- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02428179
수술 부위 감염에 대한 수술실의 구조화된 의사소통의 영향: 전향적 관찰 임상 시험 (StOP)
StOP?-시험: 수술 부위 감염에 대한 수술실의 구조화된 의사소통의 영향: 전향적 관찰 임상 시험
수술 부위 감염(SSI)은 복부 수술을 받는 환자에서 가장 흔한 합병증입니다. 선택적 개복 수술을 받는 167명의 환자를 대상으로 한 이전의 전향적 관찰 연구에서는 사례 관련 의사소통이 장기/공간 수술부위 감염으로부터 보호하는 반면, 절차의 마지막 20분 동안 사례 관련 의사소통은 절개 수술부위감염의 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 따라서 임상 적용 가능한 개입 "StOP 프로토콜을 사용한 구조화된 브리핑"의 도입이 개발되었고 파일럿 실험에서 테스트되었습니다. 이 개입은 시술 중 사례 관련 의사소통을 개선하고 수술 종료 시 사례 관련 의사소통을 줄이는 것을 목표로 합니다.
가설은 수술 중 구조화된 브리핑이 수술 후 수술부위감염 발생률을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
다수의 간행물은 질병이 아닌 치료와 관련된 비교적 높은 비율의 합병증을 보여주었습니다. 이러한 의원성 사고는 환자의 이환율에 중요한 영향을 미치고 의료 비용을 증가시킵니다. 따라서 환자의 안전과 의원성 피해의 위험을 최소화하는 것이 의료 분야의 주요 관심사가 되었습니다. 수술 부위 감염(SSI)은 수술을 받는 환자에서 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 상당한 비용을 초래합니다.
이전 연구에서 연구자들은 수술 중 의사소통과 SSI 사이의 실증적 관계를 확립했으며 주요 선택적 개복 수술을 받는 167명의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구에서 SSI가 나타났습니다. 숙련된 작업 심리학자 팀이 관찰한 11383개의 의사소통 사건 분석에서 수술 중 의사소통과 SSI 사이의 관계가 나타났습니다. 조정된 로지스틱 회귀 분석은 전체 절차 동안 더 많은 사례 관련 의사소통이 기관/공간 SSI의 상당한 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(교차비 0.861, 95% 신뢰 구간 0.750-0.987; P=0.034). 흥미롭게도, 절차의 마지막 20분 동안 사례와 무관한 의사소통은 절개부 SSI의 상당한 증가와 관련이 있었습니다(교차비 1.1153, 95% 신뢰 구간 1.040-1.196; P=0.002). 소음 및 교통량과 같은 방해 요소도 평가되었지만 SSI에는 영향을 미치지 않았습니다. 현재 연구는 이러한 관찰을 기반으로 하며, 사례 관련 의사소통은 기관/공간 SSI로부터 보호하고 절차의 마지막 20분 동안 사례 관련 없는 의사소통은 SSI의 위험 요소임을 나타냅니다.
이러한 결과는 명시적인 작업 관련 의사 소통이 팀 내에서 작업의 공유 정신 모델 개발을 촉진한다는 것을 보여준 수술 및 유사한 공동 작업에서 의사 소통을 평가하는 이전 연구에 비추어 해석될 수 있습니다. 이렇게 하면 모든 팀 구성원이 작업 진행 상태에 대한 정보를 받고 자신의 기여도를 더 잘 예측할 수 있으므로 조정이 용이합니다. 이것은 다양한 수준의 지식과 전문성을 가진 구성원으로 구성된 OR 팀뿐만 아니라 절차의 중요한 단계에서 특히 중요합니다. 명시적인 작업 관련 의사소통은 항상 수술 영역을 완전히 볼 수 없는 비멸균 팀 구성원(마취 전문의, 스크럽 간호사)에게 알리는 데 특히 유용할 수 있습니다.
외과 팀에서 사례와 무관한 의사 소통이 긍정적인 팀 분위기를 조성하는 것으로 밝혀졌지만 주요 작업에서 주의를 다른 곳으로 돌리면 산만하게 보일 수 있습니다. 이는 마감 단계(마지막 20분) 동안 더 가능성이 높습니다. 대부분의 팀원에게 중앙 작업이 이미 완료되었고 정리 및 청소가 일상적인 작업이기 때문입니다. 일상적인 작업 중에 팀이 환자와 관련 없는 의사소통에 너무 많이 관여하는 경우 종료에 대한 주의가 전환될 수 있습니다.
이전에 발견된 결과를 바탕으로 임상적으로 적용 가능한 개입(아래 설명)의 도입이 파일럿 연구에서 테스트되었습니다. 이 개입은 절차의 특정 순간에 사례 관련 측면에 대한 짧은 논의를 보장하고, 주요 단계에서 사례 관련 커뮤니케이션에 대한 관심을 끌고, 마지막 단계에서 사례 관련 커뮤니케이션이 크게 증가하는 것을 방지하는 것을 목표로 합니다. 작업.
목적
구조화된 수술 중 브리핑이 SSI에 미치는 영향을 테스트하기 위해 전향적 임상 시험을 수행합니다. SSI의 발생률은 이 개입의 도입 전후에 비교될 것입니다.
행동 양식
- 수술 중 브리핑: 1차 브리핑: 관심 장기 노출 후, 2차 브리핑: 수술장 폐쇄 전 수술 중 브리핑.
- 교육 및 재교육
- 선택적 개입: 마취와 멸균 팀 사이에 투명한 드레이프; 상처를 봉합하는 동안 소음 및 잠재 방해 요인 제어 수술 중 영양 지원
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택 수술 또는 응급 수술을 받는 환자
제외 기준
- 기존 수술 부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 중재가 없는 대조군
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대조군 - 연구 개입이 없는 수술 절차
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연구 개입이 있는 그룹
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개입 그룹 - 수술 중 브리핑이 포함된 수술 절차, 선택적 개입: 마취와 무균 팀 사이에 투명한 드레이프, 상처 봉합 중 소음 및 잠재적 산만 제어, 수술 중 영양 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술의 종류 / 복강경 시술
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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오염 등급
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
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Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)초대로 등록
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule Nordwestschweiz모병
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들완전한