Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált kommunikáció hatása a legkülső régióban a sebészeti fertőzésekre: leendő megfigyelési klinikai vizsgálat (StOP)

2017. március 14. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Stop?-Próba: A strukturált kommunikáció hatása a műtéti hely fertőzéseire a OR-ban: Leendő megfigyelési klinikai vizsgálat

A műtéti hely fertőzése (SSI) a leggyakoribb szövődmény a hasi műtéten átesett betegeknél. Egy korábbi prospektív megfigyeléses vizsgálat 167, elektív nyitott hasi beavatkozáson átesett betegen azt mutatta, hogy az esetreleváns kommunikáció megvéd a szerv/tér SSI-től, míg az eset szempontjából irreleváns kommunikáció az eljárás utolsó 20 percében kockázati tényező a bemetszéses SSI számára. Ezért kidolgozták és kísérleti kísérletekben tesztelték a klinikailag alkalmazható beavatkozás „StOP protokollt használó strukturált eligazítás” bevezetését. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy javítsa az esetreleváns kommunikációt az eljárás során, és csökkentse az eset szempontjából irreleváns kommunikációt a művelet végén.

A hipotézis a következő: a műtét közbeni strukturált eligazítások csökkentik a műtét utáni SSI előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Számos publikáció kimutatta a szövődmények viszonylag magas arányát, amelyek a kezeléssel és nem a betegséggel kapcsolatosak. Az ilyen iatrogén események jelentős hatással vannak a betegek morbiditására, és növelik az egészségügyi ellátás költségeit. Ezért a betegek biztonsága és az iatrogén eredetű ártalmak kockázatának minimalizálása az egészségügyi ellátás egyik fő szempontjává vált. A műtéti hely fertőzése (SSI) a műtéten átesett betegek egyik leggyakoribb szövődménye, amely jelentős költségekkel jár.

Egy korábbi tanulmányban a kutatók empirikus kapcsolatot állapítottak meg a műtét közbeni kommunikáció és az SSI között egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban, amelyben 167 fő elektív nyitott hasi beavatkozáson estek át. Egy képzett munkapszichológusokból álló csapat által megfigyelt 11383 kommunikációs esemény elemzése összefüggést mutatott ki az intraoperatív kommunikáció és az SSI között. A korrigált logisztikus regressziós elemzés kimutatta, hogy a teljes eljárás során az esetrelevánsabb kommunikáció a szerv/tér SSI szignifikáns csökkenésével járt (odds ratio 0,861, 95%-os konfidencia intervallum 0,750-0,987; P=0,034). Érdekes módon az eset szempontjából irreleváns kommunikáció az eljárás utolsó 20 percében a bemetszéses SSI jelentős növekedésével járt együtt (odds ratio 1,1153, 95%-os konfidencia intervallum 1,040-1,196; P=0,002). Az olyan zavaró tényezőket is értékelték, mint a zaj és a forgalom, de nem voltak hatással az SSI-re. A jelenlegi tanulmány ezeken a megfigyeléseken alapul, amelyek azt mutatják, hogy az esetreleváns kommunikáció megvéd a szerv/tér SSI-től, és az eset szempontjából irreleváns kommunikáció az eljárás utolsó 20 percében az SSI kockázati tényezője.

Ezek az eredmények értelmezhetők a sebészeti kommunikációt és hasonló együttműködési feladatokat vizsgáló korábbi tanulmányok fényében, amelyek azt mutatták, hogy az explicit, feladat-releváns kommunikáció elősegíti a feladat közös mentális modelljének kialakítását a csapaton belül. Ez megkönnyíti a koordinációt, mert a csapat minden tagja értesül a feladat előrehaladásáról, és jobban előre tudja látni hozzájárulásukat. Ez különösen fontos az eljárás kritikus szakaszaiban, valamint a különböző szintű tudással és szakértelemmel rendelkező tagokból álló OR-csapatok esetében. Az explicit, feladatokkal kapcsolatos kommunikáció különösen hasznos lehet a nem steril csapattagok (aneszteziológusok, mosóápolók) tájékoztatására, akik nem mindig látják teljes mértékben a műtéti területet.

Bár a sebészeti csapatokban az eset szempontjából irreleváns kommunikáció pozitív csapatklímát hoz létre, zavarónak tekinthető, ha eltereli a figyelmet a fő feladatról. Ez inkább a záró szakaszban (utolsó 20 perc) valószínű, mert a legtöbb csapattag számára a központi feladat már befejeződött, a takarítás és takarítás pedig rutinfeladat. Ha a rutinfeladatok során a csapat túl sok nem betegre vonatkozó kommunikációt folytat, a figyelem a lezárásra terelődik.

A korábban talált eredmények ismeretében egy klinikailag alkalmazható beavatkozás bevezetését (lásd alább) kísérleti vizsgálatokban tesztelték. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy az eljárás egyes pillanataiban biztosítsa az esetreleváns szempontok rövid megbeszélését, felhívja a figyelmet az esetreleváns kommunikációra a fő szakaszban, és megakadályozza az esetreleváns kommunikáció nagymértékű növekedését az eljárás végén. művelet.

Célkitűzés

Prospektív klinikai vizsgálat elvégzése a strukturált intraoperatív eligazítások SSI-re gyakorolt ​​hatásának tesztelésére. Az SSI-k előfordulási gyakoriságát a beavatkozás bevezetése előtt és után összehasonlítják.

Mód

- Intraoperatív eligazítás: Első eligazítás: az érintett szerv expozíciója után, Második eligazítás: Műtéten belüli eligazítás a műtéti terület lezárása előtt.

  • Képzések és átképzések
  • Választható beavatkozások: Átlátszó kendő az érzéstelenítő és a steril csapat között; A zaj és az esetleges zavaró tényezők szabályozása a sebzárás során; Táplálkozási támogatás a műtét alatt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3003

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív vagy sürgősségi műtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok

  • Meglévő műtéti hely fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll csoport vizsgálati beavatkozás nélkül
Kontroll csoport – Sebészeti beavatkozás vizsgálati beavatkozás nélkül
Csoport tanulmányi beavatkozással
Beavatkozó csoport - Sebészeti beavatkozás intraoperatív eligazításokkal, választható beavatkozások: Átlátszó kendő az altatás és a steril csapat között, Zaj és lehetséges zavaró tényezők szabályozása a sebzárás során, Táplálkozás a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebészeti helyszíni fertőzések előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Műtét típusa / Laparoszkópos eljárás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Szennyeződési fokozat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel