Исследование GSK2256098 и траметиниба при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет и старше, способные дать письменное согласие
• Аденокарцинома поджелудочной железы, не отвечающая на стандартную терапию, или для которой не существует одобренной или излечивающей терапии, или для пациентов, которые отказываются от стандартной терапии.
• Имеют клиническое, радиографическое или серологическое прогрессирование после одной предшествующей линии химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Пациенты, получившие две или более предыдущих линий химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания, не имеют права.
• Оценка статуса производительности 0 или 1
• Поддающееся измерению заболевание по RECIST версии 1.1
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Иметь злокачественное заболевание, поддающееся биопсии, и согласиться на обязательный сбор образцов биопсии опухоли.
• Согласен на использование контрацепции
• Не беременна
• Адекватная функция системы органов

Критерий исключения:

• Химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или другая противораковая терапия, включая исследуемые препараты, в течение 28 дней или 5 периодов полураспада. Отсутствие предшествующего ингибитора MEK, ингибиторов RAF или ингибиторов FAK
• Текущее использование запрещенного лекарства
• Неразрешенная токсичность выше 1-й степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии, если только продолжающаяся токсичность не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта или другого состояния, которое может повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте или предрасполагающее к изъязвлению желудочно-кишечного тракта.
• Признаки слизистого или внутреннего кровотечения
• Антикоагулянтная терапия варфарином
• Серьезная операция в течение последних четырех недель
• Злокачественные новообразования, связанные с ВИЧ или ВГВ/ВГС
• Известная активная инфекция, требующая парентерального или перорального противоинфекционного лечения.
• Лептоменингиальная болезнь.
• Метастазы в головной мозг
• Интервал QTcF ≥ 480 мс
• История или доказательства текущих клинически значимых неконтролируемых аритмий
• История острых коронарных синдромов, инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики или стентирования или шунтирования в течение шести месяцев после скрининга.
• Сердечная недостаточность класса II, III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Другие клинически значимые изменения ЭКГ
• Внутрисердечные дефибрилляторы.
• Наличие метастазов в сердце.
• Серьезное или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия.
• Известная немедленная или отсроченная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения.
• Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
• Беременные или кормящие
• История окклюзии вен сетчатки
• История интерстициального заболевания легких или пневмонита