- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428179
Impact van gestructureerde communicatie in de OK op postoperatieve wondinfecties: prospectieve observationele klinische studie (StOP)
StOP?-Trial: Impact van gestructureerde communicatie in de OK op postoperatieve wondinfecties: prospectieve observationele klinische studie
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de meest voorkomende complicatie bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. Een eerdere prospectieve observationele studie bij 167 patiënten die electieve open abdominale procedures ondergingen, toonde aan dat casusrelevante communicatie beschermt tegen orgaan-/ruimte-POWI, terwijl casus-irrelevante communicatie tijdens de laatste 20 minuten van de procedure een risicofactor is voor POWI incisie. Daarom is de introductie van een klinisch toepasbare interventie "gestructureerde briefing met behulp van het StOP-protocol" ontwikkeld en getest in pilootexperimenten. Deze interventie is gericht op het verbeteren van casusrelevante communicatie tijdens de procedure en het verminderen van overmatige casusrelevante communicatie aan het einde van een operatie.
De hypothese is: gestructureerde briefings tijdens een operatie verminderen de incidentie van POWI's na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Uit een aantal publicaties blijkt dat er relatief veel complicaties zijn die verband houden met de behandeling en niet met de ziekte. Dergelijke iatrogene incidenten hebben een belangrijke invloed op de morbiditeit van de patiënt en verhogen de zorgkosten. Daarom is patiëntveiligheid en het minimaliseren van het risico op iatrogene schade een belangrijk punt van zorg geworden in de gezondheidszorg. Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten die een operatie ondergaan, wat tot aanzienlijke kosten leidt.
In een eerdere studie stelden de onderzoekers een empirische relatie vast tussen communicatie tijdens de operatie en SSI werd aangetoond in een prospectieve observationele studie bij 167 patiënten die grote electieve open abdominale procedures ondergingen. Een analyse van 11383 communicatiegebeurtenissen waargenomen door een team van getrainde arbeidspsychologen toonde een verband aan tussen intraoperatieve communicatie en POWI. Aangepaste logistische regressieanalyse onthulde dat meer casusrelevante communicatie tijdens de gehele procedure geassocieerd was met een significante vermindering van orgaan/ruimte SSI (odds ratio 0,861, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,750-0,987; P=0,034). Interessant is dat casus-irrelevante communicatie tijdens de laatste 20 minuten van de procedure geassocieerd was met een significante toename van SSI incisies (odds ratio 1,1153, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,040-1,196; P=0,002). Afleiders zoals lawaai en verkeer werden ook beoordeeld, maar hadden geen effect op SSI. De huidige studie is gebaseerd op deze waarnemingen, waaruit blijkt dat casus-relevante communicatie beschermt tegen orgaan/ruimte SSI en casus-irrelevante communicatie tijdens de laatste 20 minuten van de procedure een risicofactor is voor POWI.
Deze bevindingen kunnen worden geïnterpreteerd in het licht van eerdere onderzoeken naar communicatie bij operaties en vergelijkbare samenwerkingstaken, waaruit bleek dat expliciete taakrelevante communicatie de ontwikkeling van een gedeeld mentaal model van de taak binnen het team bevordert. Dit vergemakkelijkt de coördinatie, omdat alle teamleden op de hoogte zijn van de voortgang van de taak en beter kunnen anticiperen op hun bijdrage. Dit is vooral belangrijk in kritieke fasen van de procedure, evenals in OK-teams die zijn samengesteld uit leden met verschillende kennis- en expertiseniveaus. Expliciete taakgerelateerde communicatie kan met name nuttig zijn om niet-steriele teamleden (anesthesisten, scrubverpleegkundigen) te informeren die niet altijd volledig zicht hebben op het operatieveld.
Hoewel geval-irrelevante communicatie in chirurgische teams een positief teamklimaat bevordert, kan het worden gezien als een afleider als het de aandacht afleidt van de hoofdtaak. Dit is waarschijnlijker tijdens de afsluitingsfase (laatste 20 minuten), omdat voor de meeste teamleden de centrale taak al is voltooid en opruimen en schoonmaken routinetaken zijn. Als het team tijdens routinetaken te veel niet-patiëntrelevante communicatie aangaat, kan de aandacht worden afgeleid naar de afsluiting.
Gezien de eerder gevonden resultaten is de introductie van een klinisch toepasbare interventie (hieronder beschreven) getest in pilotstudies. Deze interventie heeft tot doel te zorgen voor een korte bespreking van casusrelevante aspecten op specifieke momenten in de procedure, de aandacht te trekken van de casusrelevante communicatie tijdens de hoofdfase en een sterke toename van casusrelevante communicatie aan het einde van een procedure te voorkomen. operatie.
Objectief
Een prospectieve klinische studie uitvoeren om de impact van gestructureerde intraoperatieve briefings op POWI te testen. De incidentie van POWI's wordt vergeleken voor en na de introductie van deze ingreep.
methoden
- Intraoperatieve briefings: Eerste briefing: na blootstelling van het orgaan van interesse, Tweede briefing: Intraoperatieve briefing vóór sluiting van het operatieveld.
- Trainingen en Bijscholingen
- Optionele interventies: transparant laken tussen anesthesie en steriel team; Beheersing van ruis en mogelijke afleiders tijdens wondsluiting; Voedingsondersteuning tijdens de operatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Reeds bestaande postoperatieve wondinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep zonder studieinterventie
|
Controlegroep - Chirurgische ingreep zonder studie-interventie
|
|
Groep met Studie-interventie
|
Interventiegroep - Chirurgische ingreep met intraoperatieve briefings, optionele interventies: Transparant laken tussen anesthesie en steriel team, Beheersing van geluid en mogelijke afleiders tijdens wondsluiting, Voedingsondersteuning tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Type operatie / Laparoscopische procedure
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Mate van vervuiling
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Visceral and transplant surgery, University hospital, Berne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sax H, Uckay I, Balmelli C, Bernasconi E, Boubaker K, Muhlemann K, Ruef C, Troillet N, Widmer A, Zanetti G, Pittet D. Overall burden of healthcare-associated infections among surgical patients. Results of a national study. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):365-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202fda9.
- Weber WP, Zwahlen M, Reck S, Feder-Mengus C, Misteli H, Rosenthal R, Brandenberger D, Oertli D, Widmer AF, Marti WR. Economic burden of surgical site infections at a European university hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):623-9. doi: 10.1086/589331.
- Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, Bonacum D, Brookey J, Graham S, Lasky RE, Sexton JB, Thomas EJ. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009 May;197(5):678-85. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.002. Epub 2008 Sep 11.
- Nurok M, Sundt TM 3rd, Frankel A. Teamwork and communication in the operating room: relationship to discrete outcomes and research challenges. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):1-11. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.012.
- Catchpole K, Mishra A, Handa A, McCulloch P. Teamwork and error in the operating room: analysis of skills and roles. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):699-706. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181642ec8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .