- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428179
Einfluss der strukturierten Kommunikation im OP auf Infektionen an der Operationsstelle: Prospektive klinische Beobachtungsstudie (StOP)
StOP?-Studie: Einfluss strukturierter Kommunikation im OP auf Infektionen an Operationsstellen: Prospektive klinische Beobachtungsstudie
Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist die häufigste Komplikation bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Eine frühere prospektive Beobachtungsstudie an 167 Patienten, die sich elektiven Eingriffen am offenen Bauch unterzogen, zeigte, dass fallrelevante Kommunikation vor Organ-/Raum-SSI schützt, wohingegen fallirrelevante Kommunikation während der letzten 20 Minuten des Eingriffs einen Risikofaktor für inzisionale SSI darstellt. Daher wurde die Einführung einer klinisch anwendbaren Intervention „Strukturiertes Briefing unter Verwendung des StOP-Protokolls“ entwickelt und in Pilotversuchen getestet. Diese Intervention zielt darauf ab, die fallrelevante Kommunikation während des Eingriffs zu verbessern und übermäßige fallirrelevante Kommunikation am Ende einer Operation zu reduzieren.
Die Hypothese lautet: Strukturierte Briefings während einer Operation reduzieren die Inzidenz von SSI nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
In einer Reihe von Veröffentlichungen wurde eine relativ hohe Komplikationsrate nachgewiesen, die mit der Behandlung und nicht mit der Krankheit zusammenhängt. Solche iatrogenen Vorfälle haben einen erheblichen Einfluss auf die Morbidität der Patienten und erhöhen die Gesundheitskosten. Daher sind die Patientensicherheit und die Minimierung des Risikos iatrogener Schäden zu einem wichtigen Anliegen im Gesundheitswesen geworden. Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und verursacht erhebliche Kosten.
In einer früheren Studie stellten die Forscher einen empirischen Zusammenhang zwischen der Kommunikation während der Operation und SSI fest. Dies wurde in einer prospektiven Beobachtungsstudie an 167 Patienten gezeigt, die sich größeren elektiven Eingriffen am offenen Bauch unterzogen. Eine Analyse von 11383 Kommunikationsereignissen, die von einem Team ausgebildeter Arbeitspsychologen beobachtet wurden, zeigte einen Zusammenhang zwischen intraoperativer Kommunikation und SSI. Eine angepasste logistische Regressionsanalyse ergab, dass eine stärkere fallrelevante Kommunikation während des gesamten Eingriffs mit einer signifikanten Verringerung des Organ-/Raum-SSI verbunden war (Odds Ratio 0,861, 95 %-Konfidenzintervall 0,750–0,987; P=0,034). Interessanterweise war die fallunabhängige Kommunikation während der letzten 20 Minuten des Eingriffs mit einem signifikanten Anstieg des inzisionalen SSI verbunden (Odds Ratio 1,1153, 95 %-Konfidenzintervall 1,040–1,196; P=0,002). Störfaktoren wie Lärm und Verkehr wurden ebenfalls bewertet, hatten jedoch keinen Einfluss auf den SSI. Die aktuelle Studie basiert auf diesen Beobachtungen, die zeigen, dass fallrelevante Kommunikation vor Organ-/Raum-SSI schützt und fallirrelevante Kommunikation während der letzten 20 Minuten des Eingriffs einen Risikofaktor für SSI darstellt.
Diese Ergebnisse können im Lichte früherer Studien zur Bewertung der Kommunikation in der Chirurgie und ähnlichen kollaborativen Aufgaben interpretiert werden, die zeigten, dass explizite aufgabenrelevante Kommunikation die Entwicklung eines gemeinsamen mentalen Modells der Aufgabe innerhalb des Teams fördert. Dies erleichtert die Koordination, da alle Teammitglieder über den Stand des Aufgabenfortschritts informiert sind und ihren Beitrag besser einschätzen können. Dies ist besonders wichtig in kritischen Phasen des Eingriffs sowie in OP-Teams, die aus Mitgliedern mit unterschiedlichem Wissens- und Kompetenzniveau bestehen. Eine explizite aufgabenbezogene Kommunikation kann besonders nützlich sein, um nicht sterile Teammitglieder (Anästhesisten, OP-Schwestern) zu informieren, die nicht jederzeit volle Sicht auf das Operationsfeld haben.
Obwohl sich gezeigt hat, dass fallunabhängige Kommunikation in Operationsteams ein positives Teamklima fördert, kann sie als Ablenkung angesehen werden, wenn sie die Aufmerksamkeit von der Hauptaufgabe ablenkt. Dies ist eher in der Schlussphase (letzte 20 Minuten) der Fall, da für die meisten Teammitglieder die zentrale Aufgabe bereits erledigt ist und Aufräumen und Putzen Routineaufgaben sind. Wenn das Team bei Routineaufgaben zu viel Kommunikation betreibt, die nicht für den Patienten relevant ist, kann die Aufmerksamkeit auf den Abschluss gelenkt werden.
Aufgrund der zuvor gefundenen Ergebnisse wurde die Einführung einer klinisch anwendbaren Intervention (unten beschrieben) in Pilotstudien getestet. Diese Intervention zielt darauf ab, eine kurze Diskussion fallrelevanter Aspekte zu bestimmten Zeitpunkten des Verfahrens sicherzustellen, die Aufmerksamkeit auf die fallrelevante Kommunikation während der Hauptphase zu lenken und einen starken Anstieg der fallirrelevanten Kommunikation am Ende eines Verfahrens zu verhindern Betrieb.
Zielsetzung
Durchführung einer prospektiven klinischen Studie, um die Auswirkungen strukturierter intraoperativer Briefings auf SSI zu testen. Die Inzidenz von SSIs wird vor und nach der Einführung dieser Intervention verglichen.
Methoden
- Intraoperative Einweisung: Erste Einweisung: nach Freilegung des interessierenden Organs, Zweite Einweisung: Intraoperative Einweisung vor Verschluss des Operationsfeldes.
- Schulungen und Umschulungen
- Optionale Interventionen: Transparentes Tuch zwischen Anästhesie- und Sterilteam; Kontrolle von Lärm und potenziellen Ablenkungsfaktoren beim Wundverschluss; Ernährungsunterstützung während der Operation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einer Notfalloperation unterziehen
Ausschlusskriterien
- Bereits bestehende Infektion der Operationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe ohne Studienintervention
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Kontrollgruppe – Chirurgischer Eingriff ohne Studienintervention
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Gruppe mit Studienintervention
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Interventionsgruppe – Chirurgischer Eingriff mit intraoperativen Briefings, optionale Interventionen: Transparentes Tuch zwischen Anästhesie und sterilem Team, Kontrolle von Lärm und potenziellen Ablenkungen während des Wundverschlusses, Ernährungsunterstützung während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Art der Operation / Laparoskopischer Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Verschmutzungsgrad
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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