Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af struktureret kommunikation i operationsstuen på infektioner på operationsstedet: Prospektivt observationelt klinisk forsøg (StOP)

14. marts 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-forsøg: Indvirkning af struktureret kommunikation i operationsstuen på infektioner på operationsstedet: Prospektivt observationelt klinisk forsøg

Surgical site-infektion (SSI) er den hyppigste komplikation hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Et tidligere prospektivt observationsstudie med 167 patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale procedurer, viste, at case-relevant kommunikation beskytter mod organ/space SSI, mens case-irrelevant kommunikation i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren er en risikofaktor for incisions-SSI. Derfor er indførelsen af ​​en klinisk anvendelig intervention "struktureret briefing ved hjælp af StOP-protokollen" blevet udviklet og blev testet i pilotforsøg. Denne intervention har til formål at forbedre sagsrelevant kommunikation under proceduren og reducere overskydende sags-irrelevant kommunikation ved afslutningen af ​​en operation.

Hypotesen er: strukturerede briefinger under en operation reducerer forekomsten af ​​SSI efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

En række publikationer har vist en relativt høj grad af komplikationer, der er relateret til behandlingen og ikke til sygdommen. Sådanne iatrogene hændelser har en vigtig indflydelse på patienternes sygelighed og øger sundhedsomkostningerne. Derfor er patientsikkerhed og minimering af risikoen for iatrogen skade blevet en stor bekymring i sundhedsvæsenet. Operationsstedsinfektion (SSI) er en af ​​de hyppigste komplikationer hos patienter, der gennemgår operation, hvilket medfører betydelige omkostninger.

I en tidligere undersøgelse etablerede efterforskerne en empirisk sammenhæng mellem kommunikation under operation og SSI blev vist i et prospektivt observationsstudie med 167 patienter, der gennemgår større elektive åbne abdominale procedurer. En analyse af 11383 kommunikationshændelser observeret af et team af uddannede arbejdspsykologer viste en sammenhæng mellem intraoperativ kommunikation og SSI. Justeret logistisk regressionsanalyse viste, at mere case-relevant kommunikation under hele proceduren var forbundet med en signifikant reduktion i organ/rum SSI (oddsforhold 0,861, 95 % konfidensinterval 0,750-0,987; P=0,034). Interessant nok var case-irrelevant kommunikation i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren forbundet med en signifikant stigning i incisions-SSI (oddsforhold 1,1153, 95 % konfidensinterval 1,040-1,196; P=0,002). Distraktorer som støj og trafik blev også vurderet, men havde ingen effekt på SSI. Den aktuelle undersøgelse er baseret på disse observationer, som afslører, at case-relevant kommunikation beskytter mod organ/space SSI og case-irrelevant kommunikation i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren er en risikofaktor for SSI.

Disse resultater kan fortolkes i lyset af tidligere undersøgelser, der vurderer kommunikation i kirurgi og lignende samarbejdsopgaver, som viste, at eksplicit opgaverelevant kommunikation fremmer udviklingen af ​​en fælles mental model af opgaven i teamet. Dette letter koordineringen, fordi alle teammedlemmer er informeret om status for opgavens fremskridt og bedre kan forudse deres bidrag. Dette er særligt vigtigt i kritiske faser af proceduren, såvel som i operationsteams sammensat af medlemmer med forskellige niveauer af viden og ekspertise. Eksplicit opgaverelateret kommunikation kan være særlig nyttig til at informere ikke-sterile teammedlemmer (anæstesilæger, skrubbesygeplejersker), der ikke til enhver tid har fuldt udsyn til operationsfeltet.

Selvom case-irrelevant kommunikation i kirurgiske teams har vist sig at fremme et positivt team-klima, kan det ses som en distraktor, hvis det leder opmærksomheden væk fra hovedopgaven. Dette er mere sandsynligt i lukkefasen (sidste 20 minutter), fordi for de fleste af teammedlemmerne er den centrale opgave allerede færdig, og rydning og rengøring er rutineopgaver. Hvis teamet under rutineopgaver engagerer sig i for meget ikke-patientrelevant kommunikation, kan opmærksomheden på lukningen blive afledt.

På baggrund af de tidligere fundne resultater er indførelsen af ​​en klinisk anvendelig intervention (beskrevet nedenfor) blevet testet i pilotstudier. Denne intervention har til formål at sikre en kort diskussion af sagsrelevante aspekter på bestemte tidspunkter af proceduren, henlede opmærksomheden på sagsrelevant kommunikation i hovedfasen og forhindre en høj stigning i sagsrelevant kommunikation i slutningen af ​​en sagsrelevant kommunikation. operation.

Objektiv

At udføre et prospektivt klinisk forsøg for at teste virkningen af ​​strukturerede intraoperative briefinger på SSI. Forekomsten af ​​SSI'er vil blive sammenlignet før og efter indførelsen af ​​denne intervention.

Metoder

- Intraoperativ briefing: Første briefing: efter eksponering af det relevante organ, Anden briefing: Intraoperativ briefing før lukning af det operative felt.

  • Træninger og omskoling
  • Valgfrie indgreb: Gennemsigtig afdækning mellem anæstesi og sterilt hold; Styring af støj og potentielle distraktorer under sårlukning; Ernæringsstøtte under operationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under abdominal operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv eller akut operation

Eksklusionskriterier

  • Eksisterende infektion på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe uden undersøgelsesintervention
Kontrolgruppe - Kirurgisk procedure uden undersøgelsesintervention
Gruppe med Studieintervention
Interventionsgruppe - Kirurgisk procedure med intraoperative briefinger, valgfrie indgreb: Transparent afdækning mellem anæstesi og sterilt hold, Styring af støj og potentielle distraktorer under sårlukning, Ernæringsstøtte under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske infektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Operationstype / Laparoskopisk procedure
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Grad af forurening
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hold op? - Kontrolgruppe

Abonner