- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428179
Effekten av strukturerad kommunikation i operationsavdelningen på infektioner på operationsställen: Prospektiv observationell klinisk prövning (StOP)
StOP?-försök: Inverkan av strukturerad kommunikation i operationsavdelningen på infektioner på operationsställen: Prospektiv observations klinisk prövning
Operationsplatsinfektion (SSI) är den vanligaste komplikationen hos patienter som genomgår bukkirurgi. En tidigare prospektiv observationsstudie på 167 patienter som genomgick elektiva öppna bukprocedurer visade att fallrelevant kommunikation skyddar från organ/rum SSI medan fall-irrelevant kommunikation under de sista 20 minuterna av proceduren är en riskfaktor för incision SSI. Därför har införandet av en kliniskt tillämplig intervention "strukturerad information med hjälp av StOP-protokollet" utvecklats och testats i pilotexperiment. Denna intervention syftar till att förbättra ärenderelevant kommunikation under proceduren och att minska överskottet av ärendeirrelevant kommunikation i slutet av en operation.
Hypotesen är: strukturerade genomgångar under en operation minskar förekomsten av SSI efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Ett antal publikationer har visat på en relativt hög frekvens av komplikationer som är relaterade till behandlingen och inte till sjukdomen. Sådana iatrogena incidenter är en viktig inverkan på patienternas sjuklighet och ökar sjukvårdskostnaderna. Därför har patientsäkerhet och minimering av risken för iatrogena skador blivit ett stort problem inom vården. Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter som genomgår operation, vilket leder till avsevärda kostnader.
I en tidigare studie fastställde utredarna ett empiriskt samband mellan kommunikation under operation och SSI visades i en prospektiv observationsstudie på 167 patienter som genomgick större elektiva öppna bukprocedurer. En analys av 11383 kommunikationshändelser observerade av ett team av utbildade arbetspsykologer visade ett samband mellan intraoperativ kommunikation och SSI. Justerad logistisk regressionsanalys visade att mer fallrelevant kommunikation under hela proceduren var associerad med en signifikant minskning av organ/space SSI (oddskvot 0,861, 95 % konfidensintervall 0,750-0,987; P=0,034). Intressant nog var irrelevant kommunikation under de sista 20 minuterna av proceduren associerad med en signifikant ökning av incisional SSI (oddskvot 1,1153, 95 % konfidensintervall 1,040-1,196; P=0,002). Distraktorer som buller och trafik bedömdes också men hade ingen effekt på SSI. Den aktuella studien är baserad på dessa observationer, som avslöjar att fallrelevant kommunikation skyddar från organ/utrymme SSI och fall-irrelevant kommunikation under de sista 20 minuterna av proceduren är en riskfaktor för SSI.
Dessa fynd kan tolkas i ljuset av tidigare studier som bedömt kommunikation inom kirurgi och liknande samarbetsuppgifter som visade att explicit uppgiftsrelevant kommunikation främjar utvecklingen av en delad mental modell av uppgiften inom teamet. Detta underlättar samordningen, eftersom alla teammedlemmar är informerade om läget för uppgiftens framsteg och bättre kan förutse deras bidrag. Detta är särskilt viktigt i kritiska faser av proceduren, såväl som i OR-team bestående av medlemmar med olika nivåer av kunskap och expertis. Explicit uppgiftsrelaterad kommunikation kan vara särskilt användbar för att informera icke-sterila gruppmedlemmar (narkosläkare, skrubbsköterskor) som inte alltid har full syn på operationsfältet.
Även om fall-irrelevant kommunikation i kirurgiska team har visat sig främja ett positivt teamklimat, kan det ses som en distraktor om det avleder uppmärksamheten från huvuduppgiften. Detta är mer sannolikt under stängningsfasen (sista 20 minuterna), eftersom för de flesta av teammedlemmarna är den centrala uppgiften redan klar, och röjning och städning är rutinuppgifter. Om teamet under rutinuppgifter engagerar sig i för mycket icke-patientrelevant kommunikation, kan uppmärksamheten på stängningen avledas.
Givet de tidigare hittade resultaten har införandet av en kliniskt tillämpbar intervention (beskrivs nedan) testats i pilotstudier. Denna intervention syftar till att säkerställa en kort diskussion av ärenderelevanta aspekter vid specifika ögonblick av förfarandet, uppmärksamma den om ärenderelevanta kommunikationen under huvudfasen och att förhindra en hög ökning av ärendeirrelevant kommunikation i slutet av en ärenderelevant kommunikation. drift.
Mål
Att utföra en prospektiv klinisk prövning för att testa effekten av strukturerade intraoperativa genomgångar på SSI. Förekomsten av SSI kommer att jämföras före och efter införandet av denna intervention.
Metoder
- Intraoperativ briefing: Första briefing: efter exponering av det intressanta organet, andra briefing: Intraoperativ briefing före stängning av operationsfältet.
- Utbildningar och omskolningar
- Valfria insatser: Transparent drapering mellan anestesi och sterilt team; Kontrollera buller och potentiella distraktorer under sårförslutning; Näringsstöd under operationen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv eller akut operation
Exklusions kriterier
- Redan existerande infektion på operationsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp utan studieintervention
|
Kontrollgrupp - Kirurgiskt ingrepp utan studieintervention
|
|
Grupp med Studieintervention
|
Interventionsgrupp - Kirurgiskt ingrepp med intraoperativa genomgångar, valfria ingrepp: Transparent drapering mellan anestesi och sterilteam, Kontroll av buller och potentiella distraktorer under sårtillslutning, Näringsstöd under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kirurgiska infektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Typ av operation / Laparoskopisk procedur
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Grad av förorening
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161/14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .