- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02428179
Wpływ ustrukturyzowanej komunikacji na sali operacyjnej na zakażenia miejsca operowanego: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne (StOP)
StOP?-Trial: Wpływ ustrukturyzowanej komunikacji na sali operacyjnej na infekcje miejsca operowanego: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Poprzednie prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 167 pacjentów poddawanych planowym zabiegom na otwartej jamie brzusznej wykazało, że komunikacja mająca znaczenie dla danego przypadku chroni przed ZMO narządu/przestrzeni, podczas gdy komunikacja nieistotna dla przypadku podczas ostatnich 20 minut procedury jest czynnikiem ryzyka wystąpienia ZMO po nacięciu. W związku z tym opracowano i przetestowano w eksperymentach pilotażowych wprowadzenie „ustrukturyzowanej odprawy z wykorzystaniem protokołu StOP” do zastosowania klinicznego. Ta interwencja ma na celu poprawę komunikacji dotyczącej przypadku w trakcie procedury oraz ograniczenie nadmiaru komunikacji nieistotnej dla przypadku na końcu operacji.
Hipoteza jest następująca: zorganizowane odprawy podczas operacji zmniejszają częstość występowania ZMO po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
W wielu publikacjach wykazano stosunkowo wysoki odsetek powikłań związanych z leczeniem, a nie z chorobą. Takie jatrogenne incydenty mają istotny wpływ na chorobowość pacjentów i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Dlatego bezpieczeństwo pacjentów i minimalizacja ryzyka szkód jatrogennych stały się głównym problemem w opiece zdrowotnej. Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, prowadzącym do znacznych kosztów.
W poprzednim badaniu badacze ustalili empiryczny związek między komunikacją podczas zabiegu chirurgicznego a ZMO, co wykazano w prospektywnym badaniu obserwacyjnym z udziałem 167 pacjentów poddawanych dużym planowym otwartym zabiegom brzusznym. Analiza 11383 zdarzeń komunikacyjnych zaobserwowanych przez zespół przeszkolonych psychologów pracy wykazała związek między komunikacją śródoperacyjną a ZMO. Skorygowana analiza regresji logistycznej wykazała, że komunikacja bardziej istotna dla danego przypadku podczas całej procedury wiązała się ze znacznym zmniejszeniem częstości ZMO w narządach/przestrzeniach (iloraz szans 0,861, 95% przedział ufności 0,750-0,987; P=0,034). Co ciekawe, komunikacja nieistotna dla przypadku w ciągu ostatnich 20 minut procedury wiązała się ze znacznym wzrostem SSI po nacięciu (iloraz szans 1,1153, 95% przedział ufności 1,040-1,196; P=0,002). Oceniono również czynniki rozpraszające uwagę, takie jak hałas i ruch uliczny, ale nie miały one wpływu na ZMO. Obecne badanie opiera się na tych obserwacjach, które ujawniają, że komunikacja mająca znaczenie dla przypadku chroni przed ZMO narządu/przestrzeni, a komunikacja nieistotna dla przypadku podczas ostatnich 20 minut procedury jest czynnikiem ryzyka ZMO.
Odkrycia te można interpretować w świetle wcześniejszych badań oceniających komunikację w chirurgii i podobnych zadaniach zespołowych, które wykazały, że jawna komunikacja związana z zadaniem sprzyja rozwojowi wspólnego mentalnego modelu zadania w zespole. Ułatwia to koordynację, ponieważ wszyscy członkowie zespołu są informowani o stanie zaawansowania zadania i mogą lepiej przewidywać swój wkład. Jest to szczególnie ważne w krytycznych fazach postępowania, a także w zespołach operacyjnych składających się z członków o różnym poziomie wiedzy i doświadczenia. Jawna komunikacja związana z zadaniami może być szczególnie przydatna do informowania niesterylnych członków zespołu (anestezjologów, sanitariuszy), którzy nie mają przez cały czas pełnego wglądu w pole operacyjne.
Chociaż stwierdzono, że komunikacja nieistotna dla przypadku w zespołach chirurgicznych sprzyja pozytywnej atmosferze w zespole, może być postrzegana jako rozpraszacz, jeśli odwraca uwagę od głównego zadania. Jest to bardziej prawdopodobne w fazie końcowej (ostatnie 20 minut), ponieważ dla większości członków zespołu główne zadanie jest już zakończone, a czyszczenie i sprzątanie to rutynowe zadania. Jeśli podczas rutynowych zadań zespół za bardzo angażuje się w komunikację niezwiązaną z pacjentem, uwaga może zostać odwrócona od zamknięcia.
Biorąc pod uwagę uzyskane wcześniej wyniki, wprowadzenie interwencji mającej zastosowanie kliniczne (opisanej poniżej) zostało przetestowane w badaniach pilotażowych. Interwencja ta ma na celu zapewnienie krótkiej dyskusji na temat istotnych dla sprawy aspektów w określonych momentach procedury, zwrócenie uwagi na komunikację dotyczącą sprawy podczas głównej fazy oraz zapobieżenie znacznemu wzrostowi komunikacji nieistotnej dla sprawy pod koniec procedury operacja.
Cel
Przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu sprawdzenia wpływu ustrukturyzowanych odpraw śródoperacyjnych na ZMO. Częstość występowania ZMO zostanie porównana przed i po wprowadzeniu tej interwencji.
Metody
- Odprawa śródoperacyjna: Odprawa pierwsza: po odsłonięciu narządu, Odprawa druga: Odprawa śródoperacyjna przed zamknięciem pola operacyjnego.
- Szkolenia i przekwalifikowania
- Opcjonalne interwencje: Przezroczysta serweta między anestezjologiem a sterylnym zespołem; Kontrolowanie hałasu i potencjalnych dystraktorów podczas zamykania rany; Wsparcie żywieniowe podczas operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji
Kryteria wyłączenia
- Istniejące wcześniej zakażenie miejsca operowanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna bez interwencji badawczej
|
Grupa kontrolna — zabieg chirurgiczny bez interwencji w badaniu
|
|
Grupa z interwencją studyjną
|
Grupa interwencyjna - Procedura chirurgiczna z odprawą śródoperacyjną, opcjonalne interwencje: Przezroczysta serweta między anestezjologiem a sterylnym zespołem, Kontrolowanie hałasu i potencjalnych dystraktorów podczas zamykania rany, Wsparcie żywieniowe podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Rodzaj operacji / zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Stopień zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymywać się? - Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekrutacyjny
-
Medtronic Spine LLCWycofaneStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; University of Bergen; Boston...ZakończonyAgresja | Lęk | Objawy depresyjne | Zdrowie psychiczne | Przemocy ze względu na płeć | Zastraszanie | Molestowanie | Uprzedzenie wobec płci | Uprzedzenia antygejowskie | Nie molestowanie seksualneNorwegia
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizRekrutacyjnyBadania komunikacji | Komunikacja, MultidyscyplinarnySzwajcaria, Austria
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rejestracja na zaproszenieMolestowanieStany Zjednoczone