GSK2256098 和 Trametinib 治疗晚期胰腺癌的研究
2022年10月31日 更新者：University Health Network, Toronto
具有共同靶通路异常的多种恶性肿瘤的分子篮试验：GSK2256098 和 Trametinib 在晚期胰腺癌患者中的 II 期试验
这是研究药物 GSK2256098 和 Trametinib 的 2 期研究（测试新药或组合以了解药物或组合的效果的第二阶段）。
该研究的目的是评估 GSK2256098 和 Trametinib 在晚期胰腺癌患者中的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
Trametinib 是一种药物，通过结合并阻断某些称为丝裂原活化蛋白激酶激酶 (MEK) 1 和 MEK2 的蛋白质发挥作用。 MEK1 和 MEK2 是有助于癌细胞生长的重要蛋白质。
GSK2256098 是一种阻断称为粘着斑激酶-1 (FAK) 的蛋白质的药物，FAK 是一种有助于癌细胞生长的重要蛋白质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London、Ontario、加拿大
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上，能够提供书面同意
- 对标准疗法无反应或没有批准或治愈疗法或拒绝标准疗法的患者的胰腺癌
- 在对晚期疾病进行一种先前的化疗后，有临床、影像学或血清学进展。 因晚期疾病接受过两线或多线化疗的患者不符合条件。
- 绩效状态得分为 0 或 1
- RECIST 1.1 版可测量疾病
- 能够吞咽和保留口服药物
- 患有适合活检的恶性疾病并同意收集强制性肿瘤活检样本。
- 同意采取避孕措施
- 未怀孕
- 足够的器官系统功能
排除标准：
- 在 28 天或 5 个半衰期内进行化疗、放疗、免疫疗法或其他抗癌疗法，包括研究药物。 没有先前的 MEK 抑制剂、RAF 抑制剂或 FAK 抑制剂
- 目前正在使用违禁药物
- 先前抗癌治疗的未解决的大于 1 级的毒性，除非持续的毒性不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序。
- 存在活动性胃肠道疾病或其他可能影响胃肠道吸收或易患胃肠道溃疡的病症
- 粘膜或内出血的证据
- 华法林抗凝
- 最近四个星期内做过大手术
- 与 HIV 或 HBV/HCV 相关的恶性肿瘤
- 已知需要肠胃外或口服抗感染治疗的活动性感染
- 软脑膜病。
- 脑转移
- QTcF 间期 ≥ 480 毫秒
- 当前临床上显着的不受控制的心律失常的病史或证据
- 筛选后六个月内有急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II 级、III 级或 IV 级心力衰竭。
- 其他有临床意义的心电图异常
- 心内除颤器。
- 心脏转移的存在。
- 可能影响患者安全或提供知情同意的严重或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。
- 已知对研究治疗的任何成分有立即或迟发的超敏反应。
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 怀孕或哺乳期
- 视网膜静脉阻塞史
- 间质性肺病或肺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GSK2256098 和曲美替尼
GSK2256098，口服，0.375 或 0.5 毫克，每天一次，连续每 28 天一个周期。 Trametinib，口服 250 mg 或 500 mg，每天两次，连续每 28 天一个周期。 |
黏着斑激酶 (FAK) 小分子抑制剂
有丝分裂原激活的细胞外信号调节激酶 (MEK)1 和 MEK2 激活和激酶活性的变构抑制剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历完全反应、部分反应或疾病稳定的患者百分比
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于系统器官类别和首选术语的不良事件发生频率和占患者总数的比例。
大体时间：2年
|
2年
|
|
达到完全或部分肿瘤反应的患者百分比。
大体时间：2年
|
2年
|
|
随机化日期与疾病进展或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔
大体时间：2年
|
2年
|
|
CR 或 PR 的第一个日期与疾病进展或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.