A GSK2256098 és a trametinib vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákban
2022. október 31. frissítette: University Health Network, Toronto
Molekuláris kosár-vizsgálat többszörös rosszindulatú daganatokban, közös célútrendellenességekkel: A GSK2256098 és a trametinib II. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél
Ez a GSK2256098 és a Trametinib vizsgálati gyógyszerek 2. fázisú vizsgálata (a második fázis egy új gyógyszer vagy kombináció tesztelésében, hogy megtudjuk, milyen hatást fejt ki a gyógyszer vagy kombináció).
A vizsgálat célja a GSK2256098 és a Trametinib daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trametinib egy olyan gyógyszer, amely bizonyos fehérjékhez, a mitogén által aktivált protein kináz kináz (MEK) 1 és MEK2 működéséhez kötődik, és gátolja azok működését. A MEK1 és a MEK2 fontos fehérjék, amelyek hozzájárulnak a rákos sejtek növekedéséhez.
A GSK2256098 egy olyan gyógyszer, amely blokkolja a fokális adhéziós kináz-1 (FAK) nevű fehérjét, amely egy fontos fehérje, amely hozzájárul a rákos sejtek növekedéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, képes írásbeli beleegyezést adni
- Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyre nincs jóváhagyott vagy gyógyító terápia, vagy olyan betegeknél, akik elutasítják a standard terápiát
- Klinikai, radiográfiai vagy szerológiai progressziója van az előrehaladott betegség egy korábbi kemoterápiás vonala után. Azok a betegek, akik korábban két vagy több kemoterápiás vonalat kaptak előrehaladott betegség miatt, nem jogosultak erre.
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- Olyan rosszindulatú betegsége van, amely alkalmas biopsziára, és vállalja a kötelező tumorbiopsziás minták gyűjtését.
- Beleegyezik a fogamzásgátlás használatába
- Nem terhes
- Megfelelő szervrendszeri működés
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy egyéb rákellenes terápia, beleértve a vizsgált gyógyszereket 28 napon vagy 5 felezési időn belül. Nincsenek korábbi MEK-gátlók, RAF-gátlók vagy FAK-gátlók
- Tiltott gyógyszer jelenlegi használata
- A korábbi rákellenes kezelés 1. fokozatánál nagyobb megoldatlan toxicitás, kivéve, ha a folyamatban lévő toxicitás nem vezet további kockázati tényezőkhöz, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Aktív GI-betegség vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri felszívódást, vagy hajlamos a gyomor-bél traktus fekélyesedésére
- Nyálkahártya vagy belső vérzés bizonyítéka
- Alvadásgátlás warfarinnal
- Nagy műtét az elmúlt négy hétben
- HIV-vel vagy HBV/HCV-vel kapcsolatos rosszindulatú daganatok
- Ismert aktív fertőzés, amely parenterális vagy orális fertőzésellenes kezelést igényel
- Leptomeningealis betegség.
- Agyi metasztázisok
- QTcF intervallum ≥ 480 msec
- Jelenlegi klinikailag jelentős kontrollálatlan aritmiák anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A szűrést követő hat hónapon belül akut koszorúér-szindrómák, szívinfarktus, szívkoszorúér-plasztika, stentelés vagy bypass graft az anamnézisben.
- II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
- Egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések
- Intrakardiális defibrillátorok.
- Szív metasztázisok jelenléte.
- Súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja a beteg biztonságát vagy a beleegyezés megadását.
- Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenység a vizsgálati kezelés(ek) bármely összetevőjével szemben.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató
- A retina véna elzáródásának története
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GSK2256098 és Trametinib
GSK2256098, szájon át, 0,375 vagy 0,5 mg-mal, naponta egyszer, folyamatosan 28 napos ciklusonként. Trametinib, szájon át 250 mg vagy 500 mg, naponta kétszer, folyamatosan 28 napos ciklusonként. |
A fokális adhéziós kináz (FAK) kis molekulájú inhibitora
A mitogén által aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz (MEK)1 és MEK2 aktiváció és kináz aktivitás alloszterikus inhibitora.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága és az összes beteg aránya alapján, szervrendszerek és preferált kifejezések szerint.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A teljes vagy részleges tumorválaszt elérő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A véletlen besorolás dátuma és a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontja közötti időköz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A CR vagy PR első dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontja közötti időköz.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Trametinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOBILITY-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .