Um estudo de GSK2256098 e trametinibe em câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ou mais, capaz de dar consentimento por escrito
• Adenocarcinoma pancreático que não responde às terapias padrão ou para o qual não há terapia aprovada ou curativa ou para pacientes que recusam a terapia padrão
• Apresentar progressão clínica, radiográfica ou sorológica após uma linha anterior de quimioterapia para doença avançada. Pacientes que receberam duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia para doença avançada não são elegíveis.
• Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1
• Doença mensurável por RECIST versão 1.1
• Capaz de engolir e reter medicação oral
• Ter doença maligna passível de biópsia e concordar com a coleta obrigatória de amostras de biópsia de tumor.
• Concorda em usar métodos contraceptivos
• Não grávida
• Função adequada do sistema de órgãos

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia anti-câncer, incluindo drogas experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas. Nenhum inibidor anterior de MEK, inibidores de RAF ou inibidores de FAK
• Uso atual de um medicamento proibido
• Toxicidade não resolvida maior que Grau 1 de terapia anticancerígena anterior, a menos que a toxicidade contínua não introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal ou predispor à ulceração gastrointestinal
• Evidência de sangramento mucoso ou interno
• Anticoagulação com varfarina
• Grande cirurgia nas últimas quatro semanas
• Malignidades relacionadas ao HIV ou HBV/HCV
• Infecção ativa conhecida que requer tratamento anti-infeccioso parenteral ou oral
• Doença leptomeníngea.
• Metástases cerebrais
• Intervalo QTcF ≥ 480 mseg
• História ou evidência de arritmias não controladas clinicamente significativas atuais
• História de síndromes coronárias agudas, enfarte do miocárdio, angioplastia coronária, ou colocação de stent ou bypass no prazo de seis meses após o rastreio.
• Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
• Outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• Desfibriladores intracardíacos.
• Presença de metástases cardíacas.
• Condições médicas, psiquiátricas ou outras condições preexistentes sérias ou instáveis ​​que possam interferir na segurança do paciente ou no consentimento informado.
• Hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida a qualquer um dos componentes do(s) tratamento(s) do estudo.
• Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas
• Grávida ou lactante
• História de oclusão da veia da retina
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite