- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428179
Vliv strukturované komunikace na operačním sále na infekce v místě chirurgického zákroku: prospektivní observační klinická studie (StOP)
StOP?-Trial: Vliv strukturované komunikace na operačním sále na infekce v místě chirurgického zákroku: Prospektivní observační klinická studie
Infekce chirurgického místa (SSI) je nejčastější komplikací u pacientů, kteří podstupují břišní operaci. Předchozí prospektivní observační studie u 167 pacientů podstupujících elektivní otevřené břišní výkony ukázala, že komunikace relevantní pro daný případ chrání před orgánovým/prostorovým SSI, zatímco komunikace s případem irelevantní během posledních 20 minut výkonu je rizikovým faktorem pro incizní SSI. Proto bylo vyvinuto zavedení klinicky použitelné intervence „strukturovaný briefing využívající protokol StOP“ a bylo testováno v pilotních experimentech. Cílem této intervence je zlepšit komunikaci týkající se případu během procedury a snížit nadměrnou komunikaci, která není relevantní pro případ, na konci operace.
Hypotéza zní: strukturované briefingy během operace snižují výskyt SSI po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Řada publikací prokázala poměrně vysokou míru komplikací, které souvisejí s léčbou a nikoli s onemocněním. Takové iatrogenní příhody mají významný vliv na nemocnost pacientů a zvyšují náklady na zdravotní péči. Proto se bezpečnost pacientů a minimalizace rizika iatrogenního poškození staly hlavním problémem ve zdravotnictví. Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok, což vede ke značným nákladům.
V předchozí studii výzkumníci stanovili empirický vztah mezi komunikací během operace a SSI, která byla prokázána v prospektivní observační studii u 167 pacientů podstupujících velké elektivní otevřené břišní výkony. Analýza 11383 komunikačních událostí pozorovaných týmem vyškolených pracovních psychologů ukázala vztah mezi intraoperační komunikací a SSI. Upravená logistická regresní analýza odhalila, že relevantnější komunikace během celého postupu byla spojena s významným snížením SSI orgán/prostor (poměr šancí 0,861, 95% interval spolehlivosti 0,750-0,987; P = 0,034). Zajímavé je, že komunikace nepodstatná pro případ během posledních 20 minut procedury byla spojena s významným zvýšením incizního SSI (poměr šancí 1,1153, 95% interval spolehlivosti 1,040-1,196; P=0,002). Posuzovány byly také rušivé vlivy, jako je hluk a doprava, ale neměly žádný vliv na SSI. Současná studie je založena na těchto pozorováních, která odhalují, že komunikace relevantní pro daný případ chrání před orgánovým/prostorovým SSI a komunikace bez případu během posledních 20 minut postupu je rizikovým faktorem pro SSI.
Tato zjištění lze interpretovat ve světle předchozích studií hodnotících komunikaci v chirurgii a podobné úkoly založené na spolupráci, které ukázaly, že explicitní komunikace související s úkoly podporuje rozvoj sdíleného mentálního modelu úkolu v týmu. To usnadňuje koordinaci, protože všichni členové týmu jsou informováni o stavu postupu úkolu a mohou lépe předvídat jejich přínos. To je zvláště důležité v kritických fázích postupu, stejně jako v týmech OR složených z členů s různou úrovní znalostí a odborností. Explicitní komunikace týkající se úkolů může být zvláště užitečná pro informování nesterilních členů týmu (anesteziologů, pečovatelských sester), kteří nemají po celou dobu plný dohled na operační pole.
Ačkoli bylo zjištěno, že komunikace v chirurgických týmech, která není relevantní, podporuje pozitivní týmové klima, lze ji považovat za rozptylující, pokud odvádí pozornost od hlavního úkolu. To je pravděpodobnější během závěrečné fáze (posledních 20 minut), protože pro většinu členů týmu je centrální úkol již dokončen a čištění a čištění jsou rutinní úkoly. Pokud se tým během rutinních úkolů zapojí do příliš mnoho netrpělivé relevantní komunikace, může být pozornost k uzavření odvedena.
Vzhledem k dříve zjištěným výsledkům bylo v pilotních studiích testováno zavedení klinicky použitelné intervence (popsané níže). Cílem tohoto zásahu je zajistit krátkou diskuzi o aspektech relevantních pro případ v konkrétních okamžicích řízení, upozornit na komunikaci týkající se případu během hlavní fáze a zabránit vysokému nárůstu komunikace, která se týká případu, na konci procesu. úkon.
Objektivní
Provést prospektivní klinickou studii k testování dopadu strukturovaných intraoperačních instruktáží na SSI. Incidence SSI bude porovnána před a po zavedení této intervence.
Metody
- Intraoperační briefing: První briefing: po expozici zájmového orgánu, Druhý briefing: Intraoperační briefing před uzavřením operačního pole.
- Školení a rekvalifikace
- Volitelné intervence: Transparentní rouška mezi anestezií a sterilním týmem; Ovládání hluku a potenciálních distraktorů během uzavírání rány; Nutriční podpora během operace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní nebo neodkladnou operaci
Kritéria vyloučení
- Preexistující infekce v místě chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina bez studijního zásahu
|
Kontrolní skupina - Operační výkon bez studijního zásahu
|
Skupina se studijní intervencí
|
Intervenční skupina - Chirurgický výkon s intraoperačními briefingy, volitelné intervence: Průhledná rouška mezi anestezií a sterilním týmem, Kontrola hluku a potenciálních distraktorů při uzavírání rány, Nutriční podpora během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Typ operace / Laparoskopický výkon
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Stupeň znečištění
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stop? - Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno