- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428179
Влияние структурированной коммуникации в операционной на инфекции в области хирургического вмешательства: проспективное обсервационное клиническое исследование (StOP)
StOP?-Испытание: Влияние структурированной коммуникации в операционной на инфекции в области хирургического вмешательства: проспективное обсервационное клиническое исследование
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее частым осложнением у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию. Предыдущее проспективное обсервационное исследование с участием 167 пациентов, перенесших плановые открытые абдоминальные операции, показало, что релевантное для конкретного случая общение защищает от ИОХВ органов/пространств, тогда как нерелевантное для конкретного случая общение в течение последних 20 минут процедуры является фактором риска послеоперационной ИОХВ. Поэтому было разработано и апробировано в пилотных экспериментах введение клинического применимого вмешательства «структурированный инструктаж с использованием протокола StOP». Это вмешательство направлено на улучшение коммуникации, связанной с конкретным случаем, во время процедуры и сокращение избыточного общения, не относящегося к делу, в конце операции.
Гипотеза такова: структурированные инструктажи во время операции снижают частоту ИОХВ после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
В ряде публикаций показан относительно высокий уровень осложнений, связанных с лечением, а не с заболеванием. Такие ятрогенные инциденты серьезно влияют на заболеваемость пациентов и увеличивают расходы на здравоохранение. Таким образом, безопасность пациентов и минимизация риска ятрогенных повреждений стали серьезной проблемой в здравоохранении. Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее частых осложнений у пациентов, перенесших операцию, что приводит к значительным затратам.
В предыдущем исследовании исследователи установили эмпирическую связь между общением во время операции и ИОХВ, которая была показана в проспективном обсервационном исследовании у 167 пациентов, перенесших крупные плановые открытые абдоминальные операции. Анализ 11383 коммуникативных событий, наблюдаемых группой обученных психологов, показал взаимосвязь между интраоперационной коммуникацией и ИОХВ. Скорректированный логистический регрессионный анализ показал, что более релевантная для случая коммуникация в течение всей процедуры была связана со значительным снижением SSI органа/пространства (отношение шансов 0,861, 95% доверительный интервал 0,750-0,987; Р=0,034). Интересно, что не относящееся к делу общение в течение последних 20 минут процедуры было связано со значительным увеличением послеоперационной ИОХВ (отношение шансов 1,1153, 95% доверительный интервал 1,040-1,196; Р=0,002). Отвлекающие факторы, такие как шум и движение, также оценивались, но не влияли на SSI. Текущее исследование основано на этих наблюдениях, которые показывают, что релевантное для конкретного случая общение защищает от ИОХВ органа/пространства, а нерелевантное для случая общение в течение последних 20 минут процедуры является фактором риска ИОХВ.
Эти результаты можно интерпретировать в свете предыдущих исследований, оценивающих общение в хирургии и аналогичных совместных задачах, которые показали, что явное общение, связанное с задачей, способствует развитию общей ментальной модели задачи внутри команды. Это облегчает координацию, поскольку все члены команды информируются о состоянии выполнения задачи и могут лучше предвидеть свой вклад. Это особенно важно на критических этапах процедуры, а также в операционных бригадах, состоящих из членов с разным уровнем знаний и опыта. Явная коммуникация, связанная с задачей, может быть особенно полезна для информирования нестерильных членов бригады (анестезиологов, оперативных медсестер), которые не имеют полного обзора операционного поля в любое время.
Хотя было обнаружено, что не относящееся к делу общение в хирургических бригадах способствует созданию позитивного командного климата, его можно рассматривать как отвлекающий фактор, если он отвлекает внимание от основной задачи. Это более вероятно на заключительном этапе (последние 20 минут), потому что для большинства членов команды центральная задача уже выполнена, а расчистка и уборка являются рутинными задачами. Если во время рутинных задач команда слишком много общается, не относящейся к пациенту, внимание может быть отвлечено на закрытие.
Учитывая ранее полученные результаты, введение клинически применимого вмешательства (описанного ниже) было проверено в пилотных исследованиях. Это вмешательство направлено на то, чтобы обеспечить краткое обсуждение аспектов, имеющих отношение к делу, в определенные моменты процедуры, привлечь внимание участников сообщения, относящегося к делу, во время основной фазы и предотвратить резкое увеличение количества сообщений, не относящихся к делу, в конце процедуры. операция.
Цель
Провести проспективное клиническое исследование для проверки влияния структурированных интраоперационных брифингов на ИОХВ. Заболеваемость ИОХВ будет сравниваться до и после введения этого вмешательства.
Методы
- Интраоперационные брифинги: Первый брифинг: после обнажения интересующего органа, Второй брифинг: Интраоперационный брифинг перед закрытием операционного поля.
- Обучение и переподготовка
- Дополнительные вмешательства: Прозрачная простыня между анестезией и стерильной бригадой; Контроль шума и потенциальных отвлекающих факторов во время закрытия раны; Нутритивная поддержка во время операции
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию
Критерий исключения
- Ранее существовавшая инфекция области хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа без вмешательства исследования
|
Контрольная группа - Хирургическая процедура без исследовательского вмешательства
|
|
Группа с учебным вмешательством
|
Группа вмешательства - Хирургическая процедура с интраоперационным инструктажем, дополнительные вмешательства: Прозрачная простыня между анестезией и стерильной бригадой, Контроль шума и потенциальных отвлекающих факторов во время закрытия раны, Нутритивная поддержка во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Тип операции/лапароскопическая процедура
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Степень загрязнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Останавливаться? - Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationРекрутинг
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizРекрутингКоммуникационные исследования | Коммуникация, МультидисциплинарностьШвейцария, Австрия
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Запись по приглашениюСексуальное домогательствоСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыНеизвестныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Medtronic Spine LLCПрекращеноСтеноз позвоночного канала поясничного отделаСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция