Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK2256098 a trametinibu u pokročilého karcinomu pankreatu

31. října 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkouška molekulárního koše u mnohočetných malignit s běžnými odchylkami cílové dráhy: Studie fáze II GSK2256098 a trametinibu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Toto je studie fáze 2 (druhá fáze testování nového léku nebo kombinace, aby se zjistilo, jaký účinek má lék nebo kombinace) zkoumaných léků GSK2256098 a Trametinibu.

Účelem studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu GSK2256098 a trametinibu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trametinib je lék, který působí tak, že se váže na určité proteiny nazývané mitogenem aktivovaná proteinkináza (MEK) 1 a MEK2 a blokuje jejich působení. MEK1 a MEK2 jsou důležité proteiny, které přispívají k růstu rakovinných buněk.

GSK2256098 je lék, který blokuje protein zvaný fokální adhezní kináza-1 (FAK), což je důležitý protein přispívající k růstu rakovinných buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší, schopni dát písemný souhlas
  • Adenokarcinom pankreatu, který nereaguje na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná schválená nebo kurativní terapie, nebo pro pacienty, kteří odmítají standardní léčbu
  • Mít klinickou, rentgenovou nebo sérologickou progresi po jedné předchozí linii chemoterapie pokročilého onemocnění. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili dvě nebo více linií chemoterapie pro pokročilé onemocnění, nejsou způsobilí.
  • Skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Mít maligní onemocnění, které je přístupné biopsii, a souhlasit s odběrem povinných vzorků biopsie nádoru.
  • Souhlasí s užíváním antikoncepce
  • Není těhotná
  • Přiměřená funkce orgánového systému

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová terapie včetně zkoumaných léků do 28 dnů nebo 5 poločasů. Žádný předchozí inhibitor MEK, inhibitory RAF nebo inhibitory FAK
  • Současné užívání zakázaných léků
  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupně z předchozí protinádorové léčby, pokud pokračující toxicita nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  • Přítomnost aktivního GI onemocnění nebo jiného stavu, který by mohl ovlivnit gastrointestinální absorpci nebo predisponovaný k GI ulceraci
  • Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení
  • Antikoagulace warfarinem
  • Velká operace během posledních čtyř týdnů
  • Malignity související s HIV nebo HBV/HCV
  • Známá aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální protiinfekční léčbu
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Mozkové metastázy
  • Interval QTcF ≥ 480 ms
  • Anamnéza nebo důkaz současných klinicky významných nekontrolovaných arytmií
  • Anamnéza akutních koronárních syndromů, infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo stentování nebo bypassu do šesti měsíců od screeningu.
  • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Jiné klinicky významné abnormality EKG
  • Intrakardiální defibrilátory.
  • Přítomnost srdečních metastáz.
  • Závažný nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit pacientovu bezpečnost nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Známá okamžitá nebo opožděná přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby.
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
  • Těhotné nebo kojící
  • Okluze retinální žíly v anamnéze
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2256098 a trametinib

GSK2256098, perorálně, v dávce 0,375 nebo 0,5 mg, jednou denně, nepřetržitě každých 28 denních cyklů.

Trametinib, perorálně v dávce 250 mg nebo 500 mg, dvakrát denně, nepřetržitě každých 28 denních cyklů.
Lék: GSK2256098
Inhibitor fokální adhezní kinázy s malou molekulou (FAK)
Lék: Trametinib
Allosterický inhibitor mitogenem aktivované extracelulární signálem regulované kinázy (MEK)1 a MEK2 aktivace a kinázové aktivity.
Ostatní jména:
  • Mekinista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky na základě frekvence a podílu z celkového počtu pacientů, podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi nádoru.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Interval mezi datem randomizace a nejbližším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
Interval mezi prvním datem CR nebo PR a nejbližším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOBILITY-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2256098

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit