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Une étude sur le GSK2256098 et le trametinib dans le cancer du pancréas avancé

31 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai de panier moléculaire dans des tumeurs malignes multiples avec des anomalies de la voie cible commune : un essai de phase II de GSK2256098 et de trametinib chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

Il s'agit d'une étude de phase 2 (la deuxième phase de test d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle combinaison pour voir l'effet du médicament ou de la combinaison) des médicaments expérimentaux GSK2256098 et Trametinib.

Le but de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale du GSK2256098 et du Trametinib chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trametinib est un médicament qui agit en se liant à certaines protéines appelées protéine kinase kinase activée par les mitogènes (MEK) 1 et MEK2 et en les bloquant. MEK1 et MEK2 sont des protéines importantes qui contribuent à la croissance des cellules cancéreuses.

GSK2256098 est un médicament qui bloque une protéine appelée kinase d'adhérence focale-1 (FAK), qui est une protéine importante qui contribue à la croissance des cellules cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus, capable de donner son consentement écrit
  • Adénocarcinome pancréatique qui ne répond pas aux traitements standards ou pour lequel il n'existe aucun traitement approuvé ou curatif ou pour les patients qui refusent le traitement standard
  • Avoir une progression clinique, radiographique ou sérologique après une ligne antérieure de chimiothérapie pour une maladie avancée. Les patients qui ont déjà reçu au moins deux lignes de chimiothérapie pour une maladie avancée ne sont pas éligibles.
  • Score de statut de performance de 0 ou 1
  • Maladie mesurable par RECIST version 1.1
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Avoir une maladie maligne qui se prête à la biopsie et accepter la collecte d'échantillons de biopsie tumorale obligatoires.
  • Accepte d'utiliser la contraception
  • Pas enceinte
  • Fonction adéquate du système organique

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autre traitement anticancéreux, y compris des médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies. Aucun inhibiteur antérieur de MEK, inhibiteur de RAF ou inhibiteur de FAK
  • Utilisation actuelle d'un médicament interdit
  • Toxicité non résolue supérieure au grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur, sauf si la toxicité en cours n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale active ou d'une autre affection pouvant affecter l'absorption gastro-intestinale ou prédisposer à une ulcération gastro-intestinale
  • Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne
  • Anticoagulation avec la warfarine
  • Chirurgie majeure au cours des quatre dernières semaines
  • Malignités liées au VIH ou au VHB/VHC
  • Infection active connue nécessitant un traitement anti-infectieux parentéral ou oral
  • Maladie leptoméningée.
  • Métastases cérébrales
  • Intervalle QTcF ≥ 480 ms
  • Antécédents ou preuves d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives actuelles
  • Antécédents de syndromes coronariens aigus, d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage dans les six mois suivant le dépistage.
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  • Autres anomalies ECG cliniquement significatives
  • Défibrillateurs intra-cardiaques.
  • Présence de métastases cardiaques.
  • Affection médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du patient ou fournir un consentement éclairé.
  • Hypersensibilité immédiate ou retardée connue à l'un des composants du ou des traitements à l'étude.
  • Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'occlusion veineuse rétinienne
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK2256098 et trametinib

GSK2256098, par voie orale, à 0,375 ou 0,5 mg, une fois par jour, en continu tous les cycles de 28 jours.

Trametinib, par voie orale à 250 mg ou 500 mg, deux fois par jour, en continu tous les cycles de 28 jours.
Médicament: GSK2256098
Inhibiteur à petite molécule de la kinase d'adhésion focale (FAK)
Médicament: Tramétinib
Inhibiteur allostérique de l'activation de la kinase régulée par le signal extracellulaire activée par les mitogènes (MEK)1 et MEK2 et de l'activité kinase.
Autres noms:
  • Mekiniste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui présentent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables basés sur la fréquence et la proportion du nombre total de patients, par classe de systèmes d'organes et terme préféré.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de patients obtenant une réponse tumorale complète ou partielle.
Délai: 2 années
2 années
Intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 2 années
2 années
Intervalle entre la première date de RC ou de RP et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOBILITY-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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