用于治疗贮袋炎的粪便微生物群移植 (FMT)

这是一项前瞻性、开放标签的试点研究，其中患有急性或慢性储袋炎症状的患者将接受通过储袋镜检查进行的 FMT 治疗。

科目数量：

本研究旨在招募大约 30 名储袋炎患者。

FMT 集团的资格标准：

急性和慢性储袋炎都可以接受 FMT 治疗。 符合 FMT 条件的患者将包括：

1. 有直肠结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 病史的患者（储袋炎经内窥镜检查和病理学证实。
2. 在研究期间将允许继续使用美沙拉嗪、免疫调节剂、皮质类固醇和生物制剂的同时治疗。

所有有炎症性肠病 (IBD) 储袋的患者都将在胃肠病学门诊或结直肠外科门诊接受评估。 在这些定期安排的门诊就诊期间，将确定符合研究条件的患者。 表示有兴趣的患者将与临床研究协调员会面，后者将详细审查研究并获得知情同意。

在 FMT 程序之前，将检查粪便样本中的卵和寄生虫、艰难梭菌毒素和粪便钙卫蛋白。 血清测试将包括红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、抗核抗体 (ANA)、全血细胞计数、HIV、甲型、乙型、丙型肝炎筛查（hep A IgM、hep B 表面抗原和抗体、Hep C 抗体）和肌酐。 治疗前 8 天，患者将服用 5 天疗程的利福昔明，在 FMT 治疗前 3 天停药。

所有临床怀疑储袋炎的患者都将接受储袋镜检查。 储袋镜检查（储袋的内窥镜评估）被认为是管理这些患者的护理标准的一部分。 所有参与者都将接受囊袋镜检查，这将不被视为研究程序。 这将在 Mt. Zion、Parnassus 和/或 Mission Bay 的内窥镜单元中完成。 在此过程中，对于 FMT 组的患者，将进行粪便移植。 对于 FMT，将通过内窥镜管理 250 cc 的 FMT 材料（之前从 OpenBiome 筛选的粪便）。 在每个 FMT 过程中，将收集 3 个袋活检组织。 然后将撤回范围，患者将按照协议在内窥镜检查单元中恢复。

所有因储袋炎接受过 FMT 的患者都将在第二天被召集，以确保没有发生不良事件。 第二次 FMT 治疗和后续访问将安排在初始程序后 4 周。 在初始 FMT 治疗后 6 个月，将进行 3 个袋活检的袋镜检查，以检查愈合情况。

第二次 FMT 治疗一周后，患者可以选择参加为期 6 周、每周一次的 FMT 胶囊治疗，每次 1 小时就诊。 接受胶囊的患者将被称为以下以确保没有发生不良事件。

研究参与者将被要求在治疗前、治疗后一个月和治疗后每三个月提交一次粪便样本，持续时间长达 1 年，总共 6 个样本。 此外，将在基线时收集血清样本，并在 FMT 程序后 1 个月和 6 个月再次收集。 还将对研究参与者进行患者调查，以评估他们在治疗前和接受治疗后 1 个月的临床结果/症状。 此外，所有患者将在 FMT 治疗后的 24 小时、1 周、1 个月和之后每 3 个月接到一次电话，持续 3 年。