Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GSK2256098 en Trametinib bij gevorderde alvleesklierkanker

31 oktober 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Molecular Basket-onderzoek bij meervoudige maligniteiten met afwijkingen in de gemeenschappelijke doelroute: een fase II-onderzoek van GSK2256098 en trametinib bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Dit is een fase 2-studie (de tweede fase in het testen van een nieuw geneesmiddel of combinatie om te zien hoe het geneesmiddel of de combinatie werkt) van de onderzoeksgeneesmiddelen GSK2256098 en Trametinib.

Het doel van de studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van GSK2256098 en Trametinib bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trametinib is een medicijn dat werkt door zich te binden aan bepaalde eiwitten, genaamd mitogeen-geactiveerde proteïnekinasekinase (MEK) 1 en MEK2, en deze te blokkeren. MEK1 en MEK2 zijn belangrijke eiwitten die bijdragen aan de groei van kankercellen.

GSK2256098 is een medicijn dat het eiwit focal adhesiekinase-1 (FAK) blokkeert, een belangrijk eiwit dat bijdraagt ​​aan de groei van kankercellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder, schriftelijk in staat om toestemming te geven
  • Pancreasadenocarcinoom dat niet reageert op standaardtherapieën of waarvoor geen goedgekeurde of curatieve therapie bestaat of voor patiënten die standaardtherapie weigeren
  • Klinische, radiografische of serologische progressie hebben na een eerdere reeks chemotherapie voor gevorderde ziekte. Patiënten die twee of meer eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte komen niet in aanmerking.
  • Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Meetbare ziekte door RECIST versie 1.1
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Een kwaadaardige ziekte hebben die vatbaar is voor biopsie en akkoord gaan met het verzamelen van verplichte tumorbiopsiemonsters.
  • Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken
  • Niet zwanger
  • Adequate orgaansysteemfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere antikankertherapie inclusief geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden. Geen eerdere MEK-remmer, RAF-remmers of FAK-remmers
  • Huidig ​​gebruik van een verboden medicijn
  • Onopgeloste toxiciteit groter dan Graad 1 van eerdere antikankertherapie, tenzij de aanhoudende toxiciteit geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die gastro-intestinale absorptie kan beïnvloeden of vatbaar is voor gastro-intestinale ulceratie
  • Bewijs van mucosale of inwendige bloedingen
  • Antistolling met warfarine
  • Grote operatie in de afgelopen vier weken
  • Maligniteiten gerelateerd aan HIV of HBV/HCV
  • Bekende actieve infectie die parenterale of orale anti-infectieuze behandeling vereist
  • Leptomeningeale ziekte.
  • Hersenmetastasen
  • QTcF-interval ≥ 480 msec
  • Geschiedenis of bewijs van huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën
  • Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen, myocardinfarct, coronaire angioplastiek of stenting of bypasstransplantatie binnen zes maanden na screening.
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
  • Andere klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Intracardiale defibrillatoren.
  • Aanwezigheid van hartmetastasen.
  • Ernstige of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming in gevaar kan brengen.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling(en).
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van occlusie van de retinale ader
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK2256098 en Trametinib

GSK2256098, oraal, bij 0,375 of 0,5 mg, eenmaal daags, continu elke 28-daagse cycli.

Trametinib, oraal 250 mg of 500 mg, tweemaal daags, continu elke 28-daagse cycli.
Geneesmiddel: GSK2256098
Kleinmoleculaire remmer van focale adhesiekinase (FAK)
Geneesmiddel: Trametinib
Allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulaire signaalgereguleerde kinase (MEK)1- en MEK2-activering en kinase-activiteit.
Andere namen:
  • Mekinistisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ervaart
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen op basis van frequentie en percentage van het totale aantal patiënten, per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke tumorrespons bereikt.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Interval tussen de eerste datum van CR of PR en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOBILITY-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK2256098

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren