Eine Studie zu GSK2256098 und Trametinib bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
• Adenokarzinom des Pankreas, das auf Standardtherapien nicht anspricht oder für das es keine zugelassene oder kurative Therapie gibt oder für Patienten, die eine Standardtherapie ablehnen
• Klinische, röntgenologische oder serologische Progression nach einer vorangegangenen Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen. Patienten, die zwei oder mehr vorherige Chemotherapien gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Leistungsstatus-Punktzahl von 0 oder 1
• Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Haben Sie eine bösartige Erkrankung, die einer Biopsie zugänglich ist, und stimmen Sie der Entnahme obligatorischer Tumorbiopsieproben zu.
• Stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
• Nicht schwanger
• Angemessene Funktion des Organsystems

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapien einschließlich Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten. Kein vorheriger MEK-Hemmer, RAF-Hemmer oder ein FAK-Hemmer
• Aktuelle Verwendung eines verbotenen Medikaments
• Ungelöste Toxizität größer als Grad 1 von einer früheren Krebstherapie, es sei denn, die anhaltende Toxizität führt nicht zu zusätzlichen Risikofaktoren und beeinträchtigt die Studienverfahren nicht.
• Vorhandensein einer aktiven GI-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen könnte oder für GI-Geschwüre prädisponiert ist
• Nachweis von Schleimhaut- oder inneren Blutungen
• Antikoagulation mit Warfarin
• Größere Operation innerhalb der letzten vier Wochen
• Malignome im Zusammenhang mit HIV oder HBV/HCV
• Bekannte aktive Infektion, die eine parenterale oder orale antiinfektiöse Behandlung erfordert
• Leptomeningeale Krankheit.
• Hirnmetastasen
• QTcF-Intervall ≥ 480 ms
• Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien
• Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Stent- oder Bypass-Operation innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
• Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
• Andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
• Intrakardiale Defibrillatoren.
• Vorhandensein von Herzmetastasen.
• Schwerwiegender oder instabiler bereits bestehender medizinischer, psychiatrischer oder anderer Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.
• Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung(en).
• Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
• Schwanger oder stillend
• Anamnese eines retinalen Venenverschlusses
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis