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진행성 췌장암에서 GSK2256098과 Trametinib에 대한 연구

2022년 10월 31일 업데이트: University Health Network, Toronto

공통 표적 경로 이상을 동반한 여러 악성 종양에 대한 분자 바구니 시험: 진행성 췌장암 환자에 대한 GSK2256098 및 Trametinib의 2상 시험

이것은 시험용 약물 GSK2256098 및 Trametinib의 2상 연구(신약 또는 조합이 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위한 새로운 약물 또는 조합을 테스트하는 두 번째 단계)입니다.

연구 목적은 진행성 췌장암 환자에서 GSK2256098과 트라메티닙의 항종양 활성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

트라메티닙은 MEK(mitogen-activated protein kinase kinase) 1 및 MEK2라고 하는 특정 단백질에 결합하여 작동을 차단함으로써 작동하는 약물입니다. MEK1과 MEK2는 암세포의 성장에 기여하는 중요한 단백질입니다.

GSK2256098은 암세포 성장에 기여하는 중요한 단백질인 FAK(focal adhesion kinase-1)라는 단백질을 차단하는 약물이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀, 서면동의가 가능한 자
  • 표준 요법에 반응하지 않거나 승인 또는 완치 요법이 없거나 표준 요법을 거부하는 환자의 췌장 선암종
  • 진행된 질병에 대한 화학 요법의 이전 라인 후 임상, 방사선 또는 혈청학적 진행이 있습니다. 진행성 질환에 대해 이전에 2개 이상의 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 성과 상태 점수 0 또는 1
  • RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 생검이 가능한 악성 질환이 있고 필수 종양 생검 샘플 수집에 동의합니다.
  • 피임 사용에 동의합니다.
  • 임신 아님
  • 적절한 장기 시스템 기능

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 28일 또는 5 반감기 이내에 시험용 약물을 포함한 기타 항암 요법. 이전 MEK 억제제, RAF 억제제 또는 FAK 억제제 없음
  • 금지 약물의 현재 사용
  • 진행중인 독성이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않는 한 이전 항암 요법에서 1 등급보다 큰 해결되지 않은 독성.
  • 활동성 위장관 질환 또는 위장관 흡수에 영향을 줄 수 있거나 위장관 궤양에 걸리기 쉬운 기타 상태의 존재
  • 점막 또는 내부 출혈의 증거
  • 와파린을 이용한 항응고
  • 최근 4주 이내 대수술
  • HIV 또는 HBV/HCV 관련 악성 종양
  • 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염
  • 연수막 질환.
  • 뇌 전이
  • QTcF 간격 ≥ 480msec
  • 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거
  • 스크리닝 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전.
  • 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
  • 심장 내 제세동기.
  • 심장 전이의 존재.
  • 환자의 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 심각하거나 불안정한 기존 의료, 정신과 또는 기타 상태.
  • 연구 치료제(들)의 임의의 구성요소에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민증.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • 임신 또는 수유
  • 망막정맥폐쇄의 병력
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2256098 및 트라메티닙

GSK2256098, 경구, 0.375 또는 0.5 mg, 1일 1회, 매 28일 주기로 지속적으로.

트라메티닙은 250mg 또는 500mg을 1일 2회 경구로 28일 주기로 지속적으로 투여합니다.
의약품: GSK2256098
초점 접착 키나아제(FAK)의 소분자 억제제
의약품: 트라메티닙
미토겐 활성화 세포외 신호 조절 키나아제(MEK)1 및 MEK2 활성화 및 키나아제 활성의 알로스테릭 억제제.
다른 이름들:
  • 메키니스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 경험한 환자의 비율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 환자의 빈도 및 비율, 기관계 등급 및 선호 용어에 기반한 부작용.
기간: 2 년
2 년
완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자의 백분율.
기간: 2 년
2 년
무작위 배정 날짜와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격
기간: 2 년
2 년
CR 또는 PR의 첫 번째 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOBILITY-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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