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Impatto della comunicazione strutturata in sala operatoria sulle infezioni del sito chirurgico: sperimentazione clinica osservazionale prospettica (StOP)

14 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio StOP?: impatto della comunicazione strutturata in sala operatoria sulle infezioni del sito chirurgico: studio clinico osservazionale prospettico

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è la complicanza più frequente nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Un precedente studio osservazionale prospettico su 167 pazienti sottoposti a procedure addominali aperte elettive ha dimostrato che la comunicazione caso-rilevante protegge da SSI di organi/spazi, mentre la comunicazione caso-irrilevante durante gli ultimi 20 minuti della procedura è un fattore di rischio per SSI incisionali. Pertanto, l'introduzione di un intervento clinico applicabile "briefing strutturato utilizzando il protocollo StOP" è stata sviluppata ed è stata testata in esperimenti pilota. Questo intervento mira a migliorare la comunicazione rilevante per il caso durante la procedura ea ridurre l'eccesso di comunicazione non rilevante al termine di un'operazione.

L'ipotesi è: briefing strutturati durante un'operazione riducono l'incidenza di SSI dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Numerose pubblicazioni hanno mostrato un tasso relativamente alto di complicanze legate al trattamento e non alla malattia. Tali incidenti iatrogeni hanno un'influenza importante sulla morbilità del paziente e aumentano i costi sanitari. Pertanto, la sicurezza del paziente e la riduzione al minimo del rischio di danni iatrogeni sono diventate una delle principali preoccupazioni nel settore sanitario. L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle complicanze più frequenti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con costi considerevoli.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito una relazione empirica tra la comunicazione durante l'intervento chirurgico e l'SSI è stata dimostrata in uno studio prospettico osservazionale su 167 pazienti sottoposti a importanti procedure addominali aperte elettive. Un'analisi di 11383 eventi di comunicazione osservati da un team di psicologi del lavoro qualificati ha mostrato una relazione tra comunicazione intraoperatoria e SSI. L'analisi di regressione logistica aggiustata ha rivelato che una comunicazione più rilevante per il caso durante l'intera procedura era associata a una significativa riduzione delle SSI di organi/spazi (odds ratio 0,861, intervallo di confidenza al 95% 0,750-0,987; P=0,034). È interessante notare che la comunicazione case-irrilevante durante gli ultimi 20 minuti della procedura è stata associata a un aumento significativo delle SSI incisionali (odds ratio 1,1153, intervallo di confidenza al 95% 1,040-1,196; P=0,002). Sono stati valutati anche distrattori come il rumore e il traffico, ma non hanno avuto alcun effetto sulle SSI. Il presente studio si basa su queste osservazioni, che rivelano che la comunicazione caso-rilevante protegge dalle SSI di organi/spazi e la comunicazione caso-irrilevante durante gli ultimi 20 minuti della procedura è un fattore di rischio per SSI.

Questi risultati possono essere interpretati alla luce di studi precedenti che valutano la comunicazione in chirurgia e compiti collaborativi simili che hanno dimostrato che la comunicazione esplicita rilevante per il compito favorisce lo sviluppo di un modello mentale condiviso del compito all'interno del team. Ciò facilita il coordinamento, perché tutti i membri del team sono informati sullo stato di avanzamento dell'attività e possono anticipare meglio il proprio contributo. Ciò è particolarmente importante nelle fasi critiche della procedura, così come nei team di sala operatoria composti da membri con diversi livelli di conoscenza e competenza. La comunicazione esplicita relativa all'attività può essere particolarmente utile per informare i membri del team non sterili (anestesisti, infermieri di sala operatoria) che non hanno sempre una visione completa del campo operatorio.

Sebbene sia stato riscontrato che la comunicazione irrilevante per caso nelle équipe chirurgiche favorisce un clima di squadra positivo, può essere vista come un distrattore se distoglie l'attenzione dal compito principale. Ciò è più probabile durante la fase di chiusura (ultimi 20 minuti), poiché per la maggior parte dei membri del team l'attività centrale è già terminata e lo sgombero e la pulizia sono attività di routine. Se durante le attività di routine il team si impegna in troppe comunicazioni non rilevanti per il paziente, l'attenzione sulla chiusura può essere deviata.

Dati i risultati trovati in precedenza, l'introduzione di un intervento clinicamente applicabile (descritto di seguito) è stata testata in studi pilota. Questo intervento ha lo scopo di assicurare una breve trattazione degli aspetti processuali in specifici momenti del procedimento, richiamare l'attenzione della comunicazione sulla fattispecie durante la fase principale e prevenire un forte aumento delle comunicazioni non rilevanti al termine di un processo operazione.

Obbiettivo

Eseguire uno studio clinico prospettico per testare l'impatto di briefing intraoperatori strutturati sulle SSI. L'incidenza delle SSI sarà confrontata prima e dopo l'introduzione di questo intervento.

Metodi

- Briefing intraoperatorio: Primo briefing: dopo l'esposizione dell'organo interessato, Secondo briefing: Briefing intraoperatorio prima della chiusura del campo operatorio.

  • Corsi di formazione e riqualificazione
  • Interventi facoltativi: Telo trasparente tra anestesia e squadra sterile; Controllo del rumore e dei potenziali distrattori durante la chiusura della ferita; Supporto nutrizionale durante l'operazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3003

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza

Criteri di esclusione

  • Preesistente infezione del sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo senza intervento dello studio
Gruppo di controllo - Procedura chirurgica senza intervento in studio
Gruppo con intervento Studio
Gruppo di intervento - Procedura chirurgica con briefing intraoperatorio, interventi facoltativi: Telo trasparente tra anestesia e squadra sterile, Controllo del rumore e potenziali distrattori durante la chiusura della ferita, Supporto nutrizionale durante l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tipo di operazione / Procedura laparoscopica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Grado di contaminazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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