- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428179
A strukturált kommunikáció hatása a legkülső régióban a sebészeti fertőzésekre: leendő megfigyelési klinikai vizsgálat (StOP)
Stop?-Próba: A strukturált kommunikáció hatása a műtéti hely fertőzéseire a OR-ban: Leendő megfigyelési klinikai vizsgálat
A műtéti hely fertőzése (SSI) a leggyakoribb szövődmény a hasi műtéten átesett betegeknél. Egy korábbi prospektív megfigyeléses vizsgálat 167, elektív nyitott hasi beavatkozáson átesett betegen azt mutatta, hogy az esetreleváns kommunikáció megvéd a szerv/tér SSI-től, míg az eset szempontjából irreleváns kommunikáció az eljárás utolsó 20 percében kockázati tényező a bemetszéses SSI számára. Ezért kidolgozták és kísérleti kísérletekben tesztelték a klinikailag alkalmazható beavatkozás „StOP protokollt használó strukturált eligazítás” bevezetését. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy javítsa az esetreleváns kommunikációt az eljárás során, és csökkentse az eset szempontjából irreleváns kommunikációt a művelet végén.
A hipotézis a következő: a műtét közbeni strukturált eligazítások csökkentik a műtét utáni SSI előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Számos publikáció kimutatta a szövődmények viszonylag magas arányát, amelyek a kezeléssel és nem a betegséggel kapcsolatosak. Az ilyen iatrogén események jelentős hatással vannak a betegek morbiditására, és növelik az egészségügyi ellátás költségeit. Ezért a betegek biztonsága és az iatrogén eredetű ártalmak kockázatának minimalizálása az egészségügyi ellátás egyik fő szempontjává vált. A műtéti hely fertőzése (SSI) a műtéten átesett betegek egyik leggyakoribb szövődménye, amely jelentős költségekkel jár.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók empirikus kapcsolatot állapítottak meg a műtét közbeni kommunikáció és az SSI között egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban, amelyben 167 fő elektív nyitott hasi beavatkozáson estek át. Egy képzett munkapszichológusokból álló csapat által megfigyelt 11383 kommunikációs esemény elemzése összefüggést mutatott ki az intraoperatív kommunikáció és az SSI között. A korrigált logisztikus regressziós elemzés kimutatta, hogy a teljes eljárás során az esetrelevánsabb kommunikáció a szerv/tér SSI szignifikáns csökkenésével járt (odds ratio 0,861, 95%-os konfidencia intervallum 0,750-0,987; P=0,034). Érdekes módon az eset szempontjából irreleváns kommunikáció az eljárás utolsó 20 percében a bemetszéses SSI jelentős növekedésével járt együtt (odds ratio 1,1153, 95%-os konfidencia intervallum 1,040-1,196; P=0,002). Az olyan zavaró tényezőket is értékelték, mint a zaj és a forgalom, de nem voltak hatással az SSI-re. A jelenlegi tanulmány ezeken a megfigyeléseken alapul, amelyek azt mutatják, hogy az esetreleváns kommunikáció megvéd a szerv/tér SSI-től, és az eset szempontjából irreleváns kommunikáció az eljárás utolsó 20 percében az SSI kockázati tényezője.
Ezek az eredmények értelmezhetők a sebészeti kommunikációt és hasonló együttműködési feladatokat vizsgáló korábbi tanulmányok fényében, amelyek azt mutatták, hogy az explicit, feladat-releváns kommunikáció elősegíti a feladat közös mentális modelljének kialakítását a csapaton belül. Ez megkönnyíti a koordinációt, mert a csapat minden tagja értesül a feladat előrehaladásáról, és jobban előre tudja látni hozzájárulásukat. Ez különösen fontos az eljárás kritikus szakaszaiban, valamint a különböző szintű tudással és szakértelemmel rendelkező tagokból álló OR-csapatok esetében. Az explicit, feladatokkal kapcsolatos kommunikáció különösen hasznos lehet a nem steril csapattagok (aneszteziológusok, mosóápolók) tájékoztatására, akik nem mindig látják teljes mértékben a műtéti területet.
Bár a sebészeti csapatokban az eset szempontjából irreleváns kommunikáció pozitív csapatklímát hoz létre, zavarónak tekinthető, ha eltereli a figyelmet a fő feladatról. Ez inkább a záró szakaszban (utolsó 20 perc) valószínű, mert a legtöbb csapattag számára a központi feladat már befejeződött, a takarítás és takarítás pedig rutinfeladat. Ha a rutinfeladatok során a csapat túl sok nem betegre vonatkozó kommunikációt folytat, a figyelem a lezárásra terelődik.
A korábban talált eredmények ismeretében egy klinikailag alkalmazható beavatkozás bevezetését (lásd alább) kísérleti vizsgálatokban tesztelték. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy az eljárás egyes pillanataiban biztosítsa az esetreleváns szempontok rövid megbeszélését, felhívja a figyelmet az esetreleváns kommunikációra a fő szakaszban, és megakadályozza az esetreleváns kommunikáció nagymértékű növekedését az eljárás végén. művelet.
Célkitűzés
Prospektív klinikai vizsgálat elvégzése a strukturált intraoperatív eligazítások SSI-re gyakorolt hatásának tesztelésére. Az SSI-k előfordulási gyakoriságát a beavatkozás bevezetése előtt és után összehasonlítják.
Mód
- Intraoperatív eligazítás: Első eligazítás: az érintett szerv expozíciója után, Második eligazítás: Műtéten belüli eligazítás a műtéti terület lezárása előtt.
- Képzések és átképzések
- Választható beavatkozások: Átlátszó kendő az érzéstelenítő és a steril csapat között; A zaj és az esetleges zavaró tényezők szabályozása a sebzárás során; Táplálkozási támogatás a műtét alatt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vagy sürgősségi műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok
- Meglévő műtéti hely fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontroll csoport vizsgálati beavatkozás nélkül
|
Kontroll csoport – Sebészeti beavatkozás vizsgálati beavatkozás nélkül
|
|
Csoport tanulmányi beavatkozással
|
Beavatkozó csoport - Sebészeti beavatkozás intraoperatív eligazításokkal, választható beavatkozások: Átlátszó kendő az altatás és a steril csapat között, Zaj és lehetséges zavaró tényezők szabályozása a sebzárás során, Táplálkozás a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti helyszíni fertőzések előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Műtét típusa / Laparoszkópos eljárás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Szennyeződési fokozat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161/14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .