- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02428179
Impatto della comunicazione strutturata in sala operatoria sulle infezioni del sito chirurgico: sperimentazione clinica osservazionale prospettica (StOP)
Studio StOP?: impatto della comunicazione strutturata in sala operatoria sulle infezioni del sito chirurgico: studio clinico osservazionale prospettico
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è la complicanza più frequente nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Un precedente studio osservazionale prospettico su 167 pazienti sottoposti a procedure addominali aperte elettive ha dimostrato che la comunicazione caso-rilevante protegge da SSI di organi/spazi, mentre la comunicazione caso-irrilevante durante gli ultimi 20 minuti della procedura è un fattore di rischio per SSI incisionali. Pertanto, l'introduzione di un intervento clinico applicabile "briefing strutturato utilizzando il protocollo StOP" è stata sviluppata ed è stata testata in esperimenti pilota. Questo intervento mira a migliorare la comunicazione rilevante per il caso durante la procedura ea ridurre l'eccesso di comunicazione non rilevante al termine di un'operazione.
L'ipotesi è: briefing strutturati durante un'operazione riducono l'incidenza di SSI dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Numerose pubblicazioni hanno mostrato un tasso relativamente alto di complicanze legate al trattamento e non alla malattia. Tali incidenti iatrogeni hanno un'influenza importante sulla morbilità del paziente e aumentano i costi sanitari. Pertanto, la sicurezza del paziente e la riduzione al minimo del rischio di danni iatrogeni sono diventate una delle principali preoccupazioni nel settore sanitario. L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle complicanze più frequenti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con costi considerevoli.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito una relazione empirica tra la comunicazione durante l'intervento chirurgico e l'SSI è stata dimostrata in uno studio prospettico osservazionale su 167 pazienti sottoposti a importanti procedure addominali aperte elettive. Un'analisi di 11383 eventi di comunicazione osservati da un team di psicologi del lavoro qualificati ha mostrato una relazione tra comunicazione intraoperatoria e SSI. L'analisi di regressione logistica aggiustata ha rivelato che una comunicazione più rilevante per il caso durante l'intera procedura era associata a una significativa riduzione delle SSI di organi/spazi (odds ratio 0,861, intervallo di confidenza al 95% 0,750-0,987; P=0,034). È interessante notare che la comunicazione case-irrilevante durante gli ultimi 20 minuti della procedura è stata associata a un aumento significativo delle SSI incisionali (odds ratio 1,1153, intervallo di confidenza al 95% 1,040-1,196; P=0,002). Sono stati valutati anche distrattori come il rumore e il traffico, ma non hanno avuto alcun effetto sulle SSI. Il presente studio si basa su queste osservazioni, che rivelano che la comunicazione caso-rilevante protegge dalle SSI di organi/spazi e la comunicazione caso-irrilevante durante gli ultimi 20 minuti della procedura è un fattore di rischio per SSI.
Questi risultati possono essere interpretati alla luce di studi precedenti che valutano la comunicazione in chirurgia e compiti collaborativi simili che hanno dimostrato che la comunicazione esplicita rilevante per il compito favorisce lo sviluppo di un modello mentale condiviso del compito all'interno del team. Ciò facilita il coordinamento, perché tutti i membri del team sono informati sullo stato di avanzamento dell'attività e possono anticipare meglio il proprio contributo. Ciò è particolarmente importante nelle fasi critiche della procedura, così come nei team di sala operatoria composti da membri con diversi livelli di conoscenza e competenza. La comunicazione esplicita relativa all'attività può essere particolarmente utile per informare i membri del team non sterili (anestesisti, infermieri di sala operatoria) che non hanno sempre una visione completa del campo operatorio.
Sebbene sia stato riscontrato che la comunicazione irrilevante per caso nelle équipe chirurgiche favorisce un clima di squadra positivo, può essere vista come un distrattore se distoglie l'attenzione dal compito principale. Ciò è più probabile durante la fase di chiusura (ultimi 20 minuti), poiché per la maggior parte dei membri del team l'attività centrale è già terminata e lo sgombero e la pulizia sono attività di routine. Se durante le attività di routine il team si impegna in troppe comunicazioni non rilevanti per il paziente, l'attenzione sulla chiusura può essere deviata.
Dati i risultati trovati in precedenza, l'introduzione di un intervento clinicamente applicabile (descritto di seguito) è stata testata in studi pilota. Questo intervento ha lo scopo di assicurare una breve trattazione degli aspetti processuali in specifici momenti del procedimento, richiamare l'attenzione della comunicazione sulla fattispecie durante la fase principale e prevenire un forte aumento delle comunicazioni non rilevanti al termine di un processo operazione.
Obbiettivo
Eseguire uno studio clinico prospettico per testare l'impatto di briefing intraoperatori strutturati sulle SSI. L'incidenza delle SSI sarà confrontata prima e dopo l'introduzione di questo intervento.
Metodi
- Briefing intraoperatorio: Primo briefing: dopo l'esposizione dell'organo interessato, Secondo briefing: Briefing intraoperatorio prima della chiusura del campo operatorio.
- Corsi di formazione e riqualificazione
- Interventi facoltativi: Telo trasparente tra anestesia e squadra sterile; Controllo del rumore e dei potenziali distrattori durante la chiusura della ferita; Supporto nutrizionale durante l'operazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza
Criteri di esclusione
- Preesistente infezione del sito chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo senza intervento dello studio
|
Gruppo di controllo - Procedura chirurgica senza intervento in studio
|
Gruppo con intervento Studio
|
Gruppo di intervento - Procedura chirurgica con briefing intraoperatorio, interventi facoltativi: Telo trasparente tra anestesia e squadra sterile, Controllo del rumore e potenziali distrattori durante la chiusura della ferita, Supporto nutrizionale durante l'operazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Tipo di operazione / Procedura laparoscopica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Grado di contaminazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fermare? - Gruppo di controllo
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoIntubazione difficile | Malattia delle vie aereeTacchino
-
Medtronic Spine LLCRitiratoStenosi spinale lombare
-
Central Jutland Regional HospitalCompletatoPazienti mediciDanimarca
-
Desmond Tutu HIV FoundationAmsterdam Institute for Global Health and Development; University of Cape Town; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)CompletatoCovid19 | Infezione da Sars-CoV-2Sud Africa
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizReclutamentoRicerca sulla comunicazione | Comunicazione, MultidisciplinareSvizzera
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Medtronic Spine LLCTerminato
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; University of Bergen; Boston...CompletatoAggressione | Ansia | Sintomi depressivi | Salute mentale | Violenza di genere | Bullismo | Molestie sessuali | Discriminazione di genere | Pregiudizio anti-gay | Molestie non sessualiNorvegia
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Iscrizione su invitoMolestie sessualiStati Uniti