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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428179
Impact de la communication structurée en salle d'opération sur les infections du site opératoire : essai clinique observationnel prospectif (StOP)
Essai StOP? : Impact de la communication structurée en salle d'opération sur les infections du site opératoire : essai clinique observationnel prospectif
L'infection du site opératoire (ISO) est la complication la plus fréquente chez les patients qui subissent une chirurgie abdominale. Une précédente étude observationnelle prospective portant sur 167 patients subissant des procédures abdominales ouvertes électives a montré que la communication pertinente au cas protège des ISO d'organe/espace alors que la communication non pertinente au cours des 20 dernières minutes de la procédure est un facteur de risque d'ISO incisionnelle. Par conséquent, l'introduction d'une intervention clinique applicable "briefing structuré utilisant le protocole StOP" a été développée et testée dans des expériences pilotes. Cette intervention vise à améliorer la communication pertinente au cas pendant la procédure et à réduire l'excès de communication non pertinente au cas à la fin d'une opération.
L'hypothèse est la suivante : des séances d'information structurées pendant une opération réduisent l'incidence des ISO après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Un certain nombre de publications ont montré un taux relativement élevé de complications liées au traitement et non à la maladie. De tels incidents iatrogènes ont une influence importante sur la morbidité des patients et augmentent les coûts des soins de santé. Par conséquent, la sécurité des patients et la minimisation du risque de préjudice iatrogène sont devenues une préoccupation majeure dans le domaine de la santé. L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications les plus fréquentes chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, entraînant des coûts considérables.
Dans une étude précédente, les chercheurs ont établi une relation empirique entre la communication pendant la chirurgie et les ISO dans une étude observationnelle prospective chez 167 patients subissant des procédures abdominales ouvertes électives majeures. Une analyse de 11383 événements de communication observés par une équipe de psychologues du travail formés a montré une relation entre la communication peropératoire et les ISO. L'analyse de régression logistique ajustée a révélé qu'une communication plus pertinente au cas pendant toute la procédure était associée à une réduction significative des ISO d'organe/espace (rapport de cotes 0,861, intervalle de confiance à 95 % 0,750-0,987 ; P=0,034). Fait intéressant, la communication sans rapport avec le cas au cours des 20 dernières minutes de la procédure était associée à une augmentation significative des ISO incisionnelles (rapport de cotes 1,1153, intervalle de confiance à 95 % 1,040-1,196 ; P=0,002). Les distracteurs tels que le bruit et la circulation ont également été évalués mais n'ont eu aucun effet sur le SSI. L'étude actuelle est basée sur ces observations, qui révèlent que la communication pertinente au cas protège des ISO d'organe/espace et que la communication non pertinente au cours des 20 dernières minutes de la procédure est un facteur de risque d'ISO.
Ces résultats peuvent être interprétés à la lumière d'études antérieures évaluant la communication en chirurgie et des tâches collaboratives similaires qui ont montré qu'une communication explicite et pertinente pour la tâche favorise le développement d'un modèle mental partagé de la tâche au sein de l'équipe. Cela facilite la coordination, car tous les membres de l'équipe sont informés de l'état d'avancement des tâches, et peuvent mieux anticiper leur contribution. Ceci est particulièrement important dans les phases critiques de la procédure, ainsi que dans les équipes de salle d'opération composées de membres ayant différents niveaux de connaissances et d'expertise. Une communication explicite liée à la tâche peut être particulièrement utile pour informer les membres non stériles de l'équipe (anesthésistes, infirmiers) qui n'ont pas une vue complète du champ opératoire à tout moment.
Bien qu'il ait été constaté que la communication non pertinente au cas dans les équipes chirurgicales favorise un climat d'équipe positif, elle peut être considérée comme un facteur de distraction si elle détourne l'attention de la tâche principale. C'est plus probable pendant la phase de fermeture (20 dernières minutes), car pour la plupart des membres de l'équipe, la tâche centrale est déjà terminée, et le déblaiement et le nettoyage sont des tâches de routine. Si, au cours des tâches de routine, l'équipe s'engage dans trop de communications non pertinentes pour le patient, l'attention sur la fermeture peut être détournée.
Compte tenu des résultats obtenus précédemment, l'introduction d'une intervention cliniquement applicable (décrite ci-dessous) a été testée dans des études pilotes. Cette intervention vise à assurer une brève discussion des aspects pertinents au cas à des moments spécifiques de la procédure, à attirer l'attention de la communication pertinente au cas pendant la phase principale et à prévenir une forte augmentation de la communication non pertinente au cas à la fin d'une opération.
Objectif
Réaliser un essai clinique prospectif pour tester l'impact des briefings peropératoires structurés sur les ISO. L'incidence des ISO sera comparée avant et après l'introduction de cette intervention.
Méthodes
- Briefings peropératoires : Premier briefing : après exposition de l'organe d'intérêt, Deuxième briefing : Briefing peropératoire avant fermeture du champ opératoire.
- Formations et recyclages
- Interventions facultatives : champ transparent entre l'anesthésie et l'équipe stérile ; Contrôler le bruit et les distracteurs potentiels lors de la fermeture de la plaie ; Soutien nutritionnel pendant l'opération
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective ou d'urgence
Critère d'exclusion
- Infection préexistante du site opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe témoin sans intervention de l'étude
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Groupe témoin - Procédure chirurgicale sans intervention de l'étude
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Groupe avec intervention de l'étude
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Groupe d'intervention - Procédure chirurgicale avec briefings peropératoires, interventions facultatives : Champ transparent entre l'anesthésie et l'équipe stérile, Contrôle du bruit et des distracteurs potentiels lors de la fermeture de la plaie, Soutien nutritionnel pendant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Type d'opération / Procédure laparoscopique
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Degré de pollution
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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