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Impacto da comunicação estruturada na sala de cirurgia em infecções de sítio cirúrgico: ensaio clínico observacional prospectivo (StOP)

14 de março de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-Trial: Impacto da comunicação estruturada na sala de cirurgia em infecções de sítio cirúrgico: ensaio clínico observacional prospectivo

A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é a complicação mais frequente em pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Um estudo observacional prospectivo anterior em 167 pacientes submetidos a procedimentos abdominais abertos eletivos mostrou que a comunicação caso-relevante protege contra ISC órgão/espaço, enquanto a comunicação caso-irrelevante durante os últimos 20 minutos do procedimento é um fator de risco para ISC incisional. Portanto, a introdução de uma intervenção clínica aplicável "briefing estruturado usando o protocolo StOP" foi desenvolvida e testada em experimentos piloto. Esta intervenção visa melhorar a comunicação relevante para o caso durante o procedimento e reduzir o excesso de comunicação irrelevante no final de uma operação.

A hipótese é: briefings estruturados durante uma operação reduzem a incidência de ISC após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Várias publicações têm mostrado uma taxa relativamente alta de complicações relacionadas ao tratamento e não à doença. Tais incidentes iatrogênicos são uma influência importante na morbidade do paciente e aumentam os custos de saúde. Portanto, a segurança do paciente e a minimização do risco de danos iatrogênicos tornaram-se uma grande preocupação na área da saúde. A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais frequentes em pacientes submetidos a cirurgias, acarretando custos consideráveis.

Em um estudo anterior, os investigadores estabeleceram uma relação empírica entre a comunicação durante a cirurgia e a ISC foi demonstrada em um estudo observacional prospectivo em 167 pacientes submetidos a procedimentos abdominais abertos eletivos de grande porte. Uma análise de 11.383 eventos de comunicação observados por uma equipe de psicólogos do trabalho treinados mostrou uma relação entre comunicação intraoperatória e ISC. A análise de regressão logística ajustada revelou que uma comunicação mais relevante para o caso durante todo o procedimento foi associada a uma redução significativa no órgão/espaço SSI (odds ratio 0,861, intervalo de confiança de 95% 0,750-0,987; P=0,034). Curiosamente, a comunicação caso-irrelevante durante os últimos 20 minutos do procedimento foi associada a um aumento significativo de ISC incisional (odds ratio 1,1153, intervalo de confiança de 95% 1,040-1,196; P=0,002). Distratores como ruído e tráfego também foram avaliados, mas não tiveram efeito sobre a SSI. O estudo atual é baseado nessas observações, que revelam que a comunicação caso-relevante protege de ISC órgão/espaço e a comunicação caso-irrelevante durante os últimos 20 minutos do procedimento é um fator de risco para ISC.

Esses achados podem ser interpretados à luz de estudos anteriores avaliando a comunicação em cirurgia e tarefas colaborativas semelhantes, que mostraram que a comunicação explícita relevante para a tarefa promove o desenvolvimento de um modelo mental compartilhado da tarefa dentro da equipe. Isso facilita a coordenação, pois todos os membros da equipe são informados sobre o andamento da tarefa e podem antecipar melhor sua contribuição. Isso é particularmente importante em fases críticas do procedimento, bem como em equipes de SO compostas por membros com diferentes níveis de conhecimento e especialização. A comunicação explícita relacionada à tarefa pode ser particularmente útil para informar os membros da equipe não esterilizados (anestesistas, instrumentadores) que não têm visão total do campo operatório o tempo todo.

Embora a comunicação irrelevante para o caso nas equipes cirúrgicas promova um clima de equipe positivo, ela pode ser vista como uma distração se desviar a atenção da tarefa principal. Isso é mais provável durante a fase de fechamento (últimos 20 minutos), porque para a maioria dos membros da equipe, a tarefa central já está concluída e a limpeza e limpeza são tarefas rotineiras. Se durante as tarefas de rotina a equipe se envolver em muita comunicação não relevante para o paciente, a atenção para o fechamento pode ser desviada.

Diante dos resultados encontrados anteriormente, a introdução de uma intervenção clinicamente aplicável (descrita a seguir) foi testada em estudos piloto. Esta intervenção visa garantir uma breve discussão de aspectos relevantes do caso em momentos específicos do procedimento, chamar a atenção da comunicação sobre o caso relevante durante a fase principal e evitar um aumento elevado da comunicação caso irrelevante no final de um Operação.

Objetivo

Realizar um ensaio clínico prospectivo para testar o impacto de briefings intraoperatórios estruturados na ISC. A incidência de ISC será comparada antes e depois da introdução desta intervenção.

Métodos

- Briefings intraoperatórios: Primeiro briefing: após exposição do órgão de interesse, Segundo briefing: Briefing intraoperatório antes do fechamento do campo operatório.

  • Treinamentos e Reciclagens
  • Intervenções Opcionais: Campo transparente entre anestesia e equipe estéril; Controlar o ruído e potenciais distratores durante o fechamento da ferida; Suporte nutricional durante a operação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3003

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias eletivas ou de emergência

Critério de exclusão

  • Infecção de sítio cirúrgico preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle sem intervenção do estudo
Grupo controle - Procedimento cirúrgico sem intervenção do estudo
Grupo com intervenção de estudo
Grupo de intervenção - Procedimento cirúrgico com briefings intraoperatórios, intervenções opcionais: Campo transparente entre anestesia e equipe estéril, Controle de ruído e potenciais distratores durante o fechamento da ferida, Suporte nutricional durante a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Tipo de operação / procedimento laparoscópico
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Grau de contaminação
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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