- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428179
Indvirkning af struktureret kommunikation i operationsstuen på infektioner på operationsstedet: Prospektivt observationelt klinisk forsøg (StOP)
StOP?-forsøg: Indvirkning af struktureret kommunikation i operationsstuen på infektioner på operationsstedet: Prospektivt observationelt klinisk forsøg
Surgical site-infektion (SSI) er den hyppigste komplikation hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Et tidligere prospektivt observationsstudie med 167 patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale procedurer, viste, at case-relevant kommunikation beskytter mod organ/space SSI, mens case-irrelevant kommunikation i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren er en risikofaktor for incisions-SSI. Derfor er indførelsen af en klinisk anvendelig intervention "struktureret briefing ved hjælp af StOP-protokollen" blevet udviklet og blev testet i pilotforsøg. Denne intervention har til formål at forbedre sagsrelevant kommunikation under proceduren og reducere overskydende sags-irrelevant kommunikation ved afslutningen af en operation.
Hypotesen er: strukturerede briefinger under en operation reducerer forekomsten af SSI efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
En række publikationer har vist en relativt høj grad af komplikationer, der er relateret til behandlingen og ikke til sygdommen. Sådanne iatrogene hændelser har en vigtig indflydelse på patienternes sygelighed og øger sundhedsomkostningerne. Derfor er patientsikkerhed og minimering af risikoen for iatrogen skade blevet en stor bekymring i sundhedsvæsenet. Operationsstedsinfektion (SSI) er en af de hyppigste komplikationer hos patienter, der gennemgår operation, hvilket medfører betydelige omkostninger.
I en tidligere undersøgelse etablerede efterforskerne en empirisk sammenhæng mellem kommunikation under operation og SSI blev vist i et prospektivt observationsstudie med 167 patienter, der gennemgår større elektive åbne abdominale procedurer. En analyse af 11383 kommunikationshændelser observeret af et team af uddannede arbejdspsykologer viste en sammenhæng mellem intraoperativ kommunikation og SSI. Justeret logistisk regressionsanalyse viste, at mere case-relevant kommunikation under hele proceduren var forbundet med en signifikant reduktion i organ/rum SSI (oddsforhold 0,861, 95 % konfidensinterval 0,750-0,987; P=0,034). Interessant nok var case-irrelevant kommunikation i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren forbundet med en signifikant stigning i incisions-SSI (oddsforhold 1,1153, 95 % konfidensinterval 1,040-1,196; P=0,002). Distraktorer som støj og trafik blev også vurderet, men havde ingen effekt på SSI. Den aktuelle undersøgelse er baseret på disse observationer, som afslører, at case-relevant kommunikation beskytter mod organ/space SSI og case-irrelevant kommunikation i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren er en risikofaktor for SSI.
Disse resultater kan fortolkes i lyset af tidligere undersøgelser, der vurderer kommunikation i kirurgi og lignende samarbejdsopgaver, som viste, at eksplicit opgaverelevant kommunikation fremmer udviklingen af en fælles mental model af opgaven i teamet. Dette letter koordineringen, fordi alle teammedlemmer er informeret om status for opgavens fremskridt og bedre kan forudse deres bidrag. Dette er særligt vigtigt i kritiske faser af proceduren, såvel som i operationsteams sammensat af medlemmer med forskellige niveauer af viden og ekspertise. Eksplicit opgaverelateret kommunikation kan være særlig nyttig til at informere ikke-sterile teammedlemmer (anæstesilæger, skrubbesygeplejersker), der ikke til enhver tid har fuldt udsyn til operationsfeltet.
Selvom case-irrelevant kommunikation i kirurgiske teams har vist sig at fremme et positivt team-klima, kan det ses som en distraktor, hvis det leder opmærksomheden væk fra hovedopgaven. Dette er mere sandsynligt i lukkefasen (sidste 20 minutter), fordi for de fleste af teammedlemmerne er den centrale opgave allerede færdig, og rydning og rengøring er rutineopgaver. Hvis teamet under rutineopgaver engagerer sig i for meget ikke-patientrelevant kommunikation, kan opmærksomheden på lukningen blive afledt.
På baggrund af de tidligere fundne resultater er indførelsen af en klinisk anvendelig intervention (beskrevet nedenfor) blevet testet i pilotstudier. Denne intervention har til formål at sikre en kort diskussion af sagsrelevante aspekter på bestemte tidspunkter af proceduren, henlede opmærksomheden på sagsrelevant kommunikation i hovedfasen og forhindre en høj stigning i sagsrelevant kommunikation i slutningen af en sagsrelevant kommunikation. operation.
Objektiv
At udføre et prospektivt klinisk forsøg for at teste virkningen af strukturerede intraoperative briefinger på SSI. Forekomsten af SSI'er vil blive sammenlignet før og efter indførelsen af denne intervention.
Metoder
- Intraoperativ briefing: Første briefing: efter eksponering af det relevante organ, Anden briefing: Intraoperativ briefing før lukning af det operative felt.
- Træninger og omskoling
- Valgfrie indgreb: Gennemsigtig afdækning mellem anæstesi og sterilt hold; Styring af støj og potentielle distraktorer under sårlukning; Ernæringsstøtte under operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv eller akut operation
Eksklusionskriterier
- Eksisterende infektion på operationsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe uden undersøgelsesintervention
|
Kontrolgruppe - Kirurgisk procedure uden undersøgelsesintervention
|
|
Gruppe med Studieintervention
|
Interventionsgruppe - Kirurgisk procedure med intraoperative briefinger, valgfrie indgreb: Transparent afdækning mellem anæstesi og sterilt hold, Styring af støj og potentielle distraktorer under sårlukning, Ernæringsstøtte under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kirurgiske infektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Operationstype / Laparoskopisk procedure
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Grad af forurening
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hold op? - Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater