Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strukturované komunikace na operačním sále na infekce v místě chirurgického zákroku: prospektivní observační klinická studie (StOP)

14. března 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

StOP?-Trial: Vliv strukturované komunikace na operačním sále na infekce v místě chirurgického zákroku: Prospektivní observační klinická studie

Infekce chirurgického místa (SSI) je nejčastější komplikací u pacientů, kteří podstupují břišní operaci. Předchozí prospektivní observační studie u 167 pacientů podstupujících elektivní otevřené břišní výkony ukázala, že komunikace relevantní pro daný případ chrání před orgánovým/prostorovým SSI, zatímco komunikace s případem irelevantní během posledních 20 minut výkonu je rizikovým faktorem pro incizní SSI. Proto bylo vyvinuto zavedení klinicky použitelné intervence „strukturovaný briefing využívající protokol StOP“ a bylo testováno v pilotních experimentech. Cílem této intervence je zlepšit komunikaci týkající se případu během procedury a snížit nadměrnou komunikaci, která není relevantní pro případ, na konci operace.

Hypotéza zní: strukturované briefingy během operace snižují výskyt SSI po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Řada publikací prokázala poměrně vysokou míru komplikací, které souvisejí s léčbou a nikoli s onemocněním. Takové iatrogenní příhody mají významný vliv na nemocnost pacientů a zvyšují náklady na zdravotní péči. Proto se bezpečnost pacientů a minimalizace rizika iatrogenního poškození staly hlavním problémem ve zdravotnictví. Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok, což vede ke značným nákladům.

V předchozí studii výzkumníci stanovili empirický vztah mezi komunikací během operace a SSI, která byla prokázána v prospektivní observační studii u 167 pacientů podstupujících velké elektivní otevřené břišní výkony. Analýza 11383 komunikačních událostí pozorovaných týmem vyškolených pracovních psychologů ukázala vztah mezi intraoperační komunikací a SSI. Upravená logistická regresní analýza odhalila, že relevantnější komunikace během celého postupu byla spojena s významným snížením SSI orgán/prostor (poměr šancí 0,861, 95% interval spolehlivosti 0,750-0,987; P = 0,034). Zajímavé je, že komunikace nepodstatná pro případ během posledních 20 minut procedury byla spojena s významným zvýšením incizního SSI (poměr šancí 1,1153, 95% interval spolehlivosti 1,040-1,196; P=0,002). Posuzovány byly také rušivé vlivy, jako je hluk a doprava, ale neměly žádný vliv na SSI. Současná studie je založena na těchto pozorováních, která odhalují, že komunikace relevantní pro daný případ chrání před orgánovým/prostorovým SSI a komunikace bez případu během posledních 20 minut postupu je rizikovým faktorem pro SSI.

Tato zjištění lze interpretovat ve světle předchozích studií hodnotících komunikaci v chirurgii a podobné úkoly založené na spolupráci, které ukázaly, že explicitní komunikace související s úkoly podporuje rozvoj sdíleného mentálního modelu úkolu v týmu. To usnadňuje koordinaci, protože všichni členové týmu jsou informováni o stavu postupu úkolu a mohou lépe předvídat jejich přínos. To je zvláště důležité v kritických fázích postupu, stejně jako v týmech OR složených z členů s různou úrovní znalostí a odborností. Explicitní komunikace týkající se úkolů může být zvláště užitečná pro informování nesterilních členů týmu (anesteziologů, pečovatelských sester), kteří nemají po celou dobu plný dohled na operační pole.

Ačkoli bylo zjištěno, že komunikace v chirurgických týmech, která není relevantní, podporuje pozitivní týmové klima, lze ji považovat za rozptylující, pokud odvádí pozornost od hlavního úkolu. To je pravděpodobnější během závěrečné fáze (posledních 20 minut), protože pro většinu členů týmu je centrální úkol již dokončen a čištění a čištění jsou rutinní úkoly. Pokud se tým během rutinních úkolů zapojí do příliš mnoho netrpělivé relevantní komunikace, může být pozornost k uzavření odvedena.

Vzhledem k dříve zjištěným výsledkům bylo v pilotních studiích testováno zavedení klinicky použitelné intervence (popsané níže). Cílem tohoto zásahu je zajistit krátkou diskuzi o aspektech relevantních pro případ v konkrétních okamžicích řízení, upozornit na komunikaci týkající se případu během hlavní fáze a zabránit vysokému nárůstu komunikace, která se týká případu, na konci procesu. úkon.

Objektivní

Provést prospektivní klinickou studii k testování dopadu strukturovaných intraoperačních instruktáží na SSI. Incidence SSI bude porovnána před a po zavedení této intervence.

Metody

- Intraoperační briefing: První briefing: po expozici zájmového orgánu, Druhý briefing: Intraoperační briefing před uzavřením operačního pole.

  • Školení a rekvalifikace
  • Volitelné intervence: Transparentní rouška mezi anestezií a sterilním týmem; Ovládání hluku a potenciálních distraktorů během uzavírání rány; Nutriční podpora během operace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3003

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní nebo neodkladnou operaci

Kritéria vyloučení

  • Preexistující infekce v místě chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina bez studijního zásahu
Kontrolní skupina - Operační výkon bez studijního zásahu
Skupina se studijní intervencí
Intervenční skupina - Chirurgický výkon s intraoperačními briefingy, volitelné intervence: Průhledná rouška mezi anestezií a sterilním týmem, Kontrola hluku a potenciálních distraktorů při uzavírání rány, Nutriční podpora během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Typ operace / Laparoskopický výkon
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Stupeň znečištění
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stop? - Kontrolní skupina

3
Předplatit