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Impact de la communication structurée en salle d'opération sur les infections du site opératoire : essai clinique observationnel prospectif (StOP)

14 mars 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Essai StOP? : Impact de la communication structurée en salle d'opération sur les infections du site opératoire : essai clinique observationnel prospectif

L'infection du site opératoire (ISO) est la complication la plus fréquente chez les patients qui subissent une chirurgie abdominale. Une précédente étude observationnelle prospective portant sur 167 patients subissant des procédures abdominales ouvertes électives a montré que la communication pertinente au cas protège des ISO d'organe/espace alors que la communication non pertinente au cours des 20 dernières minutes de la procédure est un facteur de risque d'ISO incisionnelle. Par conséquent, l'introduction d'une intervention clinique applicable "briefing structuré utilisant le protocole StOP" a été développée et testée dans des expériences pilotes. Cette intervention vise à améliorer la communication pertinente au cas pendant la procédure et à réduire l'excès de communication non pertinente au cas à la fin d'une opération.

L'hypothèse est la suivante : des séances d'information structurées pendant une opération réduisent l'incidence des ISO après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Un certain nombre de publications ont montré un taux relativement élevé de complications liées au traitement et non à la maladie. De tels incidents iatrogènes ont une influence importante sur la morbidité des patients et augmentent les coûts des soins de santé. Par conséquent, la sécurité des patients et la minimisation du risque de préjudice iatrogène sont devenues une préoccupation majeure dans le domaine de la santé. L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications les plus fréquentes chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, entraînant des coûts considérables.

Dans une étude précédente, les chercheurs ont établi une relation empirique entre la communication pendant la chirurgie et les ISO dans une étude observationnelle prospective chez 167 patients subissant des procédures abdominales ouvertes électives majeures. Une analyse de 11383 événements de communication observés par une équipe de psychologues du travail formés a montré une relation entre la communication peropératoire et les ISO. L'analyse de régression logistique ajustée a révélé qu'une communication plus pertinente au cas pendant toute la procédure était associée à une réduction significative des ISO d'organe/espace (rapport de cotes 0,861, intervalle de confiance à 95 % 0,750-0,987 ; P=0,034). Fait intéressant, la communication sans rapport avec le cas au cours des 20 dernières minutes de la procédure était associée à une augmentation significative des ISO incisionnelles (rapport de cotes 1,1153, intervalle de confiance à 95 % 1,040-1,196 ; P=0,002). Les distracteurs tels que le bruit et la circulation ont également été évalués mais n'ont eu aucun effet sur le SSI. L'étude actuelle est basée sur ces observations, qui révèlent que la communication pertinente au cas protège des ISO d'organe/espace et que la communication non pertinente au cours des 20 dernières minutes de la procédure est un facteur de risque d'ISO.

Ces résultats peuvent être interprétés à la lumière d'études antérieures évaluant la communication en chirurgie et des tâches collaboratives similaires qui ont montré qu'une communication explicite et pertinente pour la tâche favorise le développement d'un modèle mental partagé de la tâche au sein de l'équipe. Cela facilite la coordination, car tous les membres de l'équipe sont informés de l'état d'avancement des tâches, et peuvent mieux anticiper leur contribution. Ceci est particulièrement important dans les phases critiques de la procédure, ainsi que dans les équipes de salle d'opération composées de membres ayant différents niveaux de connaissances et d'expertise. Une communication explicite liée à la tâche peut être particulièrement utile pour informer les membres non stériles de l'équipe (anesthésistes, infirmiers) qui n'ont pas une vue complète du champ opératoire à tout moment.

Bien qu'il ait été constaté que la communication non pertinente au cas dans les équipes chirurgicales favorise un climat d'équipe positif, elle peut être considérée comme un facteur de distraction si elle détourne l'attention de la tâche principale. C'est plus probable pendant la phase de fermeture (20 dernières minutes), car pour la plupart des membres de l'équipe, la tâche centrale est déjà terminée, et le déblaiement et le nettoyage sont des tâches de routine. Si, au cours des tâches de routine, l'équipe s'engage dans trop de communications non pertinentes pour le patient, l'attention sur la fermeture peut être détournée.

Compte tenu des résultats obtenus précédemment, l'introduction d'une intervention cliniquement applicable (décrite ci-dessous) a été testée dans des études pilotes. Cette intervention vise à assurer une brève discussion des aspects pertinents au cas à des moments spécifiques de la procédure, à attirer l'attention de la communication pertinente au cas pendant la phase principale et à prévenir une forte augmentation de la communication non pertinente au cas à la fin d'une opération.

Objectif

Réaliser un essai clinique prospectif pour tester l'impact des briefings peropératoires structurés sur les ISO. L'incidence des ISO sera comparée avant et après l'introduction de cette intervention.

Méthodes

- Briefings peropératoires : Premier briefing : après exposition de l'organe d'intérêt, Deuxième briefing : Briefing peropératoire avant fermeture du champ opératoire.

  • Formations et recyclages
  • Interventions facultatives : champ transparent entre l'anesthésie et l'équipe stérile ; Contrôler le bruit et les distracteurs potentiels lors de la fermeture de la plaie ; Soutien nutritionnel pendant l'opération

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie abdominale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie élective ou d'urgence

Critère d'exclusion

  • Infection préexistante du site opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin sans intervention de l'étude
Groupe témoin - Procédure chirurgicale sans intervention de l'étude
Groupe avec intervention de l'étude
Groupe d'intervention - Procédure chirurgicale avec briefings peropératoires, interventions facultatives : Champ transparent entre l'anesthésie et l'équipe stérile, Contrôle du bruit et des distracteurs potentiels lors de la fermeture de la plaie, Soutien nutritionnel pendant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
Type d'opération / Procédure laparoscopique
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
Degré de pollution
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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