Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strukturert kommunikasjon i operasjonsstuen på infeksjoner på operasjonsstedet: Prospektiv observasjons klinisk utprøving (StOP)

14. mars 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-Trial: Impact of Structured Communication in the OR on Surgical Site Infections: Prospective Observational Clinical Trial

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er den hyppigste komplikasjonen hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. En tidligere prospektiv observasjonsstudie med 167 pasienter som gjennomgikk elektive åpne abdominale prosedyrer, viste at case-relevant kommunikasjon beskytter mot organ/space SSI, mens case-irrelevant kommunikasjon i løpet av de siste 20 minuttene av prosedyren er en risikofaktor for incisional SSI. Derfor er innføringen av en klinisk anvendelig intervensjon "strukturert briefing ved bruk av StOP-protokollen" utviklet og ble testet i piloteksperimenter. Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre saksrelevant kommunikasjon under prosedyren og redusere overflødig saksirrelevant kommunikasjon ved slutten av en operasjon.

Hypotesen er: strukturerte orienteringer under en operasjon reduserer forekomsten av SSI etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

En rekke publikasjoner har vist en relativt høy grad av komplikasjoner som er relatert til behandlingen og ikke til sykdommen. Slike iatrogene hendelser er en viktig påvirkning på pasientsykelighet og øker helsekostnadene. Derfor har pasientsikkerhet og minimalisering av risikoen for iatrogene skader blitt en stor bekymring i helsevesenet. Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de hyppigste komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår kirurgi, noe som fører til betydelige kostnader.

I en tidligere studie etablerte etterforskerne en empirisk sammenheng mellom kommunikasjon under kirurgi og SSI ble vist i en prospektiv observasjonsstudie hos 167 pasienter som gjennomgikk store elektive åpne abdominale prosedyrer. En analyse av 11383 kommunikasjonshendelser observert av et team av trente arbeidspsykologer viste en sammenheng mellom intraoperativ kommunikasjon og SSI. Justert logistisk regresjonsanalyse viste at mer case-relevant kommunikasjon under hele prosedyren var assosiert med en signifikant reduksjon i organ/space SSI (oddsforhold 0,861, 95 % konfidensintervall 0,750-0,987; P=0,034). Interessant nok var case-irrelevant kommunikasjon i løpet av de siste 20 minuttene av prosedyren assosiert med en betydelig økning av incisional SSI (oddsforhold 1,1153, 95 % konfidensintervall 1,040-1,196; P=0,002). Distraktorer som støy og trafikk ble også vurdert, men hadde ingen effekt på SSI. Den nåværende studien er basert på disse observasjonene, som viser at case-relevant kommunikasjon beskytter mot organ/space SSI og case-irrelevant kommunikasjon i løpet av de siste 20 minuttene av prosedyren er en risikofaktor for SSI.

Disse funnene kan tolkes i lys av tidligere studier som vurderer kommunikasjon i kirurgi og lignende samarbeidsoppgaver som viste at eksplisitt oppgaverelevant kommunikasjon fremmer utviklingen av en delt mental modell av oppgaven i teamet. Dette letter koordineringen, fordi alle teammedlemmer er informert om status for oppgavefremdriften, og bedre kan forutse deres bidrag. Dette er spesielt viktig i kritiske faser av prosedyren, samt i OR-team sammensatt av medlemmer med ulike nivåer av kunnskap og ekspertise. Eksplisitt oppgaverelatert kommunikasjon kan være spesielt nyttig for å informere ikke-sterile teammedlemmer (anestesileger, skrubbesykepleiere) som til enhver tid ikke har full oversikt over operasjonsfeltet.

Selv om case-irrelevant kommunikasjon i kirurgiske team har vist seg å fremme et positivt team-klima, kan det sees på som en distraktor hvis det leder oppmerksomheten bort fra hovedoppgaven. Dette er mer sannsynlig i avslutningsfasen (siste 20 minutter), fordi for de fleste av teammedlemmene er den sentrale oppgaven allerede ferdig, og rydding og rydding er rutineoppgaver. Hvis teamet under rutineoppgaver engasjerer seg i for mye ikke-pasientrelevant kommunikasjon, kan oppmerksomheten til stengingen avledes.

Gitt de tidligere funnet resultatene, har innføringen av en klinisk anvendelig intervensjon (beskrevet nedenfor) blitt testet i pilotstudier. Denne intervensjonen tar sikte på å sikre en kort diskusjon av saksrelevante aspekter på bestemte tidspunkter av prosedyren, trekke oppmerksomheten til saksrelevant kommunikasjon i hovedfasen og forhindre en høy økning i saksrelevant kommunikasjon på slutten av en saksrelevant kommunikasjon. operasjon.

Objektiv

Å utføre en prospektiv klinisk studie for å teste effekten av strukturerte intraoperative orienteringer på SSI. Forekomsten av SSI vil bli sammenlignet før og etter innføringen av denne intervensjonen.

Metoder

- Intraoperativ briefing: Første orientering: etter eksponering av det aktuelle organet, Andre briefing: Intraoperativ briefing før stenging av operasjonsfeltet.

  • Opplæring og omskolering
  • Valgfrie intervensjoner: Gjennomsiktig drapering mellom anestesi og sterilt team; Kontrollere støy og potensielle distraktorer under sårlukking; Ernæringsstøtte under operasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv eller akuttkirurgi

Eksklusjonskriterier

  • Eksisterende infeksjon på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe uten Studieintervensjon
Kontrollgruppe - Kirurgisk prosedyre uten studieintervensjon
Gruppe med Studieintervensjon
Intervensjonsgruppe - Kirurgisk prosedyre med intraoperative briefinger, valgfrie intervensjoner: Transparent drapering mellom anestesi og sterilteam, Kontrollere støy og potensielle distraktorer under sårlukking, Ernæringsstøtte under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Type operasjon / Laparoskopisk prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Grad av forurensning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stoppe? - Kontrollgruppe

Abonnere