Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su GSK2256098 e Trametinib nel carcinoma pancreatico avanzato

31 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio del paniere molecolare in tumori maligni multipli con aberrazioni comuni del percorso target: uno studio di fase II di GSK2256098 e trametinib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Questo è uno studio di fase 2 (la seconda fase del test di un nuovo farmaco o combinazione per vedere l'effetto del farmaco o della combinazione) sui farmaci sperimentali GSK2256098 e Trametinib.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di GSK2256098 e Trametinib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trametinib è un farmaco che agisce legandosi e bloccando il funzionamento di alcune proteine ​​chiamate protein chinasi chinasi attivate dal mitogeno (MEK) 1 e MEK2. MEK1 e MEK2 sono proteine ​​importanti che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali.

GSK2256098 è un farmaco che blocca una proteina chiamata chinasi di adesione focale-1 (FAK) che è un'importante proteina che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso scritto
  • Adenocarcinoma pancreatico che non risponde alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia approvata o curativa o per i pazienti che rifiutano la terapia standard
  • Avere progressione clinica, radiografica o sierologica dopo una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata. I pazienti che hanno ricevuto due o più linee precedenti di chemioterapia per malattia avanzata non sono ammissibili.
  • Punteggio Performance Status di 0 o 1
  • Malattia misurabile da RECIST versione 1.1
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Avere una malattia maligna suscettibile di biopsia e accettare la raccolta di campioni bioptici tumorali obbligatori.
  • Accetta di usare la contraccezione
  • Non incinta
  • Adeguata funzione del sistema degli organi

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale inclusi farmaci sperimentali entro 28 giorni o 5 emivite. Nessun precedente inibitore MEK, inibitori RAF o inibitori FAK
  • Uso corrente di un farmaco proibito
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 dalla precedente terapia antitumorale a meno che la tossicità in corso non introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale o predisporre all'ulcera gastrointestinale
  • Evidenza di emorragia mucosale o interna
  • Anticoagulazione con warfarin
  • Operazione importante nelle ultime quattro settimane
  • Tumori maligni correlati a HIV o HBV/HCV
  • Infezione attiva nota che richiede un trattamento antinfettivo parenterale o orale
  • Malattia leptomeningea.
  • Metastasi cerebrali
  • Intervallo QTcF ≥ 480 msec
  • Anamnesi o evidenza di aritmie incontrollate clinicamente significative in corso
  • Storia di sindromi coronariche acute, infarto del miocardio, angioplastica coronarica o stent o bypass entro sei mesi dallo screening.
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Altre anomalie ECG clinicamente significative
  • Defibrillatori intracardiaci.
  • Presenza di metastasi cardiache.
  • Condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente o fornire il consenso informato.
  • - Ipersensibilità immediata o ritardata nota a uno qualsiasi dei componenti del/i trattamento/i in studio.
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di occlusione della vena retinica
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2256098 e Trametinib

GSK2256098, per via orale, a 0,375 o 0,5 mg, una volta al giorno, continuamente ogni 28 cicli di giorni.

Trametinib, per via orale a 250 mg o 500 mg, due volte al giorno, continuativamente ogni 28 giorni cicli.
Droga: GSK2256098
Inibitore di piccole molecole della chinasi di adesione focale (FAK)
Droga: Trametinib
Inibitore allosterico dell'attivazione della chinasi extracellulare regolata dal segnale (MEK) 1 e MEK2 e dell'attività della chinasi.
Altri nomi:
  • Mekinista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi in base alla frequenza e alla proporzione dei pazienti totali, per classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta tumorale completa o parziale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Intervallo tra la prima data di CR o PR e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOBILITY-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK2256098

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi