En studie av GSK2256098 og Trametinib i avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, kan gi skriftlig samtykke
• Bukspyttkjerteladenokarsinom som ikke reagerer på standardbehandlinger eller som det ikke finnes godkjent eller kurativ behandling for, eller for pasienter som nekter standardbehandling
• Ha klinisk, radiografisk eller serologisk progresjon etter en tidligere linje med kjemoterapi for avansert sykdom. Pasienter som har mottatt to eller flere tidligere linjer med kjemoterapi for avansert sykdom er ikke kvalifisert.
• Resultatstatus på 0 eller 1
• Målbar sykdom ved RECIST versjon 1.1
• Kan svelge og beholde orale medisiner
• Har ondartet sykdom som er mottakelig for biopsi og godtar innsamling av obligatoriske tumorbiopsiprøver.
• Godtar å bruke prevensjon
• Ikke gravid
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen kreftbehandling inkludert undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller 5 halveringstider. Ingen tidligere MEK-hemmere, RAF-hemmere eller FAK-hemmere
• Nåværende bruk av forbudt medisin
• Uavklart toksisitet større enn grad 1 fra tidligere antikreftbehandling med mindre den pågående toksisiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Tilstedeværelse av aktiv GI-sykdom eller annen tilstand som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon eller disponert for GI-ulcerasjon
• Bevis på slimhinne eller indre blødninger
• Antikoagulasjon med warfarin
• Stor operasjon i løpet av de siste fire ukene
• Maligniteter relatert til HIV eller HBV/HCV
• Kjent aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling
• Leptomeningeal sykdom.
• Hjernemetastaser
• QTcF-intervall ≥ 480 msek
• Anamnese eller bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier
• Anamnese med akutte koronare syndromer, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller stenting eller bypass-transplantasjon innen seks måneder etter screening.
• Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
• Andre klinisk signifikante EKG-avvik
• Intra-hjertedefibrillatorer.
• Tilstedeværelse av hjertemetastaser.
• Alvorlig eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre pasientens sikkerhet eller gi informert samtykke.
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen(e).
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
• Gravid eller ammende
• Anamnese med okklusjon av retinal vene
• Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt