Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2256098:sta ja trametinibistä pitkälle edenneessä haimasyövässä

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Molecular Basket -tutkimus useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joilla on yhteisiä poikkeavuuksia: GSK2256098:n ja trametinibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämä on vaiheen 2 tutkimus (toinen vaihe uuden lääkkeen tai yhdistelmän testauksessa, jotta nähdään lääkkeen tai yhdistelmän vaikutus) tutkimuslääkkeistä GSK2256098 ja trametinibistä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK2256098:n ja trametinibin antituumorivaikutusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trametinibi on lääke, joka toimii sitoutumalla tiettyihin proteiineihin, joita kutsutaan mitogeeniaktivoiduksi proteiinikinaasikinaasiksi (MEK) 1 ja MEK2, ja estämällä niitä toimimasta. MEK1 ja MEK2 ovat tärkeitä proteiineja, jotka edistävät syöpäsolujen kasvua.

GSK2256098 on lääke, joka estää focal adhesion kinase-1 (FAK) -nimisen proteiinin, joka on tärkeä proteiini, joka edistää syöpäsolujen kasvua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi, voi antaa kirjallisen suostumuksen
  • Haiman adenokarsinooma, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai jolle ei ole hyväksyttyä tai parantavaa hoitoa tai potilaille, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta
  • Sinulla on kliininen, radiografinen tai serologinen eteneminen yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia.
  • Suorituskyvyn tila -pisteet 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Sinulla on pahanlaatuinen sairaus, josta voidaan tehdä biopsia, ja suostut ottamaan pakollisia kasvainbiopsianäytteitä.
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä
  • Ei raskaana
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muu syövän vastainen hoito mukaan lukien tutkimuslääkkeet 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä. Ei aikaisempia MEK-estäjiä, RAF-estäjiä tai FAK-estäjiä
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin aste 1 aikaisemmasta syöpähoidosta, ellei meneillään oleva toksisuus aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen tai alttius maha-suolikanavan haavaumalle
  • Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
  • Antikoagulaatio varfariinilla
  • Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
  • HIV:hen tai HBV/HCV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä
  • Leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aivojen metastaasit
  • QTcF-väli ≥ 480 ms
  • Aiemmat tai todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimooireyhtymät, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
  • Muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet
  • Sydämen sisäiset defibrillaattorit.
  • Sydämen etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Vakava tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Verkkokalvon laskimotukoksen historia
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK2256098 ja trametinibi

GSK2256098, suun kautta, 0,375 tai 0,5 mg, kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän jaksoissa.

Trametinibi, suun kautta 250 mg tai 500 mg, kahdesti päivässä, jatkuvasti 28 päivän välein.
Lääke: GSK2256098
Focal adheesion kinaasin (FAK) pienimolekyylinen estäjä
Lääke: Trametinibi
Mitogeenin aktivoiman ekstrasellulaarisen signaalin säätelemän kinaasin (MEK)1 ja MEK2 aktivaation ja kinaasiaktiivisuuden allosteerinen estäjä.
Muut nimet:
  • Mekinisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat perustuvat yleisyyteen ja potilaiden osuuteen elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välinen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aikaväli ensimmäisen CR- tai PR-päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOBILITY-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2256098

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa