Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK2256098 og Trametinib i avanceret bugspytkirtelkræft

31. oktober 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Molecular Basket-forsøg i multiple maligniteter med almindelige afvigelser i målvejen: Et fase II-forsøg med GSK2256098 og Trametinib hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er et fase 2-studie (den anden fase i afprøvning af et nyt lægemiddel eller en kombination for at se, hvilken effekt lægemidlet eller kombinationen har) af forsøgslægemidler GSK2256098 og Trametinib.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​GSK2256098 og Trametinib hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trametinib er et lægemiddel, der virker ved at binde sig til og blokere visse proteiner kaldet mitogen-aktiveret proteinkinase kinase (MEK) 1 og MEK2 i at virke. MEK1 og MEK2 er vigtige proteiner, der bidrager til væksten af ​​kræftceller.

GSK2256098 er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet focal adhesion kinase-1 (FAK), som er et vigtigt protein, der bidrager til væksten af ​​kræftceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, i stand til at give skriftligt samtykke
  • Adenocarcinom i bugspytkirtlen, der ikke reagerer på standardbehandlinger, eller som der ikke findes nogen godkendt eller helbredende behandling for, eller for patienter, der nægter standardbehandling
  • Har klinisk, radiografisk eller serologisk progression efter en tidligere linje med kemoterapi for fremskreden sygdom. Patienter, der har modtaget to eller flere tidligere kemoterapilinjer for fremskreden sygdom, er ikke kvalificerede.
  • Performance Status score på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ved RECIST version 1.1
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Har ondartet sygdom, der er modtagelig for biopsi og accepterer indsamling af obligatoriske tumorbiopsiprøver.
  • Indvilliger i at bruge prævention
  • Ikke gravid
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden anti-cancer terapi, herunder forsøgsmedicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider. Ingen tidligere MEK-hæmmere, RAF-hæmmere eller FAK-hæmmere
  • Nuværende brug af en forbudt medicin
  • Uafklaret toksicitet større end grad 1 fra tidligere anticancerbehandling, medmindre den igangværende toksicitet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
  • Tilstedeværelse af aktiv GI-sygdom eller anden tilstand, der kunne påvirke gastrointestinal absorption eller disponeret for GI-ulceration
  • Tegn på slimhinde eller indre blødninger
  • Antikoagulation med warfarin
  • Større operation inden for de sidste fire uger
  • Maligniteter relateret til HIV eller HBV/HCV
  • Kendt aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Hjernemetastaser
  • QTcF-interval ≥ 480 msek
  • Anamnese eller tegn på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier
  • Anamnese med akutte koronare syndromer, myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for seks måneder efter screening.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Intra-hjertedefibrillatorer.
  • Tilstedeværelse af hjertemetastaser.
  • Alvorlig eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed eller give informeret samtykke.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen(erne).
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med retinal veneokklusion
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2256098 og Trametinib

GSK2256098, oralt, ved 0,375 eller 0,5 mg, en gang dagligt, kontinuerligt hver 28. dages cyklus.

Trametinib, oralt i 250 mg eller 500 mg, to gange dagligt, kontinuerligt hver 28. dag cyklus.
Medicin: GSK2256098
Lille molekyle hæmmer af fokal adhæsion kinase (FAK)
Medicin: Trametinib
Allosterisk inhibitor af mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2 aktivering og kinaseaktivitet.
Andre navne:
  • Mekinist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser baseret på hyppighed og andel af det samlede antal patienter, efter systemorganklasse og foretrukket term.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af patienter, der opnår enten fuldstændig eller delvis tumorrespons.
Tidsramme: 2 år
2 år
Interval mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
2 år
Interval mellem den første dato for CR eller PR og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (SKØN)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOBILITY-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med GSK2256098

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner