Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK2256098 i trametynibu w zaawansowanym raku trzustki

31 października 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie koszyka molekularnego w wielu nowotworach złośliwych ze wspólnymi nieprawidłowościami w szlaku docelowym: badanie fazy II GSK2256098 i trametynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Jest to badanie fazy 2 (druga faza testowania nowego leku lub kombinacji, aby zobaczyć, jaki jest efekt leku lub kombinacji) leków eksperymentalnych GSK2256098 i trametynibu.

Celem pracy jest ocena działania przeciwnowotworowego GSK2256098 i trametynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trametynib jest lekiem, który działa poprzez wiązanie i blokowanie działania niektórych białek zwanych kinazami białkowymi aktywowanymi mitogenami (MEK) 1 i MEK2. MEK1 i MEK2 to ważne białka, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych.

GSK2256098 to lek, który blokuje białko zwane ogniskową kinazą adhezyjną-1 (FAK), które jest ważnym białkiem przyczyniającym się do wzrostu komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej, zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Gruczolakorak trzustki, który nie reaguje na standardowe terapie lub dla którego nie ma zatwierdzonej lub wyleczalnej terapii lub u pacjentów, którzy odmawiają standardowej terapii
  • Mają kliniczną, radiograficzną lub serologiczną progresję po jednej wcześniejszej linii chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby, nie kwalifikują się.
  • Wynik stanu wydajności 0 lub 1
  • Mierzalna choroba wg RECIST wersja 1.1
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Mają złośliwą chorobę podatną na biopsję i wyrażają zgodę na pobranie obowiązkowych próbek do biopsji guza.
  • Zgadza się na stosowanie antykoncepcji
  • Nie jest w ciąży
  • Odpowiednia funkcja układu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa, w tym leki eksperymentalne, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania. Brak wcześniejszego inhibitora MEK, inhibitorów RAF lub inhibitorów FAK
  • Bieżące stosowanie zabronionego leku
  • Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, chyba że trwająca toksyczność nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Obecność czynnej choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, który może wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego lub predysponować do owrzodzenia przewodu pokarmowego
  • Dowody krwawienia błony śluzowej lub wewnętrznego
  • Antykoagulacja warfaryną
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nowotwory związane z HIV lub HBV/HCV
  • Znana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Choroba leptomeningalna.
  • Przerzuty do mózgu
  • Odstęp QTcF ≥ 480 ms
  • Historia lub dowody na obecne klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych, zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub stentowania lub wszczepienia bajpasów w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Defibrylatory wewnątrzsercowe.
  • Obecność przerzutów do serca.
  • Poważny lub niestabilny istniejący wcześniej stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wyrażeniu świadomej zgody.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia niedrożności żyły siatkówki
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK2256098 i trametynib

GSK2256098, doustnie, w dawce 0,375 lub 0,5 mg, raz dziennie, nieprzerwanie co 28 dni.

Trametynib, doustnie w dawce 250 mg lub 500 mg, dwa razy dziennie, nieprzerwanie co 28 dni.
Lek: GSK2256098
Małocząsteczkowy inhibitor kinazy ogniskowej adhezji (FAK)
Lek: Trametynib
Allosteryczny inhibitor aktywowanej mitogenem zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem (MEK) 1 i aktywacji oraz aktywności kinazy MEK2.
Inne nazwy:
  • Mekinista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane na podstawie częstości i odsetka wszystkich pacjentów, według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odstęp między pierwszą datą CR lub PR a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOBILITY-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na GSK2256098

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj