p=0,034). Curiosamente, la comunicación irrelevante para el caso durante los últimos 20 minutos del procedimiento se asoció con un aumento significativo de SSI incisional (odds ratio 1.1153, intervalo de confianza del 95% 1.040-1.196; p=0,002). También se evaluaron factores de distracción como el ruido y el tráfico, pero no tuvieron ningún efecto sobre SSI. El estudio actual se basa en estas observaciones, que revelan que la comunicación relevante para el caso protege de SSI de órgano/espacio y la comunicación irrelevante para el caso durante los últimos 20 minutos del procedimiento es un factor de riesgo para SSI.

Estos hallazgos pueden interpretarse a la luz de estudios previos que evaluaron la comunicación en cirugía y tareas colaborativas similares que mostraron que la comunicación explícita relevante para la tarea fomenta el desarrollo de un modelo mental compartido de la tarea dentro del equipo. Esto facilita la coordinación, porque todos los miembros del equipo están informados sobre el estado de avance de la tarea y pueden anticipar mejor su contribución. Esto es particularmente importante en las fases críticas del procedimiento, así como en los equipos de quirófano compuestos por miembros con diferentes niveles de conocimiento y experiencia. La comunicación explícita relacionada con la tarea puede ser particularmente útil para informar a los miembros del equipo no estériles (anestesistas, instrumentistas) que no tienen una visión completa del campo operatorio en todo momento.

Aunque se ha descubierto que la comunicación irrelevante para el caso en los equipos quirúrgicos fomenta un clima de equipo positivo, puede verse como una distracción si desvía la atención de la tarea principal. Esto es más probable durante la fase de cierre (últimos 20 minutos), porque para la mayoría de los miembros del equipo, la tarea central ya está terminada y el despeje y la limpieza son tareas rutinarias. Si durante las tareas de rutina el equipo se involucra en demasiada comunicación no relevante para el paciente, la atención al cierre puede desviarse.

Dados los resultados encontrados anteriormente, la introducción de una intervención clínicamente aplicable (descrita a continuación) se ha probado en estudios piloto. Esta intervención tiene como objetivo asegurar una breve discusión de los aspectos relevantes del caso en momentos específicos del procedimiento, llamar la atención de la comunicación sobre el caso relevante durante la fase principal y evitar un gran aumento en la comunicación irrelevante del caso al final de un operación.

Objetivo

Realizar un ensayo clínico prospectivo para probar el impacto de las sesiones informativas intraoperatorias estructuradas en SSI. La incidencia de ISQ se comparará antes y después de la introducción de esta intervención.

Métodos

- Sesiones informativas intraoperatorias: Primera sesión informativa: después de la exposición del órgano de interés, Segunda sesión informativa: Sesión informativa intraoperatoria antes del cierre del campo operatorio.

  • Entrenamientos y Reciclajes
  • Intervenciones Opcionales: Campo transparente entre anestesia y equipo estéril; Controlar el ruido y los distractores potenciales durante el cierre de la herida; Apoyo nutricional durante la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3003

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía abdominal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva o de emergencia.

Criterio de exclusión

  • Infección preexistente del sitio quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control sin intervención del estudio
Grupo de control - Procedimiento quirúrgico sin intervención de estudio
Grupo con intervención de estudio
Grupo de intervención - Procedimiento quirúrgico con sesiones informativas intraoperatorias, intervenciones opcionales: paño transparente entre el equipo de anestesia y estéril, control de ruido y posibles distractores durante el cierre de la herida, soporte nutricional durante la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Tipo de Operación / Procedimiento laparoscópico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
Grado de contaminación
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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