- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428179
Effekten av strukturert kommunikasjon i operasjonsstuen på infeksjoner på operasjonsstedet: Prospektiv observasjons klinisk utprøving (StOP)
StOP?-Trial: Impact of Structured Communication in the OR on Surgical Site Infections: Prospective Observational Clinical Trial
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er den hyppigste komplikasjonen hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. En tidligere prospektiv observasjonsstudie med 167 pasienter som gjennomgikk elektive åpne abdominale prosedyrer, viste at case-relevant kommunikasjon beskytter mot organ/space SSI, mens case-irrelevant kommunikasjon i løpet av de siste 20 minuttene av prosedyren er en risikofaktor for incisional SSI. Derfor er innføringen av en klinisk anvendelig intervensjon "strukturert briefing ved bruk av StOP-protokollen" utviklet og ble testet i piloteksperimenter. Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre saksrelevant kommunikasjon under prosedyren og redusere overflødig saksirrelevant kommunikasjon ved slutten av en operasjon.
Hypotesen er: strukturerte orienteringer under en operasjon reduserer forekomsten av SSI etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
En rekke publikasjoner har vist en relativt høy grad av komplikasjoner som er relatert til behandlingen og ikke til sykdommen. Slike iatrogene hendelser er en viktig påvirkning på pasientsykelighet og øker helsekostnadene. Derfor har pasientsikkerhet og minimalisering av risikoen for iatrogene skader blitt en stor bekymring i helsevesenet. Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de hyppigste komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår kirurgi, noe som fører til betydelige kostnader.
I en tidligere studie etablerte etterforskerne en empirisk sammenheng mellom kommunikasjon under kirurgi og SSI ble vist i en prospektiv observasjonsstudie hos 167 pasienter som gjennomgikk store elektive åpne abdominale prosedyrer. En analyse av 11383 kommunikasjonshendelser observert av et team av trente arbeidspsykologer viste en sammenheng mellom intraoperativ kommunikasjon og SSI. Justert logistisk regresjonsanalyse viste at mer case-relevant kommunikasjon under hele prosedyren var assosiert med en signifikant reduksjon i organ/space SSI (oddsforhold 0,861, 95 % konfidensintervall 0,750-0,987; P=0,034). Interessant nok var case-irrelevant kommunikasjon i løpet av de siste 20 minuttene av prosedyren assosiert med en betydelig økning av incisional SSI (oddsforhold 1,1153, 95 % konfidensintervall 1,040-1,196; P=0,002). Distraktorer som støy og trafikk ble også vurdert, men hadde ingen effekt på SSI. Den nåværende studien er basert på disse observasjonene, som viser at case-relevant kommunikasjon beskytter mot organ/space SSI og case-irrelevant kommunikasjon i løpet av de siste 20 minuttene av prosedyren er en risikofaktor for SSI.
Disse funnene kan tolkes i lys av tidligere studier som vurderer kommunikasjon i kirurgi og lignende samarbeidsoppgaver som viste at eksplisitt oppgaverelevant kommunikasjon fremmer utviklingen av en delt mental modell av oppgaven i teamet. Dette letter koordineringen, fordi alle teammedlemmer er informert om status for oppgavefremdriften, og bedre kan forutse deres bidrag. Dette er spesielt viktig i kritiske faser av prosedyren, samt i OR-team sammensatt av medlemmer med ulike nivåer av kunnskap og ekspertise. Eksplisitt oppgaverelatert kommunikasjon kan være spesielt nyttig for å informere ikke-sterile teammedlemmer (anestesileger, skrubbesykepleiere) som til enhver tid ikke har full oversikt over operasjonsfeltet.
Selv om case-irrelevant kommunikasjon i kirurgiske team har vist seg å fremme et positivt team-klima, kan det sees på som en distraktor hvis det leder oppmerksomheten bort fra hovedoppgaven. Dette er mer sannsynlig i avslutningsfasen (siste 20 minutter), fordi for de fleste av teammedlemmene er den sentrale oppgaven allerede ferdig, og rydding og rydding er rutineoppgaver. Hvis teamet under rutineoppgaver engasjerer seg i for mye ikke-pasientrelevant kommunikasjon, kan oppmerksomheten til stengingen avledes.
Gitt de tidligere funnet resultatene, har innføringen av en klinisk anvendelig intervensjon (beskrevet nedenfor) blitt testet i pilotstudier. Denne intervensjonen tar sikte på å sikre en kort diskusjon av saksrelevante aspekter på bestemte tidspunkter av prosedyren, trekke oppmerksomheten til saksrelevant kommunikasjon i hovedfasen og forhindre en høy økning i saksrelevant kommunikasjon på slutten av en saksrelevant kommunikasjon. operasjon.
Objektiv
Å utføre en prospektiv klinisk studie for å teste effekten av strukturerte intraoperative orienteringer på SSI. Forekomsten av SSI vil bli sammenlignet før og etter innføringen av denne intervensjonen.
Metoder
- Intraoperativ briefing: Første orientering: etter eksponering av det aktuelle organet, Andre briefing: Intraoperativ briefing før stenging av operasjonsfeltet.
- Opplæring og omskolering
- Valgfrie intervensjoner: Gjennomsiktig drapering mellom anestesi og sterilt team; Kontrollere støy og potensielle distraktorer under sårlukking; Ernæringsstøtte under operasjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv eller akuttkirurgi
Eksklusjonskriterier
- Eksisterende infeksjon på operasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe uten Studieintervensjon
|
Kontrollgruppe - Kirurgisk prosedyre uten studieintervensjon
|
|
Gruppe med Studieintervensjon
|
Intervensjonsgruppe - Kirurgisk prosedyre med intraoperative briefinger, valgfrie intervensjoner: Transparent drapering mellom anestesi og sterilteam, Kontrollere støy og potensielle distraktorer under sårlukking, Ernæringsstøtte under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Type operasjon / Laparoskopisk prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Grad av forurensning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stoppe? - Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater