- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02428179
Strukturoidun viestinnän vaikutus syrjäseudulla leikkausalueen infektioihin: mahdollinen havainnointikliininen tutkimus (StOP)
Stop?-kokeilu: Strukturoidun viestinnän vaikutus OR-alueella leikkausalueen infektioihin: Tuleva havainnointikliininen tutkimus
Leikkausalueen infektio (SSI) on yleisin komplikaatio potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. Aiempi prospektiivinen havainnointitutkimus 167 potilaalla, joille tehtiin elektiivisiä avoimia vatsan toimenpiteitä, osoitti, että tapauskohtainen viestintä suojaa elimen/avaruuden SSI:ltä, kun taas tapaukseen liittymätön viestintä toimenpiteen viimeisen 20 minuutin aikana on riskitekijä viilto-SSI:lle. Siksi on kehitetty kliiniseen käyttöön soveltuva interventio "strukturoitu tiedotus StOP-protokollaa käyttäen", ja sitä on testattu pilottikokeissa. Tällä toimenpiteellä pyritään parantamaan tapauskohtaista viestintää toimenpiteen aikana ja vähentämään liiallista tapauskohtaista viestintää toimenpiteen lopussa.
Hypoteesi on: strukturoidut tiedotukset leikkauksen aikana vähentävät SSI:n ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Useat julkaisut ovat osoittaneet suhteellisen korkean komplikaatioiden määrän, jotka liittyvät hoitoon eivätkä sairauteen. Tällaiset iatrogeeniset tapaukset vaikuttavat merkittävästi potilaiden sairastumiseen ja lisäävät terveydenhuoltokustannuksia. Siksi potilasturvallisuudesta ja iatrogeenisten haittojen riskin minimoimisesta on tullut tärkeä huolenaihe terveydenhuollossa. Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään leikkaus, mikä aiheuttaa huomattavia kustannuksia.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat vahvistivat empiirisen suhteen leikkauksen aikana tapahtuvan viestinnän ja SSI:n välillä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, jossa 167 potilasta joutui suorittamaan suuria elektiivisiä avoimia vatsan toimenpiteitä. Koulutettujen työpsykologien ryhmän havaitsema 11 383 viestintätapahtuman analyysi osoitti yhteyden intraoperatiivisen viestinnän ja SSI:n välillä. Oikaistu logistinen regressioanalyysi paljasti, että tapauskohtaisempi viestintä koko toimenpiteen aikana liittyi elimen/tilan SSI:n merkittävään vähenemiseen (todennäköisyyssuhde 0,861, 95 %:n luottamusväli 0,750-0,987; P = 0,034). Mielenkiintoista on, että tapauksen kannalta epäolennainen viestintä toimenpiteen viimeisen 20 minuutin aikana liittyi merkittävään incisionaalisen SSI:n kasvuun (todennäköisyyssuhde 1,1153, 95 %:n luottamusväli 1,040-1,196; P = 0,002). Myös häiriötekijät, kuten melu ja liikenne, arvioitiin, mutta niillä ei ollut vaikutusta SSI:hen. Tämä tutkimus perustuu näihin havaintoihin, jotka paljastavat, että tapauskohtainen viestintä suojaa elimen/avaruuden SSI:ltä ja tapaukselle irrelevantti viestintä toimenpiteen viimeisen 20 minuutin aikana on SSI:n riskitekijä.
Nämä havainnot voidaan tulkita aiempien tutkimusten valossa, joissa on arvioitu kommunikaatiota leikkauksessa ja vastaavissa yhteistyötehtävissä, jotka osoittivat, että eksplisiittinen tehtävään liittyvä viestintä edistää yhteisen henkisen mallin kehittämistä tehtävästä tiimissä. Tämä helpottaa koordinointia, koska kaikki tiimin jäsenet saavat tietoa tehtävän edistymisestä ja voivat paremmin ennakoida panoksensa. Tämä on erityisen tärkeää menettelyn kriittisissä vaiheissa sekä OR-tiimeissä, jotka koostuvat jäsenistä, joilla on eri tasoisia tietoja ja asiantuntemusta. Selkeä tehtäviin liittyvä viestintä voi olla erityisen hyödyllistä tiedottaessa ei-steriileille tiimin jäsenille (anestesiologit, hankaushoitajat), joilla ei ole koko ajan näkemistä leikkauskentästä.
Vaikka tapauskohtaisesti epäolennaisen viestinnän kirurgisissa ryhmissä on havaittu edistävän positiivista tiimiilmastoa, sitä voidaan pitää häiritsevänä, jos se kääntää huomion pois päätehtävästä. Tämä on todennäköisempää sulkemisvaiheessa (viimeiset 20 minuuttia), koska suurimmalla osalla tiimin jäsenistä keskeinen tehtävä on jo valmis ja raivaus ja siivous ovat rutiinitehtäviä. Jos tiimi osallistuu rutiinitehtävien aikana liian paljon potilaaseen liittymättömään viestintään, huomio saattaa siirtyä sulkemiseen.
Aiemmin saatujen tulosten perusteella kliinisesti käyttökelpoisen interventio (kuvattu alla) käyttöönottoa on testattu pilottitutkimuksissa. Tämän väliintulon tarkoituksena on varmistaa lyhyt keskustelu tapaukseen liittyvistä näkökohdista menettelyn tietyissä vaiheissa, kiinnittää huomiota tapaukseen liittyvään viestintään päävaiheen aikana ja estää tapauksen kannalta merkityksettömän viestinnän voimakas lisääntyminen menettelyn lopussa. operaatio.
Tavoite
Suorittaa tuleva kliininen tutkimus testatakseen strukturoitujen intraoperatiivisten tiedotustilaisuuksien vaikutusta SSI:hen. SSI:n ilmaantuvuutta verrataan ennen tämän toimenpiteen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
menetelmät
- Leikkauksensisäiset tiedotukset: Ensimmäinen tiedotus: kiinnostuksen kohteena olevan elimen paljastamisen jälkeen, Toinen tiedotus: Leikkauksen sisäinen tiedotus ennen leikkauskentän sulkemista.
- Koulutukset ja uudelleenkoulutukset
- Valinnaiset toimenpiteet: Läpinäkyvä liina anestesian ja steriilin ryhmän välillä; Melun ja mahdollisten häiritsevien tekijöiden hallinta haavan sulkemisen aikana; Ravitsemustuki leikkauksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen tai hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi leikkauskohdan infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä ilman tutkimuksen väliintuloa
|
Kontrolliryhmä - Kirurginen toimenpide ilman tutkimusinterventiota
|
|
Ryhmä tutkimusinterventiolla
|
Interventioryhmä - Kirurginen toimenpide intraoperatiivisilla tiedotteilla, valinnaiset interventiot: Läpinäkyvä liina anestesian ja steriilin tiimin välillä, melun ja mahdollisten häiritsevien tekijöiden hallinta haavan sulkemisen aikana, ravitsemustuki leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen tyyppi / laparoskooppinen toimenpide
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Saastumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
Kliiniset tutkimukset Lopettaa? - Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia