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Einfluss der strukturierten Kommunikation im OP auf Infektionen an der Operationsstelle: Prospektive klinische Beobachtungsstudie (StOP)

14. März 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-Studie: Einfluss strukturierter Kommunikation im OP auf Infektionen an Operationsstellen: Prospektive klinische Beobachtungsstudie

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist die häufigste Komplikation bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Eine frühere prospektive Beobachtungsstudie an 167 Patienten, die sich elektiven Eingriffen am offenen Bauch unterzogen, zeigte, dass fallrelevante Kommunikation vor Organ-/Raum-SSI schützt, wohingegen fallirrelevante Kommunikation während der letzten 20 Minuten des Eingriffs einen Risikofaktor für inzisionale SSI darstellt. Daher wurde die Einführung einer klinisch anwendbaren Intervention „Strukturiertes Briefing unter Verwendung des StOP-Protokolls“ entwickelt und in Pilotversuchen getestet. Diese Intervention zielt darauf ab, die fallrelevante Kommunikation während des Eingriffs zu verbessern und übermäßige fallirrelevante Kommunikation am Ende einer Operation zu reduzieren.

Die Hypothese lautet: Strukturierte Briefings während einer Operation reduzieren die Inzidenz von SSI nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

In einer Reihe von Veröffentlichungen wurde eine relativ hohe Komplikationsrate nachgewiesen, die mit der Behandlung und nicht mit der Krankheit zusammenhängt. Solche iatrogenen Vorfälle haben einen erheblichen Einfluss auf die Morbidität der Patienten und erhöhen die Gesundheitskosten. Daher sind die Patientensicherheit und die Minimierung des Risikos iatrogener Schäden zu einem wichtigen Anliegen im Gesundheitswesen geworden. Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und verursacht erhebliche Kosten.

In einer früheren Studie stellten die Forscher einen empirischen Zusammenhang zwischen der Kommunikation während der Operation und SSI fest. Dies wurde in einer prospektiven Beobachtungsstudie an 167 Patienten gezeigt, die sich größeren elektiven Eingriffen am offenen Bauch unterzogen. Eine Analyse von 11383 Kommunikationsereignissen, die von einem Team ausgebildeter Arbeitspsychologen beobachtet wurden, zeigte einen Zusammenhang zwischen intraoperativer Kommunikation und SSI. Eine angepasste logistische Regressionsanalyse ergab, dass eine stärkere fallrelevante Kommunikation während des gesamten Eingriffs mit einer signifikanten Verringerung des Organ-/Raum-SSI verbunden war (Odds Ratio 0,861, 95 %-Konfidenzintervall 0,750–0,987; P=0,034). Interessanterweise war die fallunabhängige Kommunikation während der letzten 20 Minuten des Eingriffs mit einem signifikanten Anstieg des inzisionalen SSI verbunden (Odds Ratio 1,1153, 95 %-Konfidenzintervall 1,040–1,196; P=0,002). Störfaktoren wie Lärm und Verkehr wurden ebenfalls bewertet, hatten jedoch keinen Einfluss auf den SSI. Die aktuelle Studie basiert auf diesen Beobachtungen, die zeigen, dass fallrelevante Kommunikation vor Organ-/Raum-SSI schützt und fallirrelevante Kommunikation während der letzten 20 Minuten des Eingriffs einen Risikofaktor für SSI darstellt.

Diese Ergebnisse können im Lichte früherer Studien zur Bewertung der Kommunikation in der Chirurgie und ähnlichen kollaborativen Aufgaben interpretiert werden, die zeigten, dass explizite aufgabenrelevante Kommunikation die Entwicklung eines gemeinsamen mentalen Modells der Aufgabe innerhalb des Teams fördert. Dies erleichtert die Koordination, da alle Teammitglieder über den Stand des Aufgabenfortschritts informiert sind und ihren Beitrag besser einschätzen können. Dies ist besonders wichtig in kritischen Phasen des Eingriffs sowie in OP-Teams, die aus Mitgliedern mit unterschiedlichem Wissens- und Kompetenzniveau bestehen. Eine explizite aufgabenbezogene Kommunikation kann besonders nützlich sein, um nicht sterile Teammitglieder (Anästhesisten, OP-Schwestern) zu informieren, die nicht jederzeit volle Sicht auf das Operationsfeld haben.

Obwohl sich gezeigt hat, dass fallunabhängige Kommunikation in Operationsteams ein positives Teamklima fördert, kann sie als Ablenkung angesehen werden, wenn sie die Aufmerksamkeit von der Hauptaufgabe ablenkt. Dies ist eher in der Schlussphase (letzte 20 Minuten) der Fall, da für die meisten Teammitglieder die zentrale Aufgabe bereits erledigt ist und Aufräumen und Putzen Routineaufgaben sind. Wenn das Team bei Routineaufgaben zu viel Kommunikation betreibt, die nicht für den Patienten relevant ist, kann die Aufmerksamkeit auf den Abschluss gelenkt werden.

Aufgrund der zuvor gefundenen Ergebnisse wurde die Einführung einer klinisch anwendbaren Intervention (unten beschrieben) in Pilotstudien getestet. Diese Intervention zielt darauf ab, eine kurze Diskussion fallrelevanter Aspekte zu bestimmten Zeitpunkten des Verfahrens sicherzustellen, die Aufmerksamkeit auf die fallrelevante Kommunikation während der Hauptphase zu lenken und einen starken Anstieg der fallirrelevanten Kommunikation am Ende eines Verfahrens zu verhindern Betrieb.

Zielsetzung

Durchführung einer prospektiven klinischen Studie, um die Auswirkungen strukturierter intraoperativer Briefings auf SSI zu testen. Die Inzidenz von SSIs wird vor und nach der Einführung dieser Intervention verglichen.

Methoden

- Intraoperative Einweisung: Erste Einweisung: nach Freilegung des interessierenden Organs, Zweite Einweisung: Intraoperative Einweisung vor Verschluss des Operationsfeldes.

  • Schulungen und Umschulungen
  • Optionale Interventionen: Transparentes Tuch zwischen Anästhesie- und Sterilteam; Kontrolle von Lärm und potenziellen Ablenkungsfaktoren beim Wundverschluss; Ernährungsunterstützung während der Operation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einer Notfalloperation unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Bereits bestehende Infektion der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe ohne Studienintervention
Kontrollgruppe – Chirurgischer Eingriff ohne Studienintervention
Gruppe mit Studienintervention
Interventionsgruppe – Chirurgischer Eingriff mit intraoperativen Briefings, optionale Interventionen: Transparentes Tuch zwischen Anästhesie und sterilem Team, Kontrolle von Lärm und potenziellen Ablenkungen während des Wundverschlusses, Ernährungsunterstützung während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Art der Operation / Laparoskopischer Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Verschmutzungsgrad
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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