En studie av GSK2256098 och Trametinib i avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 år eller äldre, kan ge skriftligt samtycke
• Pankreasadenokarcinom som inte svarar på standardterapier eller för vilka det inte finns någon godkänd eller botande behandling eller för patienter som vägrar standardterapi
• Ha klinisk, radiografisk eller serologisk progression efter en tidigare linje av kemoterapi för avancerad sjukdom. Patienter som har fått två eller flera tidigare rader av kemoterapi för avancerad sjukdom är inte berättigade.
• Prestandastatuspoäng på 0 eller 1
• Mätbar sjukdom med RECIST version 1.1
• Kan svälja och behålla oral medicin
• Har en malign sjukdom som är mottaglig för biopsi och samtycker till insamling av obligatoriska tumörbiopsiprover.
• Går med på att använda preventivmedel
• Inte gravid
• Tillräcklig organsystemfunktion

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan anti-cancerterapi inklusive prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider. Inga tidigare MEK-hämmare, RAF-hämmare eller en FAK-hämmare
• Nuvarande användning av ett förbjudet läkemedel
• Olöst toxicitet större än grad 1 från tidigare anticancerterapi såvida inte den pågående toxiciteten inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Förekomst av aktiv GI-sjukdom eller annat tillstånd som kan påverka gastrointestinal absorption eller predisponerad för GI-ulceration
• Bevis på slemhinnor eller inre blödningar
• Antikoagulation med warfarin
• Stor operation under de senaste fyra veckorna
• Maligniteter relaterade till HIV eller HBV/HCV
• Känd aktiv infektion som kräver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling
• Leptomeningeal sjukdom.
• Hjärnmetastaser
• QTcF-intervall ≥ 480 msek
• Historik eller bevis på aktuella kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier
• Anamnes med akuta kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller stenting eller bypass-transplantation inom sex månader efter screening.
• Klass II, III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
• Andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
• Intrakardiella defibrillatorer.
• Förekomst av hjärtmetastaser.
• Allvarliga eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet eller tillhandahålla informerat samtycke.
• Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen(erna).
• Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
• Gravid eller ammande
• Historik av retinal venocklusion
• Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit