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手術室における構造化コミュニケーションが手術部位の感染症に及ぼす影響:前向き観察臨床試験 (StOP)

2017年3月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-トライアル: 手術室の構造化コミュニケーションが手術部位の感染症に及ぼす影響: 前向き観察臨床試験

手術部位感染(SSI)は、腹部手術を受ける患者で最も頻繁に起こる合併症です。 待機的開腹手術を受けている167人の患者を対象とした以前の前向き観察研究では、症例に関連したコミュニケーションが臓器/空間SSIから保護されるのに対し、手術の最後の20分間の症例に関係のないコミュニケーションは切開SSIの危険因子であることが示されました。 そこで、臨床に適用可能な介入「StOPプロトコルを用いた構造化ブリーフィング」の導入が開発され、パイロット実験でテストされた。 この介入は、手術中の症例に関連したコミュニケーションを改善し、手術終了時に症例に関係のない過剰なコミュニケーションを減らすことを目的としています。

仮説は次のとおりです。手術中に構造化されたブリーフィングを行うと、手術後の SSI の発生率が減少します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

多くの出版物は、病気ではなく治療に関連する合併症の発生率が比較的高いことを示しています。 このような医原性事故は患者の罹患率に重要な影響を与え、医療費を増加させます。 したがって、患者の安全と医原性危害のリスクを最小限に抑えることが医療における大きな関心事となっています。 手術部位感染(SSI)は、手術を受ける患者に最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、多額の費用がかかります。

以前の研究で、研究者らは手術中のコミュニケーションとSSIとの間の経験的関係を確立し、大規模な待機的開腹手術を受けた167人の患者を対象とした前向き観察研究で示された。 訓練を受けた作業心理学者のチームが観察した11,383件のコミュニケーションイベントの分析では、術中コミュニケーションとSSIとの関係が示された。 調整されたロジスティック回帰分析により、手順全体を通じてより多くの症例に関連したコミュニケーションが臓器/空間 SSI の大幅な減少と関連していることが明らかになりました (オッズ比 0.861、95% 信頼区間 0.750-0.987; P=0.034)。 興味深いことに、手術の最後の 20 分間における症例に関係のないコミュニケーションは、切開部 SSI の有意な増加と関連していました (オッズ比 1.1153、95% 信頼区間 1.040-1.196; P=0.002)。 騒音や交通などの妨害要因も評価されましたが、SSI には影響しませんでした。 現在の研究はこれらの観察に基づいており、症例に関連したコミュニケーションが器官/空間SSIから保護され、手術の最後の20分間の症例に関係のないコミュニケーションがSSIの危険因子であることを明らかにした。

これらの発見は、手術や同様の共同作業におけるコミュニケーションを評価した以前の研究に照らして解釈できます。この研究では、明示的な作業関連のコミュニケーションがチーム内での作業の共有メンタルモデルの開発を促進することが示されています。 これにより、すべてのチーム メンバーにタスクの進行状況が通知され、メンバーの貢献をより適切に予測できるため、調整が容易になります。 これは、手術の重要な段階や、さまざまなレベルの知識や専門知識を持つメンバーで構成される手術室チームにおいて特に重要です。 明示的なタスク関連のコミュニケーションは、手術野を常に完全に見渡せるわけではない非無菌チームメンバー (麻酔科医、手術看護師) に情報を伝えるのに特に役立ちます。

外科チームにおける症例に関係のないコミュニケーションは、チームの前向きな雰囲気を促進することがわかっていますが、それが主な任務から注意をそらす場合、それは気を散らすとみなされる可能性があります。 これは、チームメンバーのほとんどにとって中心的なタスクがすでに終了しており、片づけと掃除が日常的なタスクであるため、終了フェーズ (最後の 20 分) で発生する可能性が高くなります。 日常業務中にチームが患者に関係のないコミュニケーションを取りすぎると、閉鎖に注意がそらされる可能性があります。

以前に発見された結果を考慮して、臨床的に適用可能な介入(後述)の導入がパイロット研究でテストされました。 この介入の目的は、処置の特定の瞬間に症例に関連する側面について短い議論を確実にし、メイン段階で症例に関連するコミュニケーションに注意を引き付け、手術の終了時に症例に関係のないコミュニケーションが大幅に増加するのを防ぐことです。手術。

目的

SSIに対する構造化された術中ブリーフィングの影響をテストするための前向き臨床試験を実施する。 SSI の発生率は、この介入の導入前後で比較されます。

メソッド

- 術中ブリーフィング: 最初のブリーフィング: 対象臓器の露出後、2 回目のブリーフィング: 術野を閉じる前の術中ブリーフィング。

  • トレーニングと再トレーニング
  • オプションの介入: 麻酔チームと無菌チームの間に透明なドレープを設置します。創傷閉鎖中の騒音と潜在的な気を散らすものを制御します。手術中の栄養サポート

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3003

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部手術を受ける患者さん

説明

包含基準:

  • 待機的手術または緊急手術を受ける患者

除外基準

  • 既存の手術部位の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究介入を行わない対照群
対照群 - 研究介入を伴わない外科的処置
研究介入のあるグループ
介入グループ - 術中ブリーフィングを伴う外科的処置、オプションの介入: 麻酔チームと無菌チームの間の透明なドレープ、創傷閉鎖中の騒音と潜在的な気をそらすものを制御、手術中の栄養サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠:術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の死亡率
時間枠:術後30日
術後30日
手術の種類 / 腹腔鏡下手術
時間枠:術後30日
術後30日
汚染度
時間枠:術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guido Beldi, Prof. Dr. med.、Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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