Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanej komunikacji na sali operacyjnej na zakażenia miejsca operowanego: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne (StOP)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-Trial: Wpływ ustrukturyzowanej komunikacji na sali operacyjnej na infekcje miejsca operowanego: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Poprzednie prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 167 pacjentów poddawanych planowym zabiegom na otwartej jamie brzusznej wykazało, że komunikacja mająca znaczenie dla danego przypadku chroni przed ZMO narządu/przestrzeni, podczas gdy komunikacja nieistotna dla przypadku podczas ostatnich 20 minut procedury jest czynnikiem ryzyka wystąpienia ZMO po nacięciu. W związku z tym opracowano i przetestowano w eksperymentach pilotażowych wprowadzenie „ustrukturyzowanej odprawy z wykorzystaniem protokołu StOP” do zastosowania klinicznego. Ta interwencja ma na celu poprawę komunikacji dotyczącej przypadku w trakcie procedury oraz ograniczenie nadmiaru komunikacji nieistotnej dla przypadku na końcu operacji.

Hipoteza jest następująca: zorganizowane odprawy podczas operacji zmniejszają częstość występowania ZMO po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

W wielu publikacjach wykazano stosunkowo wysoki odsetek powikłań związanych z leczeniem, a nie z chorobą. Takie jatrogenne incydenty mają istotny wpływ na chorobowość pacjentów i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Dlatego bezpieczeństwo pacjentów i minimalizacja ryzyka szkód jatrogennych stały się głównym problemem w opiece zdrowotnej. Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, prowadzącym do znacznych kosztów.

W poprzednim badaniu badacze ustalili empiryczny związek między komunikacją podczas zabiegu chirurgicznego a ZMO, co wykazano w prospektywnym badaniu obserwacyjnym z udziałem 167 pacjentów poddawanych dużym planowym otwartym zabiegom brzusznym. Analiza 11383 zdarzeń komunikacyjnych zaobserwowanych przez zespół przeszkolonych psychologów pracy wykazała związek między komunikacją śródoperacyjną a ZMO. Skorygowana analiza regresji logistycznej wykazała, że ​​komunikacja bardziej istotna dla danego przypadku podczas całej procedury wiązała się ze znacznym zmniejszeniem częstości ZMO w narządach/przestrzeniach (iloraz szans 0,861, 95% przedział ufności 0,750-0,987; P=0,034). Co ciekawe, komunikacja nieistotna dla przypadku w ciągu ostatnich 20 minut procedury wiązała się ze znacznym wzrostem SSI po nacięciu (iloraz szans 1,1153, 95% przedział ufności 1,040-1,196; P=0,002). Oceniono również czynniki rozpraszające uwagę, takie jak hałas i ruch uliczny, ale nie miały one wpływu na ZMO. Obecne badanie opiera się na tych obserwacjach, które ujawniają, że komunikacja mająca znaczenie dla przypadku chroni przed ZMO narządu/przestrzeni, a komunikacja nieistotna dla przypadku podczas ostatnich 20 minut procedury jest czynnikiem ryzyka ZMO.

Odkrycia te można interpretować w świetle wcześniejszych badań oceniających komunikację w chirurgii i podobnych zadaniach zespołowych, które wykazały, że jawna komunikacja związana z zadaniem sprzyja rozwojowi wspólnego mentalnego modelu zadania w zespole. Ułatwia to koordynację, ponieważ wszyscy członkowie zespołu są informowani o stanie zaawansowania zadania i mogą lepiej przewidywać swój wkład. Jest to szczególnie ważne w krytycznych fazach postępowania, a także w zespołach operacyjnych składających się z członków o różnym poziomie wiedzy i doświadczenia. Jawna komunikacja związana z zadaniami może być szczególnie przydatna do informowania niesterylnych członków zespołu (anestezjologów, sanitariuszy), którzy nie mają przez cały czas pełnego wglądu w pole operacyjne.

Chociaż stwierdzono, że komunikacja nieistotna dla przypadku w zespołach chirurgicznych sprzyja pozytywnej atmosferze w zespole, może być postrzegana jako rozpraszacz, jeśli odwraca uwagę od głównego zadania. Jest to bardziej prawdopodobne w fazie końcowej (ostatnie 20 minut), ponieważ dla większości członków zespołu główne zadanie jest już zakończone, a czyszczenie i sprzątanie to rutynowe zadania. Jeśli podczas rutynowych zadań zespół za bardzo angażuje się w komunikację niezwiązaną z pacjentem, uwaga może zostać odwrócona od zamknięcia.

Biorąc pod uwagę uzyskane wcześniej wyniki, wprowadzenie interwencji mającej zastosowanie kliniczne (opisanej poniżej) zostało przetestowane w badaniach pilotażowych. Interwencja ta ma na celu zapewnienie krótkiej dyskusji na temat istotnych dla sprawy aspektów w określonych momentach procedury, zwrócenie uwagi na komunikację dotyczącą sprawy podczas głównej fazy oraz zapobieżenie znacznemu wzrostowi komunikacji nieistotnej dla sprawy pod koniec procedury operacja.

Cel

Przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu sprawdzenia wpływu ustrukturyzowanych odpraw śródoperacyjnych na ZMO. Częstość występowania ZMO zostanie porównana przed i po wprowadzeniu tej interwencji.

Metody

- Odprawa śródoperacyjna: Odprawa pierwsza: po odsłonięciu narządu, Odprawa druga: Odprawa śródoperacyjna przed zamknięciem pola operacyjnego.

  • Szkolenia i przekwalifikowania
  • Opcjonalne interwencje: Przezroczysta serweta między anestezjologiem a sterylnym zespołem; Kontrolowanie hałasu i potencjalnych dystraktorów podczas zamykania rany; Wsparcie żywieniowe podczas operacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3003

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom brzusznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji

Kryteria wyłączenia

  • Istniejące wcześniej zakażenie miejsca operowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna bez interwencji badawczej
Grupa kontrolna — zabieg chirurgiczny bez interwencji w badaniu
Grupa z interwencją studyjną
Grupa interwencyjna - Procedura chirurgiczna z odprawą śródoperacyjną, opcjonalne interwencje: Przezroczysta serweta między anestezjologiem a sterylnym zespołem, Kontrolowanie hałasu i potencjalnych dystraktorów podczas zamykania rany, Wsparcie żywieniowe podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Rodzaj operacji / zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Stopień zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymywać się? - Grupa kontrolna

Subskrybuj