- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428179
Impacto da comunicação estruturada na sala de cirurgia em infecções de sítio cirúrgico: ensaio clínico observacional prospectivo (StOP)
StOP?-Trial: Impacto da comunicação estruturada na sala de cirurgia em infecções de sítio cirúrgico: ensaio clínico observacional prospectivo
A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é a complicação mais frequente em pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Um estudo observacional prospectivo anterior em 167 pacientes submetidos a procedimentos abdominais abertos eletivos mostrou que a comunicação caso-relevante protege contra ISC órgão/espaço, enquanto a comunicação caso-irrelevante durante os últimos 20 minutos do procedimento é um fator de risco para ISC incisional. Portanto, a introdução de uma intervenção clínica aplicável "briefing estruturado usando o protocolo StOP" foi desenvolvida e testada em experimentos piloto. Esta intervenção visa melhorar a comunicação relevante para o caso durante o procedimento e reduzir o excesso de comunicação irrelevante no final de uma operação.
A hipótese é: briefings estruturados durante uma operação reduzem a incidência de ISC após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Várias publicações têm mostrado uma taxa relativamente alta de complicações relacionadas ao tratamento e não à doença. Tais incidentes iatrogênicos são uma influência importante na morbidade do paciente e aumentam os custos de saúde. Portanto, a segurança do paciente e a minimização do risco de danos iatrogênicos tornaram-se uma grande preocupação na área da saúde. A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais frequentes em pacientes submetidos a cirurgias, acarretando custos consideráveis.
Em um estudo anterior, os investigadores estabeleceram uma relação empírica entre a comunicação durante a cirurgia e a ISC foi demonstrada em um estudo observacional prospectivo em 167 pacientes submetidos a procedimentos abdominais abertos eletivos de grande porte. Uma análise de 11.383 eventos de comunicação observados por uma equipe de psicólogos do trabalho treinados mostrou uma relação entre comunicação intraoperatória e ISC. A análise de regressão logística ajustada revelou que uma comunicação mais relevante para o caso durante todo o procedimento foi associada a uma redução significativa no órgão/espaço SSI (odds ratio 0,861, intervalo de confiança de 95% 0,750-0,987; P=0,034). Curiosamente, a comunicação caso-irrelevante durante os últimos 20 minutos do procedimento foi associada a um aumento significativo de ISC incisional (odds ratio 1,1153, intervalo de confiança de 95% 1,040-1,196; P=0,002). Distratores como ruído e tráfego também foram avaliados, mas não tiveram efeito sobre a SSI. O estudo atual é baseado nessas observações, que revelam que a comunicação caso-relevante protege de ISC órgão/espaço e a comunicação caso-irrelevante durante os últimos 20 minutos do procedimento é um fator de risco para ISC.
Esses achados podem ser interpretados à luz de estudos anteriores avaliando a comunicação em cirurgia e tarefas colaborativas semelhantes, que mostraram que a comunicação explícita relevante para a tarefa promove o desenvolvimento de um modelo mental compartilhado da tarefa dentro da equipe. Isso facilita a coordenação, pois todos os membros da equipe são informados sobre o andamento da tarefa e podem antecipar melhor sua contribuição. Isso é particularmente importante em fases críticas do procedimento, bem como em equipes de SO compostas por membros com diferentes níveis de conhecimento e especialização. A comunicação explícita relacionada à tarefa pode ser particularmente útil para informar os membros da equipe não esterilizados (anestesistas, instrumentadores) que não têm visão total do campo operatório o tempo todo.
Embora a comunicação irrelevante para o caso nas equipes cirúrgicas promova um clima de equipe positivo, ela pode ser vista como uma distração se desviar a atenção da tarefa principal. Isso é mais provável durante a fase de fechamento (últimos 20 minutos), porque para a maioria dos membros da equipe, a tarefa central já está concluída e a limpeza e limpeza são tarefas rotineiras. Se durante as tarefas de rotina a equipe se envolver em muita comunicação não relevante para o paciente, a atenção para o fechamento pode ser desviada.
Diante dos resultados encontrados anteriormente, a introdução de uma intervenção clinicamente aplicável (descrita a seguir) foi testada em estudos piloto. Esta intervenção visa garantir uma breve discussão de aspectos relevantes do caso em momentos específicos do procedimento, chamar a atenção da comunicação sobre o caso relevante durante a fase principal e evitar um aumento elevado da comunicação caso irrelevante no final de um Operação.
Objetivo
Realizar um ensaio clínico prospectivo para testar o impacto de briefings intraoperatórios estruturados na ISC. A incidência de ISC será comparada antes e depois da introdução desta intervenção.
Métodos
- Briefings intraoperatórios: Primeiro briefing: após exposição do órgão de interesse, Segundo briefing: Briefing intraoperatório antes do fechamento do campo operatório.
- Treinamentos e Reciclagens
- Intervenções Opcionais: Campo transparente entre anestesia e equipe estéril; Controlar o ruído e potenciais distratores durante o fechamento da ferida; Suporte nutricional durante a operação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas ou de emergência
Critério de exclusão
- Infecção de sítio cirúrgico preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle sem intervenção do estudo
|
Grupo controle - Procedimento cirúrgico sem intervenção do estudo
|
|
Grupo com intervenção de estudo
|
Grupo de intervenção - Procedimento cirúrgico com briefings intraoperatórios, intervenções opcionais: Campo transparente entre anestesia e equipe estéril, Controle de ruído e potenciais distratores durante o fechamento da ferida, Suporte nutricional durante a operação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
|
|
Tipo de operação / procedimento laparoscópico
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
|
|
Grau de contaminação
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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